Efeito do número de pulsos da terapia radial extracorpórea por ondas de choque na espasticidade dos isquiotibiais em crianças com paralisia cerebral
A paralisia cerebral (PC) é um grupo de distúrbios permanentes que afetam o movimento e o desenvolvimento postural, causados por perturbações não progressivas do cérebro, geralmente ocorrendo durante o período fetal ou na infância. É comumente acompanhada de distúrbios sensoriais e dificuldade de aprendizagem. Em 2016, mais de 17 milhões de pessoas são afetadas pela PC com prevalência de 1,5 a 2,5 por 1.000 nascidos vivos. A PC continua a ser a causa mais comum de incapacidade física grave em crianças. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimaram um custo econômico de US$ 4,1 milhões por paciente com PC, incluindo serviços médicos, educação especial e perda de produtividade.
O tratamento atual da espasticidade envolve manipulação física, como alongamento passivo e talas, às vezes combinados com tratamento farmacológico oral, terapia intratecal com baclofeno e injeção de toxina botulínica. Às vezes, procedimentos cirúrgicos como a Rizotomia Dorsal Cirúrgica (SDR) também podem ser considerados. Foi demonstrado que a injeção de toxina botulínica reduz a espasticidade por até 6 meses, no entanto, o custo do procedimento continua sendo um problema em países em desenvolvimento como a Indonésia. Portanto, outra modalidade, como terapia não invasiva, deve ser considerada como tratamento alternativo para espasticidade.
A terapia radial extracorpórea por ondas de choque (rESWT) é um tratamento não invasivo que demonstrou melhorar efetivamente a espasticidade em pacientes com PC do tipo motor espástico, apesar do mecanismo subjacente pouco claro. De acordo com a International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST), ainda não existe uma diretriz recomendada para o tratamento de espasticidade em crianças usando rESWT. Um parâmetro físico crucial que precisa ser determinado é o número de pulsos necessários para reduzir eficientemente a espasticidade. O número de pulsos afeta diretamente a duração do ESWT por sessão (quanto maior o número de pulsos dados, mais longa é a sessão de terapia). Isso pode ser uma preocupação para a PC do tipo motora espástica devido à deficiência sensorial e de aprendizagem que a acompanha. Portanto, o objetivo deste estudo foi entender se a redução da rigidez dos isquiotibiais em crianças com PC espástica poderia ser influenciada pelo número de pulsos em uma única sessão de ESWT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado e duplo-cego.
Crianças com PC espástica do ambulatório do Departamento de Medicina Física e Reabilitação em Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) participaram do estudo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em quatro grupos: 500 pulsos, 1.000 pulsos, 1.500 pulsos e 2.000 pulsos. Todos os grupos passam por rotina de reabilitação, incluindo fisioterapia. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade da Indonésia - RSCM.
A espasticidade dos isquiotibiais foi avaliada como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa). As avaliações foram feitas em quatro momentos: 1) pré-ESWT, 2) imediatamente após ESWT, 3) 2 semanas após ESWT e 4) 4 semanas após ESWT. Todos os pacientes foram examinados pelo mesmo fisiatra com o paciente deitado em decúbito dorsal na maca.
BTL-6000 SWT Topline (BTL, República Tcheca) foi usado para aplicar rESWT nos músculos isquiotibiais, com o sujeito deitado em decúbito ventral. A densidade de fluxo de energia foi constante em 0,1 mJ/mm2 e a frequência de repetição foi de 4 Hz, com pressão de 1,5 bar. Para tratamento duplo-cego, os músculos isquiotibiais espásticos de pacientes com PC foram alocados em quatro grupos - cada grupo recebendo um número total variável de pulsos (grupo I: 500 pulsos, grupo II: 1.000 pulsos, grupo III: 1.500 pulsos e grupo IV: 2.000 pulsos). Nenhuma anestesia foi dada. Os eventos adversos foram monitorados de perto durante e após a terapia.
Alterações intra-grupo em ASAS foram avaliadas com análise de Friedman da variância da linha de base imediatamente após ESWT, 2 semanas após ESWT e 4 semanas após ESWT; seguido pelo teste post-hoc Wilcoxon de classificação sinalizada. As diferenças intergrupos na redução da ASAS foram analisadas por meio do teste de Kruskal Wallis. A análise estatística foi realizada usando SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA). O nível de significância foi estabelecido em <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com PC espástica de 5 a 18 anos de idade
- pelo menos um isquiotibial com uma Escala Australiana de Avaliação de Espasticidade (ASAS) de 2 ou mais
- capacidade do respondente legal de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- 6 meses ou menos desde a última injeção de botulínica nos isquiotibiais
- operação cirúrgica no membro inferior nos últimos 12 meses
- contratura severa no tendão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 500 pulsos
Neste grupo, os pacientes receberam uma única sessão de rESWT consistindo de 500 pulsos no músculo isquiotibiais com densidade de fluxo de energia de 0,1 mJ/mm2, frequência de repetição de 4 Hz e pressão de 1,5 bar.
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O rESWT foi aplicado nos músculos isquiotibiais, com o sujeito deitado em decúbito ventral.
Não foi necessária anestesia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 1.000 pulsos
Neste grupo, os pacientes receberam uma única sessão de rESWT consistindo de 1.000 pulsos no músculo isquiotibiais com densidade de fluxo de energia de 0,1 mJ/mm2, frequência de repetição de 4 Hz e pressão de 1,5 bar.
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O rESWT foi aplicado nos músculos isquiotibiais, com o sujeito deitado em decúbito ventral.
Não foi necessária anestesia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 1.500 pulsos
Neste grupo, os pacientes receberam uma única sessão de rESWT consistindo de 1.500 pulsos no músculo isquiotibiais com densidade de fluxo de energia de 0,1 mJ/mm2, frequência de repetição de 4 Hz e pressão de 1,5 bar.
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O rESWT foi aplicado nos músculos isquiotibiais, com o sujeito deitado em decúbito ventral.
Não foi necessária anestesia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2.000 pulsos
Neste grupo, os pacientes receberam uma única sessão de rESWT consistindo de 2.000 pulsos no músculo isquiotibiais com densidade de fluxo de energia de 0,1 mJ/mm2, frequência de repetição de 4 Hz e pressão de 1,5 bar.
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O rESWT foi aplicado nos músculos isquiotibiais, com o sujeito deitado em decúbito ventral.
Não foi necessária anestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espasticidade basal dos isquiotibiais
Prazo: Pré-ESWT
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Avaliado como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa)
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Pré-ESWT
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Espasticidade dos isquiotibiais imediatamente após ESWT
Prazo: Imediatamente pós-ESWT
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Avaliado como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa)
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Imediatamente pós-ESWT
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Espasticidade dos isquiotibiais 2 semanas após ESWT
Prazo: 2 semanas pós-ESWT
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Avaliado como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa)
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2 semanas pós-ESWT
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Espasticidade dos isquiotibiais 4 semanas após ESWT
Prazo: 4 semanas pós-ESWT
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Avaliado como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa)
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4 semanas pós-ESWT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB.02/2.2/443/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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