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Prestazioni del catetere QDOT Micro™ con generatore nGEN per pazienti affetti da AFIB.

20 giugno 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Valutazione delle prestazioni acute del catetere QDOT Micro™ utilizzato con il generatore nGEN nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale.

Questo studio sul flusso di lavoro valuterà ulteriormente le prestazioni acute e la sicurezza del catetere QDOT MICRO™ in un ambiente clinico utilizzato in combinazione con nGEN Generator. I soggetti saranno seguiti per 7 giorni dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica o precoce persistente sottoposti a procedura di ablazione transcatetere mediante isolamento della vena polmonare.
  2. Età 18 o più.
  3. Firmato il modulo di consenso informato del paziente (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Se il paziente ha subito una ventricolotomia o atriotomia nelle dodici settimane precedenti.
  2. Presenza di un mixoma o di un trombo intracardiaco.
  3. Presenza di protesi valvolari.
  4. Presenza di infezione sistemica attiva
  5. Paziente con deflettore o cerotto interatriale
  6. Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), in allattamento o in età fertile e che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AFIB parossistica e precoce persistente
Dispositivo: Sistema QDOT MICRO
Microcatetere QDOT con generatore nGEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Fino a 104 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un successo procedurale acuto. Il successo procedurale acuto è stato definito come conferma del blocco d'ingresso in tutte le vene polmonari mirate (PV) dopo la somministrazione di adenosina/isoproterenolo utilizzando il sistema di micro ablazione nGEN/QDOT. I partecipanti senza alcuna domanda QMODE+ per PVI sono stati considerati un fallimento.
Fino a 104 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 104 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole correlato o meno al dispositivo dello studio o alla procedura di ablazione.
Fino a 104 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWI_2019_09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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