- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04546035
Auswirkung der Impulszahl der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die Kniesehnenspastik bei Kindern mit Zerebralparese
Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe von dauerhaften Störungen, die die Bewegungs- und Haltungsentwicklung beeinträchtigen und durch nicht fortschreitende Störungen des Gehirns verursacht werden, die normalerweise während der Fetalperiode oder im Säuglingsalter auftreten. Es wird häufig von sensorischen Störungen und Lernbehinderungen begleitet. Im Jahr 2016 sind mehr als 17 Millionen Menschen von CP betroffen mit einer Prävalenz von 1,5 bis 2,5 pro 1.000 Lebendgeburten. CP ist nach wie vor die häufigste Ursache für schwere körperliche Behinderungen bei Kindern. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzten die wirtschaftlichen Kosten pro CP-Patient auf 4,1 Millionen US-Dollar, die sich aus medizinischen Leistungen, Sonderschulungen und Produktivitätsverlusten zusammensetzen.
Die derzeitige Behandlung von Spastik umfasst physikalische Manipulationen wie passives Dehnen und Schienen, manchmal kombiniert mit oraler pharmakologischer Behandlung, intrathekaler Baclofen-Therapie und Botulinumtoxin-Injektion. Manchmal können auch chirurgische Verfahren wie die chirurgische dorsale Rhizotomie (SDR) in Betracht gezogen werden. Es hat sich gezeigt, dass die Injektion von Botulinumtoxin die Spastik für bis zu 6 Monate reduziert, jedoch bleiben die Kosten des Verfahrens in Entwicklungsländern wie Indonesien ein Problem. Daher sollten andere Modalitäten wie eine nicht-invasive Therapie als alternative Behandlung für Spastik in Betracht gezogen werden.
Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) ist eine nicht-invasive Behandlung, von der gezeigt wurde, dass sie die Spastik bei Patienten mit spastischem motorischem CP trotz unklarem zugrunde liegendem Mechanismus wirksam verbessert. Laut International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST) muss es noch eine empfohlene Leitlinie für die Behandlung von Spastik bei Kindern mit rESWT geben. Ein entscheidender physikalischer Parameter, der bestimmt werden muss, ist die Anzahl der Pulse, die erforderlich sind, um die Spastik wirksam zu reduzieren. Die Anzahl der Pulse wirkt sich direkt auf die Dauer der ESWT pro Sitzung aus (je höher die Anzahl der abgegebenen Pulse, desto länger die Therapiesitzung). Dies kann aufgrund der begleitenden sensorischen und Lernbehinderung ein Problem für den spastischen motorischen Typ CP sein. Daher war das Ziel dieser Studie zu verstehen, ob die Verringerung der Steifheit der Kniesehne bei Kindern mit spastischer CP durch die Anzahl der Pulse in einer einzelnen ESWT-Sitzung beeinflusst werden könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als doppelblinde und randomisierte kontrollierte Studie konzipiert.
Kinder mit spastischer CP aus der Ambulanz der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation in Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) nahmen an der Studie teil. Die Patienten wurden zufällig vier Gruppen zugeteilt: 500 Pulse, 1.000 Pulse, 1.500 Pulse und 2.000 Pulse. Alle Gruppen durchlaufen eine routinemäßige Rehabilitation, einschließlich Physiotherapie. Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität von Indonesien – RSCM – eingeholt.
Die Spastik der Kniesehne wurde als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung unter Verwendung von ASAS bewertet (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik). Die Bewertungen wurden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: 1) vor der ESWT, 2) unmittelbar nach der ESWT, 3) 2 Wochen nach der ESWT und 4) 4 Wochen nach der ESWT. Alle Patienten wurden von demselben Physiater untersucht, wobei der Patient in Rückenlage auf der Trage lag.
BTL-6000 SWT Topline (BTL, Tschechische Republik) wurde verwendet, um rESWT auf die hintere Oberschenkelmuskulatur anzuwenden, wobei die Testperson in Bauchlage lag. Die Energieflussdichte lag konstant bei 0,1 mJ/mm2 und die Wiederholfrequenz bei 4 Hz bei einem Druck von 1,5 bar. Für die doppelblinde Behandlung wurden spastische Kniesehnenmuskeln von CP-Patienten in vier Gruppen eingeteilt – jede Gruppe erhielt eine unterschiedliche Gesamtzahl von Impulsen (Gruppe I: 500 Impulse, Gruppe II: 1.000 Impulse, Gruppe III: 1.500 Impulse und Gruppe IV: 2.000 Impulse). Es wurde keine Anästhesie gegeben. Unerwünschte Ereignisse wurden während und nach der Therapie engmaschig überwacht.
Gruppeninterne Veränderungen der ASAS wurden mit der Friedman-Varianzanalyse vom Ausgangswert unmittelbar nach der ESWT, 2 Wochen nach der ESWT und 4 Wochen nach der ESWT bewertet; gefolgt von einem Post-hoc-Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test. Unterschiede zwischen den Gruppen in der ASAS-Reduktion wurden mit dem Kruskal-Wallis-Test analysiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Das Signifikanzniveau wurde auf < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit spastischer CP im Alter von 5 bis 18 Jahren
- mindestens eine Kniesehne mit einer Australian Spasticity Assessment Scale (ASAS) von 2 oder mehr
- Fähigkeit des Rechtsbeklagten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- 6 Monate oder weniger seit der letzten Botulinum-Injektion an der Oberschenkelmuskulatur
- chirurgischer Eingriff an der unteren Extremität innerhalb der letzten 12 Monate
- schwere Kontraktur an der Oberschenkelmuskulatur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 500 Impulse
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine einzelne rESWT-Sitzung, bestehend aus 500 Impulsen auf den Oberschenkelmuskel mit einer Energieflussdichte von 0,1 mJ/mm2, einer Wiederholungsfrequenz von 4 Hz und einem Druck von 1,5 bar.
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rESWT wurde an den Kniesehnenmuskeln verabreicht, wobei die Testperson in Bauchlage lag.
Es war keine Anästhesie erforderlich.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 1.000 Impulse
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine einzelne rESWT-Sitzung, bestehend aus 1.000 Impulsen auf den Oberschenkelmuskel mit einer Energieflussdichte von 0,1 mJ/mm2, einer Wiederholungsfrequenz von 4 Hz und einem Druck von 1,5 bar.
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rESWT wurde an den Kniesehnenmuskeln verabreicht, wobei die Testperson in Bauchlage lag.
Es war keine Anästhesie erforderlich.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 1.500 Impulse
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine einzelne rESWT-Sitzung, bestehend aus 1.500 Impulsen auf den Oberschenkelmuskel mit einer Energieflussdichte von 0,1 mJ/mm2, einer Wiederholungsfrequenz von 4 Hz und einem Druck von 1,5 bar.
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rESWT wurde an den Kniesehnenmuskeln verabreicht, wobei die Testperson in Bauchlage lag.
Es war keine Anästhesie erforderlich.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2.000 Impulse
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine einzelne rESWT-Sitzung, bestehend aus 2.000 Impulsen auf den Oberschenkelmuskel mit einer Energieflussdichte von 0,1 mJ/mm2, einer Wiederholungsfrequenz von 4 Hz und einem Druck von 1,5 bar.
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rESWT wurde an den Kniesehnenmuskeln verabreicht, wobei die Testperson in Bauchlage lag.
Es war keine Anästhesie erforderlich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-Spastik der Kniesehne
Zeitfenster: Vor ESWT
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Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
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Vor ESWT
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Spastik der Kniesehne unmittelbar nach ESWT
Zeitfenster: Unmittelbar nach ESWT
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Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
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Unmittelbar nach ESWT
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Spastik der Achillessehne 2 Wochen nach ESWT
Zeitfenster: 2 Wochen nach ESWT
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Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
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2 Wochen nach ESWT
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Spastik der Achillessehne 4 Wochen nach ESWT
Zeitfenster: 4 Wochen nach ESWT
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Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
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4 Wochen nach ESWT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LB.02/2.2/443/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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