Effet du nombre d'impulsions de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales sur la spasticité des ischio-jambiers chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
La paralysie cérébrale (PC) est un groupe de troubles permanents affectant le mouvement et le développement postural qui sont causés par des perturbations non progressives du cerveau, survenant généralement pendant la période fœtale ou la petite enfance. Elle s'accompagne souvent de troubles sensoriels et de troubles d'apprentissage. En 2016, plus de 17 millions de personnes sont touchées par la PC avec une prévalence de 1,5 à 2,5 pour 1 000 naissances vivantes. La PC reste la cause la plus fréquente d'incapacité physique grave chez les enfants. Les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) ont estimé un coût économique de 4,1 millions de dollars US par patient PC qui comprend les services médicaux, l'éducation spécialisée et la perte de productivité.
La prise en charge actuelle de la spasticité implique des manipulations physiques telles que des étirements passifs et des attelles, parfois associées à un traitement pharmacologique oral, une thérapie intrathécale au baclofène et une injection de toxine botulique. Parfois, des interventions chirurgicales telles que la rhizotomie dorsale chirurgicale (SDR) peuvent également être envisagées. Il a été démontré que l'injection de toxine botulique réduit la spasticité jusqu'à 6 mois, cependant, le coût de la procédure reste un problème dans les pays en développement comme l'Indonésie. Par conséquent, une autre modalité telle qu'une thérapie non invasive doit être considérée comme un traitement alternatif de la spasticité.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) est un traitement non invasif qui améliore efficacement la spasticité chez les patients atteints de CP de type moteur spastique, malgré un mécanisme sous-jacent peu clair. Selon l'International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST), il n'existe pas encore de ligne directrice recommandée pour le traitement de la spasticité chez les enfants utilisant le rESWT. Un paramètre physique crucial à déterminer est le nombre d'impulsions nécessaires pour réduire efficacement la spasticité. Le nombre d'impulsions affecte directement la durée de l'ESWT par séance (plus le nombre d'impulsions données est élevé, plus la séance de thérapie est longue). Cela peut être une préoccupation pour la PC de type moteur spastique en raison des troubles sensoriels et d'apprentissage qui l'accompagnent. Par conséquent, l'objectif de cette étude était de comprendre si la réduction de la raideur des ischio-jambiers chez les enfants atteints de PC spastique pouvait être influencée par le nombre d'impulsions au cours d'une seule séance d'ESWT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé en double aveugle et randomisé.
Les enfants atteints de PC spastique de la clinique externe du Département de médecine physique et de réadaptation de Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) ont participé à l'étude. Les patients ont été répartis au hasard en quatre groupes : 500 impulsions, 1 000 impulsions, 1 500 impulsions et 2 000 impulsions. Tous les groupes subissent une rééducation de routine, y compris la physiothérapie. L'approbation éthique a été obtenue auprès du Comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université d'Indonésie - RSCM.
La spasticité des ischio-jambiers a été évaluée comme le degré de résistance au mouvement passif à l'aide de l'ASAS (0 : aucune spasticité à 4 : spasticité sévère). Les évaluations ont été effectuées à quatre moments : 1) avant l'ESWT, 2) immédiatement après l'ESWT, 3) 2 semaines après l'ESWT et 4) 4 semaines après l'ESWT. Tous les patients ont été examinés par le même physiatre, le patient étant allongé en décubitus dorsal sur la civière.
Le BTL-6000 SWT Topline (BTL, République tchèque) a été utilisé pour appliquer le rESWT sur les muscles ischio-jambiers, le sujet étant allongé sur le ventre. La densité de flux d'énergie était constante à 0,1 mJ/mm2 et la fréquence de répétition était à 4 Hz, avec une pression de 1,5 bar. Pour le traitement en double aveugle, les muscles ischio-jambiers spastiques des patients atteints de PC ont été répartis en quatre groupes - chaque groupe recevant un nombre total variable d'impulsions (groupe I : 500 impulsions, groupe II : 1 000 impulsions, groupe III : 1 500 impulsions et groupe IV : 2 000 impulsions). Aucune anesthésie n'a été pratiquée. Les événements indésirables ont été étroitement surveillés pendant et après le traitement.
Les changements intra-groupe de l'ASAS ont été évalués avec l'analyse de Friedman de la variance par rapport au départ immédiatement après l'ESWT, 2 semaines après l'ESWT et 4 semaines après l'ESWT ; suivi d'un test post-hoc Wilcoxon signé. Les différences intergroupes dans la réduction de l'ASAS ont été analysées à l'aide du test de Kruskal Wallis. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, États-Unis). Le niveau de signification a été fixé à <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de PC spastique âgés de 5 à 18 ans
- au moins un ischio-jambier avec une échelle australienne d'évaluation de la spasticité (ASAS) de 2 ou plus
- capacité du défendeur légal à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- 6 mois ou moins depuis la dernière injection de botulinum sur les ischio-jambiers
- intervention chirurgicale au membre inférieur au cours des 12 derniers mois
- contracture sévère aux ischio-jambiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 500 impulsions
Dans ce groupe, les patients ont reçu une seule session de rESWT consistant en 500 impulsions sur le muscle ischio-jambier avec une densité de flux d'énergie de 0,1 mJ/mm2, une fréquence de répétition de 4 Hz et une pression de 1,5 bar.
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rESWT a été administré sur les muscles ischio-jambiers, le sujet étant allongé sur le ventre.
Aucune anesthésie n'a été nécessaire.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 1 000 impulsions
Dans ce groupe, les patients ont reçu une seule session de rESWT consistant en 1 000 impulsions sur le muscle ischio-jambier avec une densité de flux d'énergie de 0,1 mJ/mm2, une fréquence de répétition de 4 Hz et une pression de 1,5 bar.
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rESWT a été administré sur les muscles ischio-jambiers, le sujet étant allongé sur le ventre.
Aucune anesthésie n'a été nécessaire.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 1 500 impulsions
Dans ce groupe, les patients ont reçu une seule session de rESWT consistant en 1 500 impulsions sur le muscle ischio-jambier avec une densité de flux d'énergie de 0,1 mJ/mm2, une fréquence de répétition de 4 Hz et une pression de 1,5 bar.
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rESWT a été administré sur les muscles ischio-jambiers, le sujet étant allongé sur le ventre.
Aucune anesthésie n'a été nécessaire.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2 000 impulsions
Dans ce groupe, les patients ont reçu une seule session de rESWT consistant en 2 000 impulsions sur le muscle ischio-jambier avec une densité de flux d'énergie de 0,1 mJ/mm2, une fréquence de répétition de 4 Hz et une pression de 1,5 bar.
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rESWT a été administré sur les muscles ischio-jambiers, le sujet étant allongé sur le ventre.
Aucune anesthésie n'a été nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spasticité de base des ischio-jambiers
Délai: Pré-ESWT
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Évalué comme le degré de résistance au mouvement passif à l'aide de l'ASAS (0 : aucune spasticité à 4 : spasticité sévère)
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Pré-ESWT
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Spasticité des ischio-jambiers immédiatement après l'ESWT
Délai: Immédiatement après l'ESWT
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Évalué comme le degré de résistance au mouvement passif à l'aide de l'ASAS (0 : aucune spasticité à 4 : spasticité sévère)
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Immédiatement après l'ESWT
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Spasticité des ischio-jambiers 2 semaines après l'ESWT
Délai: 2 semaines après l'ESWT
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Évalué comme le degré de résistance au mouvement passif à l'aide de l'ASAS (0 : aucune spasticité à 4 : spasticité sévère)
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2 semaines après l'ESWT
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Spasticité des ischio-jambiers 4 semaines après l'ESWT
Délai: 4 semaines après l'ESWT
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Évalué comme le degré de résistance au mouvement passif à l'aide de l'ASAS (0 : aucune spasticité à 4 : spasticité sévère)
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4 semaines après l'ESWT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- LB.02/2.2/443/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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