脳性麻痺児のハムストリング痙縮に対する橈骨体外衝撃波療法のパルス数の影響
脳性麻痺 (CP) は、通常は胎児期または乳児期に発生する脳の非進行性破壊によって引き起こされる、運動および姿勢の発達に影響を与える永続的な障害のグループです。 感覚障害や学習障害を伴うことが多い。 2016 年には、1,000 人の生児出生あたり 1.5 ～ 2.5 人の有病率で、1,700 万人以上が CP の影響を受けています。 CP は依然として、子供の重度の身体障害の最も一般的な原因です。 疾病管理予防センター (CDC) は、CP 患者 1 人あたり 410 万米ドルの経済的費用を見積もっています。これには、医療サービス、特殊教育、および生産性の損失が含まれます。
痙縮の現在の管理には、受動的なストレッチングやスプリントなどの身体的操作が含まれ、時には経口薬理学的治療、髄腔内バクロフェン療法、ボツリヌス毒素注射と組み合わされます。 場合によっては、Surgical Dorsal Rhizotomy (SDR) などの外科的処置も考慮することができます。 ボツリヌス毒素注射は最大 6 か月間痙性を軽減することが示されていますが、インドネシアのような発展途上国では、手術の費用が依然として問題となっています。 したがって、非侵襲的治療などの他のモダリティは、痙縮の代替治療法として考慮されるべきです。
ラジアル体外衝撃波療法 (rESWT) は、基礎となるメカニズムが不明であるにもかかわらず、痙性運動型 CP 患者の痙性を効果的に改善することが示されている非侵襲的治療法です。 International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST) によると、rESWT を使用した子供の痙縮の治療に関する推奨ガイドラインはまだありません。 決定する必要がある重要な物理パラメーターの 1 つは、痙性を効率的に軽減するために必要なパルス数です。 パルス数は、セッションごとの ESWT の持続時間に直接影響します (与えられるパルス数が多いほど、治療セッションは長くなります)。 これは、感覚および学習障害を伴う痙性運動型 CP の懸念事項である可能性があります。 したがって、この研究の目的は、痙性 CP の子供のハムストリングスの硬直の減少が、1 回の ESWT セッションのパルス数によって影響を受けるかどうかを理解することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検無作為対照試験として設計されました。
Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) の物理医学およびリハビリテーション科の外来診療所からの痙性 CP の子供が研究に参加しました。 患者は、500 パルス、1,000 パルス、1,500 パルス、および 2,000 パルスの 4 つのグループにランダムに割り当てられました。 すべてのグループは、理学療法を含む定期的なリハビリテーションを受けます。 倫理的承認は、インドネシア大学医学部倫理委員会 - RSCM から得られました。
ハムストリングの痙性は、ASAS を使用して他動運動に対する抵抗の程度として評価されました (0: 痙性なしから 4: 重度の痙性)。 評価は、4 つの時点で行われました: 1) ESWT の前、2) ESWT の直後、3) ESWT の 2 週間後、および 4) ESWT の 4 週間後。 すべての患者は同じ理学療法士によってストレッチャーに仰臥位で横たわって検査されました。
BTL-6000 SWT Topline (BTL、チェコ共和国) を使用して、ハムストリングスの筋肉に rESWT を適用し、被験者は腹臥位で横になりました。 エネルギー束密度は 0.1 mJ/mm2 で一定で、繰り返し周波数は 4 Hz、圧力は 1.5 bar でした。 二重盲検治療では、CP 患者の痙性ハムストリングス筋を 4 つのグループに分けました。各グループは、パルスの総数を変化させました (グループ I: 500 パルス、グループ II: 1,000 パルス、グループ III: 1.500 パルス、およびグループ IV: 2,000パルス）。 麻酔は行われませんでした。 有害事象は、治療中および治療後に綿密に監視されました。
ASAS のグループ内変化は、ESWT 直後、ESWT の 2 週間後、および ESWT の 4 週間後のベースラインからのフリードマン分散分析で評価されました。続いて、事後ウィルコクソンの符号付きランク付け検定が続きます。 ASAS 減少のグループ間の違いは、クルスカル ウォリス検定を使用して分析されました。 SPSS ver.を用いて統計解析を行いました。 23.0 (IBM Corporation、米国ニューヨーク州アーモンク)。 有意水準は<0.05に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5～18歳の痙性CP患者
- オーストラリアの痙性評価尺度 (ASAS) が 2 以上の少なくとも 1 つのハムストリング
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する法廷代理人の能力
除外基準:
- ハムストリングへの最後のボツリヌス注射から6ヶ月以内
- -過去12か月以内の下肢の外科手術
- ハムストリングの重度の拘縮
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：500パルス
このグループでは、患者はハムストリング筋に 500 パルスからなる 1 回の rESWT セッションを受けました。エネルギー束密度は 0.1 mJ/mm2、繰り返し周波数は 4 Hz、圧力は 1.5 bar でした。
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rESWT はハムストリングスの筋肉に与えられ、被験者は腹臥位で横たわっていました。
麻酔は必要ありませんでした。
他の名前：
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実験的：1,000パルス
このグループでは、患者はハムストリング筋に 0.1 mJ/mm2 のエネルギー束密度、繰り返し周波数 4 Hz、圧力 1.5 bar で 1,000 パルスからなる単一の rESWT セッションを受けました。
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rESWT はハムストリングスの筋肉に与えられ、被験者は腹臥位で横たわっていました。
麻酔は必要ありませんでした。
他の名前：
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実験的：1,500パルス
このグループでは、患者はハムストリング筋に 1,500 パルスからなる 1 回の rESWT セッションを受けました。エネルギー束密度は 0.1 mJ/mm2、繰り返し周波数は 4 Hz、圧力は 1.5 bar でした。
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rESWT はハムストリングスの筋肉に与えられ、被験者は腹臥位で横たわっていました。
麻酔は必要ありませんでした。
他の名前：
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実験的：2,000パルス
このグループでは、患者はハムストリング筋に 2,000 パルスからなる 1 回の rESWT セッションを受けました。エネルギー束密度は 0.1 mJ/mm2、繰り返し周波数は 4 Hz、圧力は 1.5 bar でした。
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rESWT はハムストリングスの筋肉に与えられ、被験者は腹臥位で横たわっていました。
麻酔は必要ありませんでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハムストリングのベースライン痙性
時間枠：ESWT前
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ASASによる他動運動抵抗度として評価（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）
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ESWT前
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ESWT直後のハムストリングの痙縮
時間枠：ESWT直後
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ASASによる他動運動抵抗度として評価（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）
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ESWT直後
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ESWT 後 2 週間のハムストリングの痙性
時間枠：ESWT 後 2 週間
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ASASによる他動運動抵抗度として評価（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）
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ESWT 後 2 週間
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ESWT 後 4 週間のハムストリングの痙性
時間枠：ESWT後4週間
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ASASによる他動運動抵抗度として評価（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）
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ESWT後4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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