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Auswirkung der Impulszahl der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die Kniesehnenspastik bei Kindern mit Zerebralparese

4. September 2020 aktualisiert von: Rizky Kusuma Wardhani

Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe von dauerhaften Störungen, die die Bewegungs- und Haltungsentwicklung beeinträchtigen und durch nicht fortschreitende Störungen des Gehirns verursacht werden, die normalerweise während der Fetalperiode oder im Säuglingsalter auftreten. Es wird häufig von sensorischen Störungen und Lernbehinderungen begleitet. Im Jahr 2016 sind mehr als 17 Millionen Menschen von CP betroffen mit einer Prävalenz von 1,5 bis 2,5 pro 1.000 Lebendgeburten. CP ist nach wie vor die häufigste Ursache für schwere körperliche Behinderungen bei Kindern. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzten die wirtschaftlichen Kosten pro CP-Patient auf 4,1 Millionen US-Dollar, die sich aus medizinischen Leistungen, Sonderschulungen und Produktivitätsverlusten zusammensetzen.

Die derzeitige Behandlung von Spastik umfasst physikalische Manipulationen wie passives Dehnen und Schienen, manchmal kombiniert mit oraler pharmakologischer Behandlung, intrathekaler Baclofen-Therapie und Botulinumtoxin-Injektion. Manchmal können auch chirurgische Verfahren wie die chirurgische dorsale Rhizotomie (SDR) in Betracht gezogen werden. Es hat sich gezeigt, dass die Injektion von Botulinumtoxin die Spastik für bis zu 6 Monate reduziert, jedoch bleiben die Kosten des Verfahrens in Entwicklungsländern wie Indonesien ein Problem. Daher sollten andere Modalitäten wie eine nicht-invasive Therapie als alternative Behandlung für Spastik in Betracht gezogen werden.

Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) ist eine nicht-invasive Behandlung, von der gezeigt wurde, dass sie die Spastik bei Patienten mit spastischem motorischem CP trotz unklarem zugrunde liegendem Mechanismus wirksam verbessert. Laut International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST) muss es noch eine empfohlene Leitlinie für die Behandlung von Spastik bei Kindern mit rESWT geben. Ein entscheidender physikalischer Parameter, der bestimmt werden muss, ist die Anzahl der Pulse, die erforderlich sind, um die Spastik wirksam zu reduzieren. Die Anzahl der Pulse wirkt sich direkt auf die Dauer der ESWT pro Sitzung aus (je höher die Anzahl der abgegebenen Pulse, desto länger die Therapiesitzung). Dies kann aufgrund der begleitenden sensorischen und Lernbehinderung ein Problem für den spastischen motorischen Typ CP sein. Daher war das Ziel dieser Studie zu verstehen, ob die Verringerung der Steifheit der Kniesehne bei Kindern mit spastischer CP durch die Anzahl der Pulse in einer einzelnen ESWT-Sitzung beeinflusst werden könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als doppelblinde und randomisierte kontrollierte Studie konzipiert.

Kinder mit spastischer CP aus der Ambulanz der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation in Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) nahmen an der Studie teil. Die Patienten wurden zufällig vier Gruppen zugeteilt: 500 Pulse, 1.000 Pulse, 1.500 Pulse und 2.000 Pulse. Alle Gruppen durchlaufen eine routinemäßige Rehabilitation, einschließlich Physiotherapie. Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität von Indonesien – RSCM – eingeholt.

Die Spastik der Kniesehne wurde als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung unter Verwendung von ASAS bewertet (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik). Die Bewertungen wurden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: 1) vor der ESWT, 2) unmittelbar nach der ESWT, 3) 2 Wochen nach der ESWT und 4) 4 Wochen nach der ESWT. Alle Patienten wurden von demselben Physiater untersucht, wobei der Patient in Rückenlage auf der Trage lag.

BTL-6000 SWT Topline (BTL, Tschechische Republik) wurde verwendet, um rESWT auf die hintere Oberschenkelmuskulatur anzuwenden, wobei die Testperson in Bauchlage lag. Die Energieflussdichte lag konstant bei 0,1 mJ/mm2 und die Wiederholfrequenz bei 4 Hz bei einem Druck von 1,5 bar. Für die doppelblinde Behandlung wurden spastische Kniesehnenmuskeln von CP-Patienten in vier Gruppen eingeteilt – jede Gruppe erhielt eine unterschiedliche Gesamtzahl von Impulsen (Gruppe I: 500 Impulse, Gruppe II: 1.000 Impulse, Gruppe III: 1.500 Impulse und Gruppe IV: 2.000 Impulse). Es wurde keine Anästhesie gegeben. Unerwünschte Ereignisse wurden während und nach der Therapie engmaschig überwacht.

Gruppeninterne Veränderungen der ASAS wurden mit der Friedman-Varianzanalyse vom Ausgangswert unmittelbar nach der ESWT, 2 Wochen nach der ESWT und 4 Wochen nach der ESWT bewertet; gefolgt von einem Post-hoc-Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test. Unterschiede zwischen den Gruppen in der ASAS-Reduktion wurden mit dem Kruskal-Wallis-Test analysiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Das Signifikanzniveau wurde auf < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit spastischer CP im Alter von 5 bis 18 Jahren
  • mindestens eine Kniesehne mit einer Australian Spasticity Assessment Scale (ASAS) von 2 oder mehr
  • Fähigkeit des Rechtsbeklagten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • 6 Monate oder weniger seit der letzten Botulinum-Injektion an der Oberschenkelmuskulatur
  • chirurgischer Eingriff an der unteren Extremität innerhalb der letzten 12 Monate
  • schwere Kontraktur an der Oberschenkelmuskulatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 500 Impulse
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine einzelne rESWT-Sitzung, bestehend aus 500 Impulsen auf den Oberschenkelmuskel mit einer Energieflussdichte von 0,1 mJ/mm2, einer Wiederholungsfrequenz von 4 Hz und einem Druck von 1,5 bar.
rESWT wurde an den Kniesehnenmuskeln verabreicht, wobei die Testperson in Bauchlage lag. Es war keine Anästhesie erforderlich.
Andere Namen:
  • rESWT
EXPERIMENTAL: 1.000 Impulse
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine einzelne rESWT-Sitzung, bestehend aus 1.000 Impulsen auf den Oberschenkelmuskel mit einer Energieflussdichte von 0,1 mJ/mm2, einer Wiederholungsfrequenz von 4 Hz und einem Druck von 1,5 bar.
rESWT wurde an den Kniesehnenmuskeln verabreicht, wobei die Testperson in Bauchlage lag. Es war keine Anästhesie erforderlich.
Andere Namen:
  • rESWT
EXPERIMENTAL: 1.500 Impulse
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine einzelne rESWT-Sitzung, bestehend aus 1.500 Impulsen auf den Oberschenkelmuskel mit einer Energieflussdichte von 0,1 mJ/mm2, einer Wiederholungsfrequenz von 4 Hz und einem Druck von 1,5 bar.
rESWT wurde an den Kniesehnenmuskeln verabreicht, wobei die Testperson in Bauchlage lag. Es war keine Anästhesie erforderlich.
Andere Namen:
  • rESWT
EXPERIMENTAL: 2.000 Impulse
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine einzelne rESWT-Sitzung, bestehend aus 2.000 Impulsen auf den Oberschenkelmuskel mit einer Energieflussdichte von 0,1 mJ/mm2, einer Wiederholungsfrequenz von 4 Hz und einem Druck von 1,5 bar.
rESWT wurde an den Kniesehnenmuskeln verabreicht, wobei die Testperson in Bauchlage lag. Es war keine Anästhesie erforderlich.
Andere Namen:
  • rESWT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Spastik der Kniesehne
Zeitfenster: Vor ESWT
Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
Vor ESWT
Spastik der Kniesehne unmittelbar nach ESWT
Zeitfenster: Unmittelbar nach ESWT
Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
Unmittelbar nach ESWT
Spastik der Achillessehne 2 Wochen nach ESWT
Zeitfenster: 2 Wochen nach ESWT
Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
2 Wochen nach ESWT
Spastik der Achillessehne 4 Wochen nach ESWT
Zeitfenster: 4 Wochen nach ESWT
Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
4 Wochen nach ESWT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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