带有 nGEN 发生器的 QDOT Micro™ 导管对 AFIB 患者的性能。
2025年6月20日 更新者：Biosense Webster, Inc.
QDOT Micro™ 导管与 nGEN 发生器一起用于治疗心房颤动患者的急性性能评估。
该工作流程研究将进一步评估 QDOT MICRO™ 导管在与 nGEN 发生器结合使用的临床环境中的急性性能和安全性。
受试者将在手术后跟踪 7 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有症状性阵发性或早期持续性 AF 的受试者通过肺静脉隔离进行导管消融手术。
- 年满 18 岁。
- 签署患者知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 如果患者在之前的 12 周内进行过脑室切开术或心房切开术。
- 存在粘液瘤或心内血栓。
- 人工瓣膜的存在。
- 存在活动性全身感染
- 有房间隔板或贴片的患者
- 怀孕的妇女（如果是绝经前，则通过妊娠试验证明）、哺乳期妇女或处于育龄期并计划在临床研究过程中怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阵发性和早期持续性 AFIB
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带 nGEN 发生器的 QDOT 微导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取得急性程序成功的参与者人数
大体时间：长达 104 天
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报告了获得急性手术成功的参与者人数。
急性手术成功被定义为在使用 nGEN / QDOT 微消融系统施用腺苷/异丙肾上腺素后确认所有目标肺静脉 (PV) 的入口阻滞。
未对 PVI 进行任何 QMODE+ 应用程序的参与者被视为失败。
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长达 104 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 104 天
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报告了出现 AE 的参与者人数。
AE 是任何不良的医学事件，无论是否与研究设备或消融程序相关。
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长达 104 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (实际的)
2021年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年11月9日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月10日
首次发布 (实际的)
2020年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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