Effect van het aantal pulsen van radiale extracorporale schokgolftherapie op spasticiteit van de hamstrings bij kinderen met hersenverlamming
Cerebrale parese (CP) is een groep van blijvende aandoeningen die beweging en posturale ontwikkeling beïnvloeden en die worden veroorzaakt door niet-progressieve verstoringen van de hersenen, die meestal optreden tijdens de foetale periode of de kindertijd. Het gaat vaak gepaard met sensorische stoornissen en leerstoornissen. In 2016 werden meer dan 17 miljoen mensen getroffen door CP met een prevalentie van 1,5 tot 2,5 per 1.000 levendgeborenen. CP blijft de meest voorkomende oorzaak van ernstige lichamelijke handicaps bij kinderen. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schatten de economische kosten van US $ 4,1 miljoen per CP-patiënt, bestaande uit medische diensten, speciaal onderwijs en productiviteitsverlies.
De huidige behandeling van spasticiteit omvat fysieke manipulatie zoals passief strekken en spalken, soms gecombineerd met orale farmacologische behandeling, intrathecale baclofentherapie en botulinumtoxine-injectie. Soms kunnen ook chirurgische ingrepen zoals chirurgische dorsale rhizotomie (SDR) worden overwogen. Het is aangetoond dat botulinetoxine-injectie spasticiteit tot 6 maanden vermindert, maar de kosten van de procedure blijven een probleem in ontwikkelingslanden zoals Indonesië. Daarom moet een andere modaliteit, zoals een niet-invasieve therapie, worden overwogen als alternatieve behandeling voor spasticiteit.
Radiale extracorporele schokgolftherapie (rESWT) is een niet-invasieve behandeling waarvan is aangetoond dat deze de spasticiteit effectief verbetert bij patiënten met spastische motorische CP, ondanks een onduidelijk onderliggend mechanisme. Volgens de International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST) is er nog geen aanbevolen richtlijn voor de behandeling van spasticiteit bij kinderen die rESWT gebruiken. Een cruciale fysieke parameter die moet worden bepaald, is het aantal pulsen dat nodig is om spasticiteit efficiënt te verminderen. Het aantal pulsen is direct van invloed op de duur van ESWT per sessie (hoe hoger het aantal pulsen, hoe langer de therapiesessie). Dit kan een zorg zijn voor het spastische motorische type CP vanwege de bijbehorende sensorische en leerstoornis. Daarom was het doel van deze studie om te begrijpen of de vermindering van hamstringstijfheid bij kinderen met spastische CP kan worden beïnvloed door het aantal polsslagen in een enkele ESWT-sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een dubbelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Kinderen met spastische CP van de polikliniek van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) namen deel aan het onderzoek. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan vier groepen: 500 pulsen, 1.000 pulsen, 1.500 pulsen en 2.000 pulsen. Alle groepen ondergaan routinematige revalidatie, inclusief fysiotherapie. Ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Indonesië - RSCM.
Spasticiteit van de hamstring werd geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit). Evaluaties werden uitgevoerd op vier tijdstippen: 1) pre-ESWT, 2) onmiddellijk na ESWT, 3) 2 weken na ESWT en 4) 4 weken na ESWT. Alle patiënten werden door dezelfde fysioloog onderzocht, waarbij de patiënt in rugligging op de brancard lag.
BTL-6000 SWT Topline (BTL, Tsjechische Republiek) werd gebruikt om rESWT op hamstrings aan te brengen, waarbij de proefpersoon in buikligging lag. De energiefluxdichtheid was constant op 0,1 mJ/mm2 en de herhalingsfrequentie was op 4 Hz, met een druk van 1,5 bar. Voor dubbelblinde behandeling werden spastische hamstrings van CP-patiënten in vier groepen verdeeld - elke groep ontving een variërend totaal aantal pulsen (groep I: 500 pulsen, groep II: 1.000 pulsen, groep III: 1.500 pulsen en groep IV: 2.000 pulsen). Er werd geen verdoving gegeven. Bijwerkingen werden nauwlettend gevolgd tijdens en na de therapie.
Veranderingen binnen de groep in ASAS werden geëvalueerd met Friedman-analyse van variantie vanaf baseline onmiddellijk na ESWT, 2 weken na ESWT en 4 weken na ESWT; gevolgd door post-hoc Wilcoxon ondertekende gerangschikte test. Verschillen tussen groepen in ASAS-reductie werden geanalyseerd met behulp van de Kruskal Wallis-test. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, VS). Het significantieniveau werd vastgesteld op <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met spastische CP in de leeftijd van 5 tot 18 jaar
- ten minste één hamstring met een Australian Spasticity Assessment Scale (ASAS) van 2 of meer
- vermogen van de wettelijke verweerder om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- 6 maanden of minder sinds de laatste botuline-injectie op de hamstring
- chirurgische ingreep aan de onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden
- ernstige contractuur op hamstring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 500 pulsen
In deze groep kregen patiënten één enkele rESWT-sessie bestaande uit 500 pulsen op de hamstringspier met een energiefluxdichtheid van 0,1 mJ/mm2, een herhalingsfrequentie van 4 Hz en een druk van 1,5 bar.
|
rESWT werd gegeven op de hamstrings, waarbij de proefpersoon in buikligging lag.
Er was geen verdoving nodig.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 1.000 pulsen
In deze groep kregen patiënten één enkele rESWT-sessie bestaande uit 1000 pulsen op de hamstringspier met een energiefluxdichtheid van 0,1 mJ/mm2, een herhalingsfrequentie van 4 Hz en een druk van 1,5 bar.
|
rESWT werd gegeven op de hamstrings, waarbij de proefpersoon in buikligging lag.
Er was geen verdoving nodig.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 1.500 pulsen
In deze groep kregen patiënten één enkele rESWT-sessie bestaande uit 1500 pulsen op de hamstringspier met een energiefluxdichtheid van 0,1 mJ/mm2, een herhalingsfrequentie van 4 Hz en een druk van 1,5 bar.
|
rESWT werd gegeven op de hamstrings, waarbij de proefpersoon in buikligging lag.
Er was geen verdoving nodig.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2.000 pulsen
In deze groep kregen patiënten één enkele rESWT-sessie bestaande uit 2.000 pulsen op de hamstrings met een energiefluxdichtheid van 0,1 mJ/mm2, een herhalingsfrequentie van 4 Hz en een druk van 1,5 bar.
|
rESWT werd gegeven op de hamstrings, waarbij de proefpersoon in buikligging lag.
Er was geen verdoving nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline spasticiteit van hamstring
Tijdsspanne: Pre-ESWT
|
Geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit)
|
Pre-ESWT
|
|
Spasticiteit van Hamstring direct na ESWT
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ESWT
|
Geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit)
|
Onmiddellijk na ESWT
|
|
Spasticiteit van Hamstring 2 weken na ESWT
Tijdsspanne: 2 weken na ESWT
|
Geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit)
|
2 weken na ESWT
|
|
Spasticiteit van Hamstring 4 weken na ESWT
Tijdsspanne: 4 weken na ESWT
|
Geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit)
|
4 weken na ESWT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LB.02/2.2/443/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .