AFIB 患者向けの nGEN ジェネレーターを備えた QDOT Micro™ カテーテルの性能。
2025年6月20日 更新者：Biosense Webster, Inc.
心房細動患者の治療において nGEN ジェネレーターと共に使用される QDOT Micro™ カテーテルの急性性能評価。
このワークフロー研究では、nGEN ジェネレーターと組み合わせて使用される臨床環境における QDOT MICRO™ カテーテルの急性性能と安全性をさらに評価します。
被験者は、処置後7日間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -症候性発作性または早期持続性AFと診断された被験者は、肺静脈隔離によるカテーテルアブレーション手順を受けています。
- 18 歳以上。
- 患者のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した。
除外基準:
- 患者が過去 12 週間以内に脳室切開術または心房切開術を受けた場合。
- 粘液腫または心内血栓の存在。
- 人工弁の存在。
- 活動性の全身感染症の存在
- 心房間バッフルまたはパッチを装着した患者
- -妊娠中の女性（閉経前の場合は妊娠検査で証明される）、授乳中、または妊娠可能年齢であり、臨床調査の過程で妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：発作性および早期持続性AFIB
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NGEN ジェネレーター付き QDOT マイクロ カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性処置成功を達成した参加者の数
時間枠：最大104日
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急性処置の成功を達成した参加者の数が報告されました。
急性処置の成功は、nGEN/QDOT マイクロ アブレーション システムを使用したアデノシン/イソプロテレノールの投与後に、すべての標的肺静脈 (PV) における入口ブロックの確認として定義されました。
PVI の QMODE+ アプリケーションを使用していない参加者は、不合格と見なされました。
|
最大104日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大104日
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AEを持つ参加者の数が報告されました。
AE は、研究機器またはアブレーション手順に関連するかどうかに関係なく、あらゆる不都合な医学的出来事でした。
|
最大104日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (実際)
2021年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。