Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon pulssien lukumäärän vaikutus takareisilihasten spastisuuteen lapsilla, joilla on aivovamma
Aivohalvaus (CP) on joukko pysyviä häiriöitä, jotka vaikuttavat liike- ja asennonkehitykseen ja jotka johtuvat aivojen ei-progressiivisista häiriöistä, joita esiintyy yleensä sikiön aikana tai vauvaiässä. Siihen liittyy yleensä aistihäiriöitä ja oppimisvaikeuksia. Vuonna 2016 yli 17 miljoonaa ihmistä sairastaa CP:tä, ja sen esiintyvyys on 1,5–2,5 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden. CP on edelleen yleisin lasten vakavan fyysisen vamman syy. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) arvioi 4,1 miljoonan Yhdysvaltain dollarin taloudellisiksi kustannuksiksi CP-potilasta kohden, mikä koostuu lääketieteellisistä palveluista, erityiskoulutuksesta ja tuottavuuden menetyksestä.
Nykyinen spastisuuden hallinta sisältää fyysistä manipulointia, kuten passiivista venytystä ja lasta, joskus yhdistettynä suun kautta annettavaan farmakologiseen hoitoon, intratekaaliseen baklofeenihoitoon ja botuliinitoksiini-injektioon. Toisinaan voidaan harkita myös kirurgisia toimenpiteitä, kuten kirurgista selkärhizotomiaa (SDR). Botuliinitoksiini-injektion on osoitettu vähentävän spastisuutta jopa kuudeksi kuukaudeksi, mutta toimenpiteen kustannukset ovat edelleen ongelma kehitysmaissa, kuten Indonesiassa. Siksi muita hoitomuotoja, kuten ei-invasiivista hoitoa, tulisi harkita vaihtoehtoisena spastisuuden hoitona.
Radial Extracorporeal Shockwave Therapy (rESWT) on ei-invasiivinen hoito, jonka on osoitettu parantavan tehokkaasti spastisuutta potilailla, joilla on spastinen motorinen tyyppi CP, huolimatta epäselvästä taustamekanismista. Kansainvälisen lääketieteellisen shokkiaaltohoitoyhdistyksen (ISMST) mukaan ei ole vielä olemassa suositeltua ohjetta spastisuuden hoitoon rESWT:tä käyttävillä lapsilla. Yksi ratkaiseva fyysinen parametri, joka on määritettävä, on pulssien lukumäärä, joka tarvitaan spastisuuden vähentämiseksi tehokkaasti. Pulssien määrä vaikuttaa suoraan ESWT:n kestoon istuntoa kohti (mitä suurempi pulssien määrä annetaan, sitä pidempi hoitokerta). Tämä voi olla huolenaihe spastisen motorisen tyypin CP:n kohdalla, mikä johtuu siihen liittyvästä sensorisesta ja oppimisvaikeudesta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli ymmärtää, voisiko pulssin määrä yhdessä ESWT-istunnon aikana vaikuttaa spastista CP:tä sairastavien lasten reisilihasten jäykkyyden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi ja satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Tutkimukseen osallistui Rumah Sakit Umum Pusat Nasionalin fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksen poliklinikalta spastista CP:tä sairastavia lapsia, Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM). Potilaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään: 500 pulssia, 1 000 pulssia, 1 500 pulssia ja 2 000 pulssia. Kaikille ryhmille tehdään rutiinikuntoutus, mukaan lukien fysioterapia. Eettinen hyväksyntä saatiin Indonesian yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta - RSCM.
Reisilihaksen spastisuus arvioitiin passiivisen liikkeen vastustuskyvyn asteena käyttämällä ASAS:a (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus). Arvioinnit tehtiin neljässä ajankohdassa: 1) ennen ESWT:tä, 2) välittömästi ESWT:n jälkeen, 3) 2 viikkoa ESWT:n jälkeen ja 4) 4 viikkoa ESWT:n jälkeen. Kaikki potilaat tutki sama fysioterapeutti potilaan ollessa makuuasennossa paareilla.
BTL-6000 SWT Topline (BTL, Tšekki) käytettiin rESWT:n levittämiseen reisilihaksille koehenkilön ollessa makuuasennossa. Energiavuon tiheys oli vakio 0,1 mJ/mm2 ja toistotaajuus oli 4 Hz paineen ollessa 1,5 baaria. Kaksoissokkohoitoa varten CP-potilaiden spastiset takareisilihakset jaettiin neljään ryhmään - jokainen ryhmä sai vaihtelevan kokonaismäärän pulsseja (ryhmä I: 500 pulssia, ryhmä II: 1 000 pulssia, ryhmä III: 1 500 pulssia ja ryhmä IV: 2000 pulssia). Anestesiaa ei annettu. Haittavaikutuksia seurattiin tarkasti hoidon aikana ja sen jälkeen.
ASAS:n ryhmän sisäiset muutokset arvioitiin Friedman-varianssianalyysillä lähtötasosta välittömästi ESWT:n jälkeen, 2 viikkoa ESWT:n jälkeen ja 4 viikkoa ESWT:n jälkeen; jota seurasi post-hoc Wilcoxon signed-ranked testi. ASAS-vähennyksen ryhmien väliset erot analysoitiin Kruskal Wallis -testillä. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Merkitystasoksi asetettiin <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–18-vuotiaat potilaat, joilla on spastinen CP
- vähintään yksi takareisi, jonka Australian Spastcity Assessment Scale (ASAS) on 2 tai enemmän
- laillisen vastaajan kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 6 kuukautta tai vähemmän viimeisestä botuliiniruiskeesta reisilihakseen
- alaraajan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- vakava kontraktuura reisilihaksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 500 pulssia
Tässä ryhmässä potilaat saivat yhden yksittäisen rESWT-istunnon, joka koostui 500 pulssista reisilihaksessa energiavuon tiheydellä 0,1 mJ/mm2, toistotaajuus oli 4 Hz ja paine 1,5 baaria.
|
rESWT annettiin takareisilihaksille koehenkilön ollessa makuuasennossa.
Anestesiaa ei tarvittu.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1000 pulssia
Tässä ryhmässä potilaat saivat yhden yksittäisen rESWT-istunnon, joka koostui 1 000 pulssista reisilihaksessa energiavuon tiheydellä 0,1 mJ/mm2, toistotaajuus oli 4 Hz ja paine 1,5 baaria.
|
rESWT annettiin takareisilihaksille koehenkilön ollessa makuuasennossa.
Anestesiaa ei tarvittu.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1500 pulssia
Tässä ryhmässä potilaat saivat yhden yksittäisen rESWT-istunnon, joka koostui 1 500 pulssista reisilihaksessa energiavuon tiheydellä 0,1 mJ/mm2, toistotaajuus oli 4 Hz ja paine 1,5 baaria.
|
rESWT annettiin takareisilihaksille koehenkilön ollessa makuuasennossa.
Anestesiaa ei tarvittu.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2000 pulssia
Tässä ryhmässä potilaat saivat yhden yksittäisen rESWT-istunnon, joka koostui 2 000 pulssista reisilihaksessa energiavuon tiheydellä 0,1 mJ/mm2, toistotaajuus oli 4 Hz ja paine 1,5 baaria.
|
rESWT annettiin takareisilihaksille koehenkilön ollessa makuuasennossa.
Anestesiaa ei tarvittu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisinauhan spastisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Pre-ESWT
|
Arvioitu vastustusasteena passiivista liikettä vastaan ASAS:lla (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus)
|
Pre-ESWT
|
|
Reisijänteen spastisuus välittömästi ESWT:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ESWT:n jälkeen
|
Arvioitu vastustusasteena passiivista liikettä vastaan ASAS:lla (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus)
|
Välittömästi ESWT:n jälkeen
|
|
Reisilihaksen spastisuus 2 viikkoa ESWT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ESWT:n jälkeen
|
Arvioitu vastustusasteena passiivista liikettä vastaan ASAS:lla (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus)
|
2 viikkoa ESWT:n jälkeen
|
|
Reisilihaksen spastisuus 4 viikkoa ESWT:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ESWT:n jälkeen
|
Arvioitu vastustusasteena passiivista liikettä vastaan ASAS:lla (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus)
|
4 viikkoa ESWT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB.02/2.2/443/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .