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Performances du cathéter QDOT Micro™ avec générateur nGEN pour les patients atteints de fibrillation auriculaire.

9 novembre 2022 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.

Évaluation des performances aiguës du cathéter QDOT Micro™ utilisé avec le générateur nGEN dans le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire.

Cette étude de flux de travail évaluera davantage les performances aiguës et la sécurité du cathéter QDOT MICRO™ dans un contexte clinique utilisé en combinaison avec le générateur nGEN. Les sujets seront suivis pendant 7 jours après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal (Montreal Heart Institute)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets diagnostiqués avec une FA paroxystique symptomatique ou persistante précoce subissant une procédure d'ablation par cathéter par isolement de la veine pulmonaire.
  2. 18 ans ou plus.
  3. Signé le formulaire de consentement éclairé du patient (ICF).

Critère d'exclusion:

  1. Si le patient a subi une ventriculotomie ou une atriotomie au cours des douze semaines précédentes.
  2. Présence d'un myxome ou d'un thrombus intracardiaque.
  3. Présence de prothèses valvulaires.
  4. Présence d'une infection systémique active
  5. Patient avec déflecteur ou patch interauriculaire
  6. Les femmes enceintes (comme en témoigne le test de grossesse si elles sont pré-ménopausées), qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AFIB paroxystique et précoce persistant
Dispositif: Système QDOT MICRO
Microcathéter QDOT avec générateur nGEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu un succès de procédure aiguë
Délai: Jusqu'à 104 jours
Le nombre de participants ayant obtenu un succès procédural aigu a été signalé. Le succès de la procédure aiguë a été défini comme la confirmation du bloc d'entrée dans toutes les veines pulmonaires (PV) ciblées après l'administration d'adénosine/isoprotérénol à l'aide du système de micro-ablation nGEN/QDOT. Les participants sans aucune application QMODE+ pour PVI ont été considérés comme un échec.
Jusqu'à 104 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 104 jours
Le nombre de participants présentant des EI a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable, lié ou non au dispositif d'étude ou à la procédure d'ablation.
Jusqu'à 104 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWI_2019_09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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