Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie cewnika QDOT Micro™ z generatorem nGEN u pacjentów z AFIB.

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Dokładna ocena działania cewnika QDOT Micro™ używanego z generatorem nGEN w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków.

To badanie przebiegu pracy będzie dalej oceniać skuteczność i bezpieczeństwo cewnika QDOT MICRO™ w warunkach klinicznych w połączeniu z generatorem nGEN. Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po procedurze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem objawowego napadowego lub wczesnego przetrwałego AF poddawani zabiegowi ablacji przez cewnik poprzez izolację żył płucnych.
  2. Wiek 18 lat lub starszy.
  3. Podpisano formularz świadomej zgody pacjenta (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli pacjent miał ventriculotomię lub atriotomię w ciągu ostatnich dwunastu tygodni.
  2. Obecność śluzaka lub zakrzepu wewnątrzsercowego.
  3. Obecność zastawek protetycznych.
  4. Obecność aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
  5. Pacjent z przegrodą lub łatką międzyprzedsionkową
  6. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą), karmiące piersią lub w wieku rozrodczym i planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napadowe i wczesnoprzetrwałe AFIB
Urządzenie: System QDOT MICRO
Cewnik mikro QDOT z generatorem nGEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Do 104 dni
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli ostry sukces proceduralny. Ostry sukces zabiegu zdefiniowano jako potwierdzenie bloku wejściowego we wszystkich docelowych żyłach płucnych (PV) po podaniu adenozyny/izoproterenolu przy użyciu systemu mikroablacji nGEN/QDOT. Za porażkę uznano uczestników bez aplikacji QMODE+ dla PVI.
Do 104 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 104 dni
Zgłoszono liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym, niezależnie od tego, czy było ono związane z badanym urządzeniem lub procedurą ablacji.
Do 104 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI_2019_09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System QDOT MICRO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj