AFIB 환자를 위한 nGEN 제너레이터가 장착된 QDOT Micro™ 카테터의 성능.
2025년 6월 20일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
심방 세동 환자 치료에 nGEN Generator와 함께 사용되는 QDOT Micro™ 카테터의 급성 성능 평가.
이 작업 흐름 연구는 nGEN Generator와 함께 사용되는 임상 환경에서 QDOT MICRO™ 카테터의 급성 성능과 안전성을 추가로 평가할 것입니다.
시술 후 7일 동안 피험자를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐정맥 격리를 통해 카테터 절제술을 받는 증상이 있는 발작성 또는 초기 지속성 AF로 진단된 피험자.
- 18세 이상
- 환자 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 지난 12주 이내에 심실절개술 또는 심방절개술을 받은 경우.
- 점액종 또는 심장 내 혈전의 존재.
- 인공 판막의 존재.
- 활성 전신 감염의 존재
- 심방간 배플 또는 패치가 있는 환자
- 임신(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증), 수유 중인 여성 또는 가임기 여성으로 임상 조사 과정에서 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 발작성 및 조기 지속성 AFIB
|
NGEN 발생기가 있는 QDOT 마이크로 카테터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 절차적 성공을 달성한 참가자 수
기간: 최대 104일
|
급성 절차 성공을 달성한 참가자의 수가 보고되었습니다.
급성 시술 성공은 nGEN/QDOT Micro Ablation System을 사용하여 아데노신/이소프로테레놀을 투여한 후 모든 표적 폐정맥(PV)에서 입구 차단이 확인된 것으로 정의되었습니다.
PVI용 QMODE+ 애플리케이션이 없는 참가자는 실패로 간주되었습니다.
|
최대 104일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 104일
|
AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 장치 또는 절제 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
|
최대 104일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
QDOT 마이크로 시스템에 대한 임상 시험
-
Semmelweis University모집하지 않고 적극적으로
-
NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)알려지지 않은
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...모집하지 않고 적극적으로간질, 부분 | 난치성 간질 | 국소 간질 | 난치성 간질 | 간질 난치성 | 소아 간질 | 간질, 초점영국
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로