Prestaties van QDOT Micro™-katheter met nGEN-generator voor patiënten met AFIB.
9 november 2022 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
Acute prestatie-evaluatie van de QDOT Micro™-katheter die wordt gebruikt met de nGEN-generator bij de behandeling van patiënten met boezemfibrilleren.
Deze workflowstudie zal de acute prestaties en veiligheid van de QDOT MICRO™-katheter verder evalueren in een klinische setting die wordt gebruikt in combinatie met nGEN Generator.
Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende 7 dagen na de procedure.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montréal (Montreal Heart Institute)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met de diagnose symptomatisch paroxysmaal of vroeg aanhoudend AF die een katheterablatieprocedure ondergaan door isolatie van de longader.
- 18 jaar of ouder.
- Ondertekende het Patient Informed Consent Form (ICF).
Uitsluitingscriteria:
- Als de patiënt in de voorafgaande twaalf weken een ventriculotomie of atriotomie heeft ondergaan.
- Aanwezigheid van een myxoom of een intracardiale trombus.
- Aanwezigheid van prothetische kleppen.
- Aanwezigheid van actieve systemische infectie
- Patiënt met een interatriale baffle of patch
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal), vrouwen die borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paroxysmale en vroeg aanhoudende AFIB
|
QDOT microkatheter met nGEN-generator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat acuut procedureel succes heeft behaald
Tijdsspanne: Tot 104 dagen
|
Het aantal deelnemers dat acuut procedureel succes behaalde, werd gerapporteerd.
Acuut procedureel succes werd gedefinieerd als bevestiging van toegangsblokkade in alle gerichte longaders (PV's) na toediening van adenosine/isoproterenol met behulp van het nGEN/QDOT Micro Ablation System.
De deelnemers zonder QMODE+ toepassingen voor PVI werden als een mislukking beschouwd.
|
Tot 104 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 104 dagen
|
Het aantal deelnemers met AE's werd gerapporteerd.
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de ablatieprocedure.
|
Tot 104 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWI_2019_09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op QDOT MICRO-systeem
-
Cedars-Sinai Medical CenterBiosense Webster, Inc.WervingBoezemfibrilleren paroxismaalVerenigde Staten
-
Biosense Webster, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenVerenigde Staten
-
St. Louis UniversityNog niet aan het werven
-
Semmelweis UniversityVoltooidBoezemfibrillerenHongarije
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het werven
-
Cytrellis Biosystems, Inc.VoltooidRimpel | Laxiteit van de gezichts- en nekhuidVerenigde Staten
-
University of BaghdadNog niet aan het wervenMaxillaire uitbreiding
-
Antonio Berruezo, MD, PhDWerving
-
Quiropraxia y EquilibrioVoltooidHamstring contracturenChili
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose