Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antallet af pulser af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi på hamstringspasticitet hos børn med cerebral parese

4. september 2020 opdateret af: Rizky Kusuma Wardhani

Cerebral parese (CP) er en gruppe af permanente lidelser, der påvirker bevægelse og postural udvikling, som er forårsaget af ikke-progressive forstyrrelser af hjernen, normalt forekommende i fosterperioden eller spædbarnet. Det er almindeligvis ledsaget af sensoriske lidelser og indlæringsvanskeligheder. I 2016 er mere end 17 millioner mennesker ramt af CP med en prævalens på 1,5 til 2,5 pr. 1.000 levendefødte. CP er stadig den hyppigste årsag til alvorlige fysiske handicap hos børn. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estimerede en økonomisk omkostning på 4,1 millioner USD pr. CP-patient, der består af medicinske tjenester, specialundervisning og produktivitetstab.

Nuværende behandling af spasticitet involverer fysisk manipulation såsom passiv strækning og splint, nogle gange kombineret med oral farmakologisk behandling, intrathekal baclofen-terapi og botulinumtoksin-injektion. Til tider kan kirurgiske indgreb såsom kirurgisk dorsal rhizotomi (SDR) også overvejes. Botulinumtoksininjektion har vist sig at reducere spasticitet i op til 6 måneder, men omkostningerne ved proceduren er stadig et problem i udviklingslande som Indonesien. Derfor bør anden modalitet såsom en ikke-invasiv behandling overvejes som en alternativ behandling for spasticitet.

Radial Extracorporeal Shockwave Therapy (rESWT) er en ikke-invasiv behandling, der har vist sig effektivt at forbedre spasticiteten hos patienter med spastisk motorisk type CP, på trods af uklar underliggende mekanisme. Ifølge International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST) har der endnu ikke været en anbefalet retningslinje for behandling af spasticitet hos børn, der bruger rESWT. En afgørende fysisk parameter, der skal bestemmes, er antallet af pulser, der kræves for effektivt at reducere spasticitet. Antallet af pulser påvirker direkte varigheden af ​​ESWT pr. session (jo højere antal pulser, der gives, jo længere terapisession). Dette kan være en bekymring for spastisk motorisk type CP på grund af ledsagende sensoriske og indlæringsvanskeligheder. Derfor var formålet med denne undersøgelse at forstå, om reduktionen af ​​hamstringstivhed hos børn med spastisk CP kunne påvirkes af antallet af puls i en enkelt ESWT-session.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som et dobbeltblindet og randomiseret kontrolleret forsøg.

Børn med spastisk CP fra ambulatoriet på Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) deltog i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i fire grupper: 500 pulser, 1.000 pulser, 1.500 pulser og 2.000 pulser. Alle grupper gennemgår rutinemæssig genoptræning, herunder fysioterapi. Etisk godkendelse blev opnået fra Det Etiske Udvalg for Det Medicinske Fakultet, University of Indonesia - RSCM.

Spasticitet af hamstring blev evalueret som graden af ​​modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet). Evalueringer blev udført på fire tidspunkter: 1) før ESWT, 2) umiddelbart efter ESWT, 3) 2 uger efter ESWT og 4) 4 uger efter ESWT. Alle patienter blev undersøgt af den samme fysiater med patienten liggende på liggende på båren.

BTL-6000 SWT Topline (BTL, Tjekkiet) blev brugt til at påføre rESWT på hamstringsmusklerne, hvor forsøgspersonen lå på liggende stilling. Energifluxtætheden var konstant på 0,1 mJ/mm2 og gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz med et tryk på 1,5 bar. Til dobbeltblindet behandling blev spastiske hamstringsmuskler fra CP-patienter inddelt i fire grupper - hver gruppe modtog et varierende samlet antal pulser (gruppe I: 500 pulser, gruppe II: 1.000 pulser, gruppe III: 1.500 pulser og gruppe IV: 2.000 pulser). Der blev ikke givet bedøvelse. Bivirkninger blev nøje overvåget under og efter behandlingen.

Intra-gruppe ændringer i ASAS blev evalueret med Friedman analyse af varians fra baseline umiddelbart efter ESWT, 2 uger efter ESWT og 4 uger efter ESWT; efterfulgt af post-hoc Wilcoxon underskrevet-rangeret test. Inter-gruppe forskelle i ASAS reduktion blev analyseret ved hjælp af Kruskal Wallis test. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Signifikansniveauet blev sat til <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med spastisk CP i alderen 5 til 18 år
  • mindst én baglår med en Australian Spasticity Assessment Scale (ASAS) på 2 eller mere
  • juridisk respondents mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 6 måneder eller mindre siden sidste botulinum-injektion på baglår
  • kirurgisk indgreb på underekstremiteterne inden for de sidste 12 måneder
  • svær kontraktur på baglåret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 500 pulser
I denne gruppe modtog patienterne en enkelt rESWT-session bestående af 500 pulser på hamstringsmuskel med energifluxtæthed på 0,1 mJ/mm2, gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz og et tryk på 1,5 bar.
rESWT blev givet på hamstringsmuskler, med forsøgspersonen liggende på liggende stilling. Ingen bedøvelse var påkrævet.
Andre navne:
  • rESWT
EKSPERIMENTEL: 1.000 pulser
I denne gruppe modtog patienterne en enkelt rESWT-session bestående af 1.000 pulser på hamstringsmuskel med energifluxtæthed på 0,1 mJ/mm2, gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz og et tryk på 1,5 bar.
rESWT blev givet på hamstringsmuskler, med forsøgspersonen liggende på liggende stilling. Ingen bedøvelse var påkrævet.
Andre navne:
  • rESWT
EKSPERIMENTEL: 1.500 pulser
I denne gruppe modtog patienterne en enkelt rESWT-session bestående af 1.500 pulser på hamstringsmuskel med energifluxtæthed på 0,1 mJ/mm2, gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz og et tryk på 1,5 bar.
rESWT blev givet på hamstringsmuskler, med forsøgspersonen liggende på liggende stilling. Ingen bedøvelse var påkrævet.
Andre navne:
  • rESWT
EKSPERIMENTEL: 2.000 pulser
I denne gruppe modtog patienterne en enkelt rESWT-session bestående af 2.000 pulser på hamstringsmuskel med energifluxtæthed på 0,1 mJ/mm2, gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz og et tryk på 1,5 bar.
rESWT blev givet på hamstringsmuskler, med forsøgspersonen liggende på liggende stilling. Ingen bedøvelse var påkrævet.
Andre navne:
  • rESWT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Spasticitet af Hamstring
Tidsramme: Præ-ESWT
Evalueret som graden af ​​modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
Præ-ESWT
Spasticitet af Hamstring umiddelbart efter ESWT
Tidsramme: Umiddelbart efter ESWT
Evalueret som graden af ​​modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
Umiddelbart efter ESWT
Spasticitet af hamstring 2 uger efter ESWT
Tidsramme: 2 uger efter ESWT
Evalueret som graden af ​​modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
2 uger efter ESWT
Spasticitet af hamstring 4 uger efter ESWT
Tidsramme: 4 uger efter ESWT
Evalueret som graden af ​​modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
4 uger efter ESWT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi

3
Abonner