- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04546035
Влияние количества импульсов радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии на спастичность подколенного сухожилия у детей с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) представляет собой группу постоянных нарушений, влияющих на двигательное и постуральное развитие, которые вызваны непрогрессирующими нарушениями головного мозга, обычно возникающими во внутриутробном периоде или в младенчестве. Это обычно сопровождается сенсорными расстройствами и неспособностью к обучению. В 2016 г. более 17 млн человек страдают ХП с распространенностью от 1,5 до 2,5 на 1000 живорождений. ДЦП остается наиболее частой причиной тяжелой физической инвалидности у детей. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) оценили экономические затраты в 4,1 миллиона долларов США на одного пациента с ХП, включая медицинские услуги, специальное обучение и потерю производительности.
Текущее лечение спастичности включает в себя физические манипуляции, такие как пассивное растяжение и шинирование, иногда в сочетании с пероральным фармакологическим лечением, интратекальной терапией баклофеном и инъекцией ботулинического токсина. Иногда также могут быть рассмотрены хирургические процедуры, такие как хирургическая дорсальная ризотомия (SDR). Было показано, что инъекции ботулотоксина снижают спастичность на срок до 6 месяцев, однако стоимость процедуры остается проблемой в развивающихся странах, таких как Индонезия. Следовательно, другие методы, такие как неинвазивная терапия, следует рассматривать как альтернативу лечению спастичности.
Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ) — это неинвазивное лечение, которое, как было показано, эффективно уменьшает спастичность у пациентов со спастическим моторным типом ДЦП, несмотря на неясный основной механизм. По данным Международного общества медицинского ударно-волнового лечения (ISMST), до сих пор не существует рекомендуемого руководства по лечению спастичности у детей с использованием рЭУВТ. Необходимо определить один важный физический параметр — количество импульсов, необходимое для эффективного снижения спастичности. Количество импульсов напрямую влияет на продолжительность ЭУВТ за сеанс (чем больше количество импульсов, тем дольше сеанс терапии). Это может быть проблемой при спастическом моторном типе ДЦП из-за сопутствующей сенсорной и обучающей недостаточности. Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы понять, может ли уменьшение жесткости подколенного сухожилия у детей со спастической ДЦП зависеть от количества пульса в одном сеансе ЭУВТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
В исследовании приняли участие дети со спастической формой ДЦП из амбулаторного отделения отделения физиотерапии и реабилитации в Румах Сакит Умум Пусат Насиональ д-р Сипто Мангункусумо (РСКМ). Пациентов случайным образом распределили на четыре группы: 500 импульсов, 1000 импульсов, 1500 импульсов и 2000 импульсов. Все группы проходят плановую реабилитацию, в том числе лечебную физкультуру. Этическое одобрение было получено от Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии - RSCM.
Спастичность подколенного сухожилия оценивали как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: выраженная спастичность). Оценки проводились в четыре временные точки: 1) до ЭУВТ, 2) сразу после ЭУВТ, 3) через 2 недели после ЭУВТ и 4) через 4 недели после ЭУВТ. Всех больных осматривал один и тот же физиотерапевт в положении больного лежа на спине на носилках.
BTL-6000 SWT Topline (BTL, Чехия) использовали для проведения повторной ЭУВТ на мышцы задней поверхности бедра в положении лежа на животе. Плотность потока энергии была постоянной и составляла 0,1 мДж/мм2, а частота повторения составляла 4 Гц при давлении 1,5 бар. Для двойного слепого лечения спастические мышцы задней поверхности бедра у пациентов с ДЦП были разделены на четыре группы, каждая из которых получала различное общее количество импульсов (группа I: 500 импульсов, группа II: 1000 импульсов, группа III: 1500 импульсов и группа IV: 2000 импульсов). Анестезия не делалась. Нежелательные явления тщательно отслеживались во время и после терапии.
Внутригрупповые изменения ASAS оценивали с помощью анализа Фридмана дисперсии от исходного уровня сразу после ЭУВТ, через 2 недели после ЭУВТ и через 4 недели после ЭУВТ; с последующим апостериорным критерием Уилкоксона с ранжированием по знаку. Межгрупповые различия в снижении ASAS анализировали с помощью теста Крускала-Уоллиса. Статистический анализ проводился с использованием SPSS ver. 23.0 (Корпорация IBM, Армонк, Нью-Йорк, США). Уровень значимости был установлен на <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные спастической формой ХП в возрасте от 5 до 18 лет
- по крайней мере одно подколенное сухожилие с Австралийской шкалой оценки спастичности (ASAS) 2 или более
- способность законного ответчика дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- 6 месяцев или менее с момента последней инъекции ботулина в подколенное сухожилие
- хирургическая операция на нижней конечности в течение последних 12 месяцев
- сильная контрактура подколенного сухожилия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 500 импульсов
В этой группе пациенты получили один сеанс рЭУВТ, состоящий из 500 импульсов на мышцу задней поверхности бедра с плотностью потока энергии 0,1 мДж/мм2, частотой повторения 4 Гц и давлением 1,5 бар.
|
РЭУВТ проводилась на подколенных сухожилиях в положении лежа на животе.
Никакой анестезии не потребовалось.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1000 импульсов
В этой группе пациенты получили один сеанс рЭУВТ, состоящий из 1000 импульсов на мышцу задней поверхности бедра с плотностью потока энергии 0,1 мДж/мм2, частотой повторения 4 Гц и давлением 1,5 бар.
|
РЭУВТ проводилась на подколенных сухожилиях в положении лежа на животе.
Никакой анестезии не потребовалось.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1500 импульсов
В этой группе пациенты получили один сеанс рЭУВТ, состоящий из 1500 импульсов на мышцу задней поверхности бедра с плотностью потока энергии 0,1 мДж/мм2, частотой повторения 4 Гц и давлением 1,5 бар.
|
РЭУВТ проводилась на подколенных сухожилиях в положении лежа на животе.
Никакой анестезии не потребовалось.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2000 импульсов
В этой группе пациенты получили один сеанс рЭУВТ, состоящий из 2000 импульсов на мышцу задней поверхности бедра с плотностью потока энергии 0,1 мДж/мм2, частотой повторения 4 Гц и давлением 1,5 бар.
|
РЭУВТ проводилась на подколенных сухожилиях в положении лежа на животе.
Никакой анестезии не потребовалось.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная спастичность подколенного сухожилия
Временное ограничение: До ЭУВТ
|
Оценивается как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: сильная спастичность)
|
До ЭУВТ
|
|
Спастичность подколенного сухожилия сразу после ЭУВТ
Временное ограничение: Сразу после ЭУВТ
|
Оценивается как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: сильная спастичность)
|
Сразу после ЭУВТ
|
|
Спастичность подколенного сухожилия через 2 недели после ЭУВТ
Временное ограничение: 2 недели после ЭУВТ
|
Оценивается как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: сильная спастичность)
|
2 недели после ЭУВТ
|
|
Спастичность подколенного сухожилия через 4 недели после ЭУВТ
Временное ограничение: 4 недели после ЭУВТ
|
Оценивается как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: сильная спастичность)
|
4 недели после ЭУВТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- LB.02/2.2/443/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .