Prestanda för QDOT Micro™-kateter med nGEN-generator för patienter med AFIB.
20 juni 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Akut prestandautvärdering av QDOT Micro™-katetern som används med nGEN Generator vid behandling av patienter med förmaksflimmer.
Denna arbetsflödesstudie kommer att ytterligare utvärdera den akuta prestandan och säkerheten hos QDOT MICRO™-katetern i en klinisk miljö som används i kombination med nGEN Generator.
Ämnen kommer att följas i 7 dagar efter proceduren.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med symtomatisk paroxysmal eller tidig ihållande AF som genomgår en kateterablationsprocedur genom isolering av lungven.
- 18 år eller äldre.
- Undertecknade Patient Informed Consent Form (ICF).
Exklusions kriterier:
- Om patienten har genomgått en ventrikulotomi eller atriotomi inom de föregående tolv veckorna.
- Förekomst av ett myxom eller en intrakardiell tromb.
- Förekomst av klaffproteser.
- Förekomst av aktiv systemisk infektion
- Patient med en interatriell baffel eller plåster
- Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om premenopausala), ammande eller som är i fertil ålder och planerar att bli gravida under den kliniska undersökningens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paroxysmal och tidig persistent AFIB
|
QDOT mikrokateter med nGEN Generator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde akuta processuella framgångar
Tidsram: Upp till 104 dagar
|
Antalet deltagare som uppnådde akut procedurframgång rapporterades.
Akut procedurframgång definierades som bekräftelse av ingångsblockering i alla riktade lungvener (PV) efter administrering av adenosin/isoproterenol med hjälp av nGEN/QDOT Micro Ablation System.
Deltagarna utan några QMODE+-applikationer för PVI betraktades som ett misslyckande.
|
Upp till 104 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 104 dagar
|
Antal deltagare med AE rapporterades.
En AE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse oavsett om den var relaterad till studieanordningen eller ablationsproceduren.
|
Upp till 104 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Första postat (Faktisk)
11 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWI_2019_09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .