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Leistung des QDOT Micro™-Katheters mit nGEN-Generator für Patienten mit AFIB.

20. Juni 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Akute Leistungsbewertung des QDOT Micro™-Katheters, der mit dem nGEN-Generator bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern verwendet wird.

Diese Arbeitsablaufstudie wird die Akutleistung und Sicherheit des QDOT MICRO™-Katheters in einer klinischen Umgebung, die in Kombination mit dem nGEN-Generator verwendet wird, weiter bewerten. Die Probanden werden 7 Tage nach dem Eingriff beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen symptomatisches paroxysmales oder früh persistierendes Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und die sich einer Katheterablation durch Pulmonalvenenisolation unterziehen.
  2. Alter 18 oder älter.
  3. Unterzeichnete die Einverständniserklärung des Patienten (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn der Patient innerhalb der vorangegangenen zwölf Wochen eine Ventrikulotomie oder Atriotomie hatte.
  2. Vorhandensein eines Myxoms oder eines intrakardialen Thrombus.
  3. Vorhandensein von Klappenprothesen.
  4. Vorhandensein einer aktiven systemischen Infektion
  5. Patient mit interatrialem Baffle oder Patch
  6. Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest vor der Menopause), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, im Laufe der klinischen Prüfung schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paroxysmales und früh persistierendes AFIB
Gerät: QDOT MICRO-System
QDOT-Mikrokatheter mit nGEN-Generator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die akuten Verfahrenserfolg erzielten
Zeitfenster: Bis zu 104 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die einen akuten Verfahrenserfolg erzielten. Akuter Verfahrenserfolg wurde als Bestätigung der Eintrittsblockade in allen anvisierten Lungenvenen (PVs) nach Verabreichung von Adenosin/Isoproterenol unter Verwendung des nGEN/QDOT-Mikroablationssystems definiert. Die Teilnehmer ohne QMODE+-Anwendungen für PVI wurden als nicht bestanden angesehen.
Bis zu 104 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 104 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE wurde angegeben. Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, unabhängig davon, ob es mit dem Studiengerät oder dem Ablationsverfahren zusammenhängt oder nicht.
Bis zu 104 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI_2019_09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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