- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04546035
Effekt af antallet af pulser af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi på hamstringspasticitet hos børn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en gruppe af permanente lidelser, der påvirker bevægelse og postural udvikling, som er forårsaget af ikke-progressive forstyrrelser af hjernen, normalt forekommende i fosterperioden eller spædbarnet. Det er almindeligvis ledsaget af sensoriske lidelser og indlæringsvanskeligheder. I 2016 er mere end 17 millioner mennesker ramt af CP med en prævalens på 1,5 til 2,5 pr. 1.000 levendefødte. CP er stadig den hyppigste årsag til alvorlige fysiske handicap hos børn. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estimerede en økonomisk omkostning på 4,1 millioner USD pr. CP-patient, der består af medicinske tjenester, specialundervisning og produktivitetstab.
Nuværende behandling af spasticitet involverer fysisk manipulation såsom passiv strækning og splint, nogle gange kombineret med oral farmakologisk behandling, intrathekal baclofen-terapi og botulinumtoksin-injektion. Til tider kan kirurgiske indgreb såsom kirurgisk dorsal rhizotomi (SDR) også overvejes. Botulinumtoksininjektion har vist sig at reducere spasticitet i op til 6 måneder, men omkostningerne ved proceduren er stadig et problem i udviklingslande som Indonesien. Derfor bør anden modalitet såsom en ikke-invasiv behandling overvejes som en alternativ behandling for spasticitet.
Radial Extracorporeal Shockwave Therapy (rESWT) er en ikke-invasiv behandling, der har vist sig effektivt at forbedre spasticiteten hos patienter med spastisk motorisk type CP, på trods af uklar underliggende mekanisme. Ifølge International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST) har der endnu ikke været en anbefalet retningslinje for behandling af spasticitet hos børn, der bruger rESWT. En afgørende fysisk parameter, der skal bestemmes, er antallet af pulser, der kræves for effektivt at reducere spasticitet. Antallet af pulser påvirker direkte varigheden af ESWT pr. session (jo højere antal pulser, der gives, jo længere terapisession). Dette kan være en bekymring for spastisk motorisk type CP på grund af ledsagende sensoriske og indlæringsvanskeligheder. Derfor var formålet med denne undersøgelse at forstå, om reduktionen af hamstringstivhed hos børn med spastisk CP kunne påvirkes af antallet af puls i en enkelt ESWT-session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet som et dobbeltblindet og randomiseret kontrolleret forsøg.
Børn med spastisk CP fra ambulatoriet på Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) deltog i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i fire grupper: 500 pulser, 1.000 pulser, 1.500 pulser og 2.000 pulser. Alle grupper gennemgår rutinemæssig genoptræning, herunder fysioterapi. Etisk godkendelse blev opnået fra Det Etiske Udvalg for Det Medicinske Fakultet, University of Indonesia - RSCM.
Spasticitet af hamstring blev evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet). Evalueringer blev udført på fire tidspunkter: 1) før ESWT, 2) umiddelbart efter ESWT, 3) 2 uger efter ESWT og 4) 4 uger efter ESWT. Alle patienter blev undersøgt af den samme fysiater med patienten liggende på liggende på båren.
BTL-6000 SWT Topline (BTL, Tjekkiet) blev brugt til at påføre rESWT på hamstringsmusklerne, hvor forsøgspersonen lå på liggende stilling. Energifluxtætheden var konstant på 0,1 mJ/mm2 og gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz med et tryk på 1,5 bar. Til dobbeltblindet behandling blev spastiske hamstringsmuskler fra CP-patienter inddelt i fire grupper - hver gruppe modtog et varierende samlet antal pulser (gruppe I: 500 pulser, gruppe II: 1.000 pulser, gruppe III: 1.500 pulser og gruppe IV: 2.000 pulser). Der blev ikke givet bedøvelse. Bivirkninger blev nøje overvåget under og efter behandlingen.
Intra-gruppe ændringer i ASAS blev evalueret med Friedman analyse af varians fra baseline umiddelbart efter ESWT, 2 uger efter ESWT og 4 uger efter ESWT; efterfulgt af post-hoc Wilcoxon underskrevet-rangeret test. Inter-gruppe forskelle i ASAS reduktion blev analyseret ved hjælp af Kruskal Wallis test. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Signifikansniveauet blev sat til <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med spastisk CP i alderen 5 til 18 år
- mindst én baglår med en Australian Spasticity Assessment Scale (ASAS) på 2 eller mere
- juridisk respondents mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 6 måneder eller mindre siden sidste botulinum-injektion på baglår
- kirurgisk indgreb på underekstremiteterne inden for de sidste 12 måneder
- svær kontraktur på baglåret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 500 pulser
I denne gruppe modtog patienterne en enkelt rESWT-session bestående af 500 pulser på hamstringsmuskel med energifluxtæthed på 0,1 mJ/mm2, gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz og et tryk på 1,5 bar.
|
rESWT blev givet på hamstringsmuskler, med forsøgspersonen liggende på liggende stilling.
Ingen bedøvelse var påkrævet.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: 1.000 pulser
I denne gruppe modtog patienterne en enkelt rESWT-session bestående af 1.000 pulser på hamstringsmuskel med energifluxtæthed på 0,1 mJ/mm2, gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz og et tryk på 1,5 bar.
|
rESWT blev givet på hamstringsmuskler, med forsøgspersonen liggende på liggende stilling.
Ingen bedøvelse var påkrævet.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: 1.500 pulser
I denne gruppe modtog patienterne en enkelt rESWT-session bestående af 1.500 pulser på hamstringsmuskel med energifluxtæthed på 0,1 mJ/mm2, gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz og et tryk på 1,5 bar.
|
rESWT blev givet på hamstringsmuskler, med forsøgspersonen liggende på liggende stilling.
Ingen bedøvelse var påkrævet.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: 2.000 pulser
I denne gruppe modtog patienterne en enkelt rESWT-session bestående af 2.000 pulser på hamstringsmuskel med energifluxtæthed på 0,1 mJ/mm2, gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz og et tryk på 1,5 bar.
|
rESWT blev givet på hamstringsmuskler, med forsøgspersonen liggende på liggende stilling.
Ingen bedøvelse var påkrævet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline Spasticitet af Hamstring
Tidsramme: Præ-ESWT
|
Evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
|
Præ-ESWT
|
Spasticitet af Hamstring umiddelbart efter ESWT
Tidsramme: Umiddelbart efter ESWT
|
Evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
|
Umiddelbart efter ESWT
|
Spasticitet af hamstring 2 uger efter ESWT
Tidsramme: 2 uger efter ESWT
|
Evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
|
2 uger efter ESWT
|
Spasticitet af hamstring 4 uger efter ESWT
Tidsramme: 4 uger efter ESWT
|
Evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
|
4 uger efter ESWT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LB.02/2.2/443/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland
-
Hyunjoong KimIkke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
MedispecHadassah Medical OrganizationAfsluttetIldfast Angina PectorisIsrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecHeart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiTilmelding efter invitationSlag | Spasticitet som følge af slagtilfældeKalkun