Desempenho do cateter QDOT Micro™ com gerador nGEN para pacientes com AFIB.
20 de junho de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Avaliação aguda do desempenho do cateter QDOT Micro™ usado com gerador nGEN no tratamento de pacientes com fibrilação atrial.
Este estudo de fluxo de trabalho avaliará ainda mais o desempenho agudo e a segurança do cateter QDOT MICRO™ em um ambiente clínico usado em combinação com o gerador nGEN.
Os indivíduos serão acompanhados por 7 dias após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com FA paroxística sintomática ou FA persistente precoce submetidos a um procedimento de ablação por cateter através do isolamento da veia pulmonar.
- 18 anos ou mais.
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do paciente.
Critério de exclusão:
- Se o paciente foi submetido a uma ventriculotomia ou atriotomia nas últimas doze semanas.
- Presença de mixoma ou trombo intracardíaco.
- Presença de válvulas protéticas.
- Presença de infecção sistêmica ativa
- Paciente com baffle ou patch interatrial
- Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez se na pré-menopausa), lactantes ou em idade fértil e planejam engravidar durante o curso da investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AFIB Paroxística e Persistente Precoce
|
QDOT Micro Cateter com Gerador nGEN
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que obtiveram sucesso processual agudo
Prazo: Até 104 dias
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Número de participantes que alcançaram sucesso processual agudo foram relatados.
O sucesso agudo do procedimento foi definido como a confirmação do bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares (VPs) direcionadas após a administração de adenosina/isoproterenol usando o sistema de microablação nGEN/QDOT.
Os participantes sem nenhuma aplicação QMODE+ para PVI foram considerados reprovados.
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Até 104 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 104 dias
|
O número de participantes com EAs foi relatado.
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejada, relacionada ou não ao dispositivo do estudo ou ao procedimento de ablação.
|
Até 104 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI_2019_09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .