방사형 체외충격파 치료의 맥박수가 뇌성마비 소아의 햄스트링 경직에 미치는 영향
뇌성마비(CP)는 일반적으로 태아기 또는 유아기에 발생하는 뇌의 비진행성 장애로 인해 운동 및 자세 발달에 영향을 미치는 영구적인 장애 그룹입니다. 그것은 일반적으로 감각 장애 및 학습 장애를 동반합니다. 2016년에는 1,700만 명 이상이 CP의 영향을 받았으며 유병률은 1,000명당 1.5~2.5명입니다. CP는 어린이의 심각한 신체 장애의 가장 흔한 원인으로 남아 있습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 의료 서비스, 특수 교육 및 생산성 손실로 구성된 CP 환자당 미화 410만 달러의 경제적 비용을 추정했습니다.
경직의 현재 관리에는 수동적 스트레칭 및 부목 고정과 같은 물리적 조작이 포함되며 때로는 경구 약물 치료, 척수강내 바클로펜 요법 및 보툴리눔 독소 주사와 결합됩니다. 경우에 따라 등쪽 신경근 절제술(SDR)과 같은 외과적 시술도 고려할 수 있습니다. 보툴리눔 독소 주사는 최대 6개월 동안 경련을 감소시키는 것으로 나타났지만, 절차 비용은 인도네시아와 같은 개발도상국에서 여전히 문제로 남아 있습니다. 따라서 비침습적 요법과 같은 다른 양식이 경직에 대한 대안적 치료법으로 고려되어야 합니다.
방사형 체외 충격파 요법(rESWT)은 불분명한 기본 메커니즘에도 불구하고 경직 운동 유형 CP 환자의 경직을 효과적으로 개선하는 것으로 나타난 비침습적 치료법입니다. ISMST(International Society for Medical Shockwave Treatment)에 따르면 rESWT를 사용하는 어린이의 경직 치료에 대한 권장 지침은 아직 없습니다. 결정해야 할 중요한 물리적 매개변수 중 하나는 경련을 효율적으로 줄이는 데 필요한 맥박의 수입니다. 맥박 수는 세션당 ESWT 지속 시간에 직접적인 영향을 미칩니다(주어진 맥박 수가 많을수록 치료 세션이 길어짐). 이는 수반되는 감각 및 학습 장애로 인한 경직 운동 유형 CP에 대한 우려 사항일 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 경직성 CP가 있는 아동의 햄스트링 경직 감소가 단일 ESWT 세션에서 맥박 수에 의해 영향을 받을 수 있는지를 이해하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 및 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo(RSCM)의 물리 의학 및 재활과 외래 환자 클리닉에서 경련성 CP를 앓고 있는 어린이가 연구에 참여했습니다. 환자들은 500 펄스, 1,000 펄스, 1,500 펄스 및 2,000 펄스의 네 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 모든 그룹은 물리 치료를 포함한 일상적인 재활 치료를 받습니다. 윤리적 승인은 RSCM 인도네시아 대학교 의과대학 윤리위원회에서 획득했습니다.
햄스트링의 경직은 ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가하였다. 평가는 1) ESWT 전, 2) ESWT 직후, 3) ESWT 2주 후, 4) ESWT 4주 후의 4가지 시점에서 수행되었습니다. 모든 환자는 들것에 앙와위로 누워있는 환자와 동일한 물리과 의사에 의해 검사되었습니다.
BTL-6000 SWT Topline(BTL, Czech Republic)을 사용하여 엎드린 자세로 햄스트링 근육에 rESWT를 적용했습니다. 에너지 플럭스 밀도는 0.1mJ/mm2로 일정했고 반복 주파수는 4Hz, 압력은 1.5바였습니다. 이중 눈가림 치료를 위해 CP 환자의 경직성 햄스트링 근육을 4개 그룹으로 분류했습니다. 각 그룹은 다양한 총 펄스 수를 받았습니다(그룹 I: 500 펄스, 그룹 II: 1,000 펄스, 그룹 III: 1.500 펄스 및 그룹 IV: 2,000펄스). 마취는 하지 않았습니다. 부작용은 치료 중 및 치료 후에 면밀히 모니터링되었습니다.
ASAS의 그룹 내 변화는 ESWT 직후, ESWT 2주 후, ESWT 4주 후 기준선으로부터 분산의 Friedman 분석으로 평가되었습니다. 사후 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 이어집니다. ASAS 감소의 그룹 간 차이는 Kruskal Wallis 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 통계분석은 SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). 유의 수준은 <0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5세에서 18세 사이의 경련성 CP 환자
- ASAS(Australian Spasticity Assessment Scale)가 2 이상인 햄스트링 하나 이상
- 서면 동의를 제공하는 법적 응답자의 능력
제외 기준:
- 햄스트링에 마지막 보툴리눔 주사 후 6개월 이하
- 지난 12개월 이내에 하지 수술
- 햄스트링에 심한 구축
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 500펄스
이 그룹에서 환자들은 0.1mJ/mm2의 에너지 플럭스 밀도, 4Hz의 반복 주파수 및 1.5bar의 압력으로 햄스트링 근육에 500개의 펄스로 구성된 단일 rESWT 세션을 받았습니다.
|
rESWT는 대상자가 엎드린 자세로 햄스트링 근육에 제공되었습니다.
마취가 필요하지 않았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 1,000펄스
이 그룹에서 환자들은 0.1mJ/mm2의 에너지 플럭스 밀도, 4Hz의 반복 주파수 및 1.5bar의 압력으로 햄스트링 근육에 1,000개의 펄스로 구성된 단일 rESWT 세션을 받았습니다.
|
rESWT는 대상자가 엎드린 자세로 햄스트링 근육에 제공되었습니다.
마취가 필요하지 않았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 1,500펄스
이 그룹에서 환자들은 0.1mJ/mm2의 에너지 플럭스 밀도, 4Hz의 반복 주파수 및 1.5bar의 압력으로 햄스트링 근육에 1,500개의 펄스로 구성된 단일 rESWT 세션을 받았습니다.
|
rESWT는 대상자가 엎드린 자세로 햄스트링 근육에 제공되었습니다.
마취가 필요하지 않았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2,000펄스
이 그룹에서 환자들은 0.1mJ/mm2의 에너지 플럭스 밀도, 4Hz의 반복 주파수 및 1.5bar의 압력으로 햄스트링 근육에 2,000개의 펄스로 구성된 단일 rESWT 세션을 받았습니다.
|
rESWT는 대상자가 엎드린 자세로 햄스트링 근육에 제공되었습니다.
마취가 필요하지 않았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
햄스트링의 기준선 경직
기간: 사전 ESWT
|
ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가
|
사전 ESWT
|
|
ESWT 직후 햄스트링의 경련
기간: ESWT 직후
|
ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가
|
ESWT 직후
|
|
ESWT 2주 후 햄스트링의 경직
기간: ESWT 후 2주
|
ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가
|
ESWT 후 2주
|
|
ESWT 4주 후 햄스트링의 경직
기간: ESWT 후 4주
|
ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가
|
ESWT 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .