QDOT Micro™ -katetrin suorituskyky nGEN-generaattorilla potilaille, joilla on AFIB.
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Eteisvärinäpotilaiden hoidossa nGEN-generaattorin kanssa käytetyn QDOT Micro™ -katetrin akuutti suorituskyvyn arviointi.
Tämä työnkulkututkimus arvioi edelleen QDOT MICRO™ -katetrin akuuttia suorituskykyä ja turvallisuutta kliinisissä olosuhteissa, kun sitä käytetään yhdessä nGEN Generatorin kanssa.
Koehenkilöitä seurataan 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen kohtauksellinen tai varhainen jatkuva AF ja joille tehdään katetriablaatio keuhkolaskimon eristämisen kautta.
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Allekirjoittanut potilasilmoituslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilaalle on tehty ventrikulotomia tai atriotomia edellisten 12 viikon aikana.
- Myksooman tai sydämensisäisen tukoksen esiintyminen.
- Proteettisten venttiilien läsnäolo.
- Aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
- Potilas, jolla on interatriaalinen välilevy tai laastari
- Naiset, jotka ovat raskaana (joka on todistettu raskaustestillä, jos ennen vaihdevuodet), imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paroksysmaalinen ja varhainen jatkuva AFIB
|
QDOT-mikrokatetri nGEN-generaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn akuutin menestyksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 104 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat akuutin prosessin onnistumisen, ilmoitettiin.
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määriteltiin sisääntulotukoksen vahvistukseksi kaikissa kohdistetuissa keuhkolaskimoissa (PV:t) adenosiini/isoproterenolin antamisen jälkeen käyttämällä nGEN/QDOT Micro Ablation System -järjestelmää.
Osallistujat, joilla ei ollut QMODE+-sovelluksia PVI:lle, katsottiin epäonnistuneiksi.
|
Jopa 104 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 104 päivää
|
AE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, liittyikö se tutkimuslaitteeseen tai ablaatiomenettelyyn.
|
Jopa 104 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI_2019_09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .