Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til QDOT Micro™-kateter med nGEN-generator for pasienter med AFIB.

20. juni 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

Akutt ytelsesevaluering av QDOT Micro™-kateteret brukt med nGEN-generator i behandling av pasienter med atrieflimmer.

Denne arbeidsflytstudien vil ytterligere evaluere den akutte ytelsen og sikkerheten til QDOT MICRO™ kateteret i en klinisk setting brukt i kombinasjon med nGEN Generator. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 7 dager etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer diagnostisert med symptomatisk paroksysmal eller tidlig vedvarende AF som gjennomgår en kateterablasjonsprosedyre gjennom pulmonal veneisolasjon.
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Signerte skjemaet for pasientinformert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis pasienten har hatt en ventrikulotomi eller atriotomi i løpet av de foregående tolv ukene.
  2. Tilstedeværelse av et myksom eller en intrakardial trombe.
  3. Tilstedeværelse av proteseklaffer.
  4. Tilstedeværelse av aktiv systemisk infeksjon
  5. Pasient med en interatrial baffel eller plaster
  6. Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis de er premenopausale), ammende eller som er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paroksysmal og tidlig vedvarende AFIB
Enhet: QDOT MICRO System
QDOT mikrokateter med nGEN Generator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde akutt prosedyresuksess
Tidsramme: Opptil 104 dager
Antall deltakere som oppnådde akutt prosedyresuksess ble rapportert. Akutt prosedyresuksess ble definert som bekreftelse av inngangsblokkering i alle målrettede lungevener (PVs) etter administrering av adenosin/isoproterenol ved bruk av nGEN/QDOT Micro Ablation System. Deltakerne uten QMODE+-applikasjoner for PVI ble ansett som en fiasko.
Opptil 104 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 104 dager
Antall deltakere med AE ble rapportert. En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse enten relatert til studieutstyret eller ablasjonsprosedyren.
Opptil 104 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWI_2019_09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere