Wpływ liczby impulsów radialnej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na spastyczność ścięgien podkolanowych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to grupa trwałych zaburzeń wpływających na ruch i rozwój postawy, spowodowanych niepostępującymi zaburzeniami pracy mózgu, zwykle występującymi w okresie płodowym lub niemowlęcym. Często towarzyszą mu zaburzenia czucia i trudności w uczeniu się. W 2016 roku ponad 17 milionów ludzi cierpiało na MPD z częstością 1,5 do 2,5 na 1000 żywych urodzeń. MPD pozostaje najczęstszą przyczyną ciężkiej niepełnosprawności fizycznej u dzieci. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oszacowały koszt ekonomiczny na pacjenta z porażeniem mózgowym na 4,1 miliona USD, który obejmuje usługi medyczne, edukację specjalną i utratę produktywności.
Obecne leczenie spastyczności obejmuje manipulacje fizyczne, takie jak bierne rozciąganie i szynowanie, czasem w połączeniu z doustnym leczeniem farmakologicznym, dokanałową terapią baklofenem i wstrzykiwaniem toksyny botulinowej. Czasami można również rozważyć zabiegi chirurgiczne, takie jak chirurgiczna rizotomia grzbietowa (SDR). Wykazano, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej zmniejsza spastyczność do 6 miesięcy, jednak koszt zabiegu pozostaje problemem w krajach rozwijających się, takich jak Indonezja. Dlatego inne metody, takie jak terapia nieinwazyjna, powinny być rozważone jako alternatywna metoda leczenia spastyczności.
Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (rESWT) to nieinwazyjna terapia, która, jak wykazano, skutecznie poprawia spastyczność u pacjentów ze spastycznym motorycznym typem CP, pomimo niejasnego mechanizmu leżącego u jej podstaw. Według International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST) nie ma jeszcze zalecanych wytycznych dotyczących leczenia spastyczności u dzieci za pomocą rESWT. Jednym z kluczowych parametrów fizycznych, które należy określić, jest liczba impulsów potrzebnych do skutecznego zmniejszenia spastyczności. Liczba impulsów bezpośrednio wpływa na czas trwania ESWT na sesję (im większa liczba impulsów, tym dłuższa sesja terapeutyczna). Może to stanowić problem dla spastycznego typu motorycznego CP ze względu na towarzyszące trudności sensoryczne i trudności w uczeniu się. Dlatego celem tego badania było zrozumienie, czy na zmniejszenie sztywności ścięgna podkolanowego u dzieci ze spastycznym CP może wpływać liczba tętna podczas pojedynczej sesji ESWT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa i randomizowana próba kontrolna.
W badaniu wzięły udział dzieci ze spastycznym MPD z poradni Zakładu Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr Cipto Mangunkusumo (RSCM). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do czterech grup: 500 impulsów, 1000 impulsów, 1500 impulsów i 2000 impulsów. Wszystkie grupy przechodzą rutynową rehabilitację, w tym fizjoterapię. Zgodę etyczną uzyskano od Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Indonezyjskiego – RSCM.
Spastyczność ścięgna podkolanowego oceniano jako stopień oporu wobec ruchu biernego za pomocą ASAS (0: brak spastyczności do 4: ciężka spastyczność). Oceny dokonano w czterech punktach czasowych: 1) przed ESWT, 2) bezpośrednio po ESWT, 3) 2 tygodnie po ESWT i 4) 4 tygodnie po ESWT. Wszyscy pacjenci byli badani przez tego samego fizjoterapeutę w pozycji leżącej na noszach.
Za pomocą BTL-6000 SWT Topline (BTL, Czechy) zastosowano rESWT na mięśnie ścięgien podkolanowych, w pozycji leżącej na brzuchu. Gęstość strumienia energii była stała i wynosiła 0,1 mJ/mm2, a częstotliwość powtarzania wynosiła 4 Hz, przy ciśnieniu 1,5 bara. W przypadku leczenia z podwójnie ślepą próbą, spastyczne mięśnie ścięgna podkolanowego pacjentów z CP podzielono na cztery grupy – każda grupa otrzymywała różną całkowitą liczbę impulsów (grupa I: 500 impulsów, grupa II: 1000 impulsów, grupa III: 1500 impulsów i grupa IV: 2000 impulsów). Nie podano znieczulenia. Zdarzenia niepożądane były ściśle monitorowane w trakcie i po terapii.
Wewnątrzgrupowe zmiany w ASAS oceniano za pomocą analizy Friedmana wariancji od wartości wyjściowych bezpośrednio po ESWT, 2 tygodnie po ESWT i 4 tygodnie po ESWT; a następnie test post-hoc ze znakiem Wilcoxona. Różnice międzygrupowe w redukcji ASAS analizowano za pomocą testu Kruskala Wallisa. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS ver. 23,0 (IBM Corporation, Armonk, Nowy Jork, USA). Poziom istotności ustalono na <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze spastycznym CP w wieku od 5 do 18 lat
- co najmniej jedno ścięgno podkolanowe z Australijską Skalą Oceny Spastyczności (ASAS) wynoszącą 2 lub więcej
- zdolność pozwanego prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- 6 miesięcy lub mniej od ostatniego wstrzyknięcia botuliny w ścięgno podkolanowe
- operacja chirurgiczna kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- silny przykurcz na ścięgno podkolanowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 500 impulsów
W tej grupie pacjenci otrzymali jedną sesję rESWT składającą się z 500 impulsów na mięsień uda o gęstości strumienia energii 0,1 mJ/mm2, częstotliwości powtórzeń 4 Hz i ciśnieniu 1,5 bara.
|
rESWT podano na mięśnie ścięgien podkolanowych, u osoby leżącej na brzuchu.
Nie było wymagane żadne znieczulenie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1000 impulsów
W tej grupie pacjenci otrzymali jedną sesję rESWT składającą się z 1000 impulsów na mięsień ścięgna podkolanowego o gęstości strumienia energii 0,1 mJ/mm2, częstotliwości powtórzeń 4 Hz i ciśnieniu 1,5 bara.
|
rESWT podano na mięśnie ścięgien podkolanowych, u osoby leżącej na brzuchu.
Nie było wymagane żadne znieczulenie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1500 impulsów
W tej grupie pacjenci otrzymali jedną sesję rESWT składającą się z 1500 impulsów na mięsień uda o gęstości strumienia energii 0,1 mJ/mm2, częstotliwości powtórzeń 4 Hz i ciśnieniu 1,5 bara.
|
rESWT podano na mięśnie ścięgien podkolanowych, u osoby leżącej na brzuchu.
Nie było wymagane żadne znieczulenie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2000 impulsów
W tej grupie pacjenci otrzymali jedną sesję rESWT składającą się z 2000 impulsów na mięsień uda o gęstości strumienia energii 0,1 mJ/mm2, częstotliwości powtórzeń 4 Hz i ciśnieniu 1,5 bara.
|
rESWT podano na mięśnie ścięgien podkolanowych, u osoby leżącej na brzuchu.
Nie było wymagane żadne znieczulenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa spastyczność ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Przed ESWT
|
Oceniany jako stopień odporności na ruch bierny za pomocą ASAS (0: brak spastyczności do 4: ciężka spastyczność)
|
Przed ESWT
|
|
Spastyczność ścięgna podkolanowego bezpośrednio po ESWT
Ramy czasowe: Natychmiast po ESWT
|
Oceniany jako stopień odporności na ruch bierny za pomocą ASAS (0: brak spastyczności do 4: ciężka spastyczność)
|
Natychmiast po ESWT
|
|
Spastyczność ścięgna podkolanowego 2 tygodnie po ESWT
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ESWT
|
Oceniany jako stopień odporności na ruch bierny za pomocą ASAS (0: brak spastyczności do 4: ciężka spastyczność)
|
2 tygodnie po ESWT
|
|
Spastyczność ścięgna podkolanowego 4 tygodnie po ESWT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ESWT
|
Oceniany jako stopień odporności na ruch bierny za pomocą ASAS (0: brak spastyczności do 4: ciężka spastyczność)
|
4 tygodnie po ESWT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB.02/2.2/443/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .