A QDOT Micro™ katéter teljesítménye nGEN generátorral AFIB-vel rendelkező betegek számára.
2025. június 20. frissítette: Biosense Webster, Inc.
Az nGEN generátorral együtt használt QDOT Micro™ katéter akut teljesítményértékelése pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésében.
Ez a munkafolyamat-tanulmány tovább értékeli a QDOT MICRO™ katéter akut teljesítményét és biztonságosságát az nGEN Generatorral kombinált klinikai környezetben.
Az alanyokat az eljárást követő 7 napig követik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó paroxizmális vagy korai perzisztáló AF-vel diagnosztizált alanyok, akiknél katéteres ablációs eljárást végeznek tüdővéna izolálásával.
- 18 éves vagy idősebb.
- Aláírta a betegtájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Ha a betegnek az előző tizenkét héten belül kamrai vagy atriotómiája volt.
- Myxoma vagy intracardialis thrombus jelenléte.
- Protetikus billentyűk jelenléte.
- Aktív szisztémás fertőzés jelenléte
- Beteg interatrialis terelőlemezzel vagy tapasszal
- Terhes nők (melyet terhességi teszt igazol, ha premenopauzában van), szoptató vagy fogamzóképes korú nők, és a klinikai vizsgálat során terhességet terveznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paroxizmális és korai perzisztens AFIB
|
QDOT mikrokatéter nGEN generátorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik akut eljárási sikert értek el
Időkeret: Akár 104 nap
|
Azon résztvevők számát jelentették, akik akut eljárási sikert értek el.
Az akut eljárási siker az adenozin/izoproterenol nGEN / QDOT Micro Ablation System segítségével történő beadása után az összes célzott pulmonalis vénában (PV) a belépési blokk megerősítéseként definiált.
Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeztek QMODE+ PVI-alkalmazással, kudarcot vallottak.
|
Akár 104 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 104 nap
|
Jelentették az AE-s résztvevők számát.
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati eszközhöz vagy az ablációs eljáráshoz kapcsolódik-e.
|
Akár 104 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BWI_2019_09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és orvosoktól származó tudományos kutatáshoz szükséges adatokra vonatkozó kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismeretek fejlesztését. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .