Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv počtu pulzů radiální mimotělní terapie rázovou vlnou na spasticitu hamstringů u dětí s dětskou mozkovou obrnou

4. září 2020 aktualizováno: Rizky Kusuma Wardhani

Dětská mozková obrna (DMO) je skupina trvalých poruch ovlivňujících pohyb a posturální vývoj, které jsou způsobeny neprogresivními poruchami mozku, které se obvykle vyskytují během fetálního období nebo kojeneckého věku. Obvykle je doprovázena poruchami smyslů a poruchami učení. V roce 2016 je CP postiženo více než 17 milionů lidí s prevalencí 1,5 až 2,5 na 1 000 živě narozených dětí. CP zůstává nejčastější příčinou těžkého tělesného postižení u dětí. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhadlo ekonomické náklady na 4,1 milionu USD na pacienta s CP, které zahrnují lékařské služby, speciální vzdělávání a ztrátu produktivity.

Současná léčba spasticity zahrnuje fyzickou manipulaci, jako je pasivní protahování a dlahování, někdy kombinované s perorální farmakologickou léčbou, intratekální baklofenovou terapií a injekcí botulotoxinu. Někdy lze také zvážit chirurgické postupy, jako je chirurgická dorzální rhizotomie (SDR). Bylo prokázáno, že injekce botulotoxinu snižuje spasticitu až na 6 měsíců, avšak v rozvojových zemích, jako je Indonésie, zůstává problémem cena procedury. Proto by se jako alternativní léčba spasticity měla zvážit jiná modalita, jako je neinvazivní terapie.

Radiální extrakorporální terapie rázovou vlnou (rESWT) je neinvazivní léčba, u které bylo prokázáno, že účinně zlepšuje spasticitu u pacientů se spastickou motorickou CP, a to i přes nejasný základní mechanismus. Podle International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST) dosud neexistuje doporučená směrnice pro léčbu spasticity u dětí pomocí rESWT. Jedním zásadním fyzikálním parametrem, který je třeba určit, je počet pulzů potřebných k účinnému snížení spasticity. Počet pulzů přímo ovlivňuje trvání ESWT na jedno sezení (čím vyšší je počet daných pulzů, tím delší je terapeutické sezení). To může být problémem u spastického motorického typu CP v důsledku doprovodné senzorické poruchy a poruchy učení. Proto bylo cílem této studie porozumět tomu, zda snížení ztuhlosti hamstringů u dětí se spastickou CP může být ovlivněno počtem pulzů v jednom sezení ESWT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie.

Studie se zúčastnily děti se spastickou CP z ambulance Kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM). Pacienti byli náhodně rozděleni do čtyř skupin: 500 pulzů, 1 000 pulzů, 1 500 pulzů a 2 000 pulzů. Všechny skupiny absolvují běžnou rehabilitaci včetně fyzioterapie. Etické schválení bylo získáno od Etické komise Lékařské fakulty Indonéské univerzity - RSCM.

Spasticita hamstringu byla hodnocena jako stupeň odporu vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita). Hodnocení byla provedena ve čtyřech časových bodech: 1) před ESWT, 2) bezprostředně po ESWT, 3) 2 týdny po ESWT a 4) 4 týdny po ESWT. Všichni pacienti byli vyšetřeni stejným fyzioterapeutem, pacient ležel v poloze na zádech na nosítkách.

BTL-6000 SWT Topline (BTL, Česká republika) byl použit k aplikaci rESWT na svaly hamstringů, přičemž subjekt ležel na břiše. Hustota energetického toku byla konstantní 0,1 mJ/mm2 a opakovací frekvence byla 4 Hz, s tlakem 1,5 baru. Pro dvojitě zaslepenou léčbu byly spastické svaly hamstringů pacientů s CP rozděleny do čtyř skupin – každá skupina dostávala různý celkový počet pulzů (skupina I: 500 pulzů, skupina II: 1 000 pulzů, skupina III: 1 500 pulzů a skupina IV: 2000 pulzů). Nebyla podána žádná anestezie. Nežádoucí účinky byly pečlivě sledovány během léčby a po ní.

Změny ASAS v rámci skupiny byly hodnoceny Friedmanovou analýzou rozptylu od výchozí hodnoty bezprostředně po ESWT, 2 týdny po ESWT a 4 týdny po ESWT; následovaný post-hoc Wilcoxonovým podepsaným testem. Meziskupinové rozdíly v redukci ASAS byly analyzovány pomocí Kruskal Wallisova testu. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Hladina významnosti byla stanovena na <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se spastickou CP ve věku 5 až 18 let
  • alespoň jeden hamstring s australskou škálou pro hodnocení spasticity (ASAS) 2 nebo více
  • schopnost právního respondenta dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 6 měsíců nebo méně od poslední botulinové injekce do hamstringu
  • chirurgický výkon na dolní končetině za posledních 12 měsíců
  • těžká kontraktura na hamstringu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 500 pulzů
V této skupině pacienti dostali jednu relaci rESWT skládající se z 500 pulzů na hamstring s hustotou energetického toku 0,1 mJ/mm2, opakovací frekvencí 4 Hz a tlakem 1,5 baru.
Přístroj: radiální mimotělní terapie rázovými vlnami
rESWT byl podán na hamstringové svaly, přičemž subjekt ležel na břiše. Nebyla nutná žádná anestezie.
Ostatní jména:
  • rESWT
EXPERIMENTÁLNÍ: 1000 pulzů
V této skupině pacienti dostali jednu relaci rESWT sestávající z 1 000 pulzů na hamstring s hustotou energetického toku 0,1 mJ/mm2, opakovací frekvencí 4 Hz a tlakem 1,5 baru.
Přístroj: radiální mimotělní terapie rázovými vlnami
rESWT byl podán na hamstringové svaly, přičemž subjekt ležel na břiše. Nebyla nutná žádná anestezie.
Ostatní jména:
  • rESWT
EXPERIMENTÁLNÍ: 1500 pulzů
V této skupině pacienti dostali jednu relaci rESWT sestávající z 1 500 pulzů na hamstring s hustotou energetického toku 0,1 mJ/mm2, opakovací frekvencí 4 Hz a tlakem 1,5 baru.
Přístroj: radiální mimotělní terapie rázovými vlnami
rESWT byl podán na hamstringové svaly, přičemž subjekt ležel na břiše. Nebyla nutná žádná anestezie.
Ostatní jména:
  • rESWT
EXPERIMENTÁLNÍ: 2000 pulzů
V této skupině pacienti dostali jednu relaci rESWT sestávající z 2 000 pulzů na hamstring s hustotou energetického toku 0,1 mJ/mm2, opakovací frekvencí 4 Hz a tlakem 1,5 baru.
Přístroj: radiální mimotělní terapie rázovými vlnami
rESWT byl podán na hamstringové svaly, přičemž subjekt ležel na břiše. Nebyla nutná žádná anestezie.
Ostatní jména:
  • rESWT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní Spasticita hamstringů
Časové okno: Před ESWT
Hodnotí se jako stupeň odolnosti vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita)
Před ESWT
Spasticita hamstringu bezprostředně po ESWT
Časové okno: Ihned po ESWT
Hodnotí se jako stupeň odolnosti vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita)
Ihned po ESWT
Spasticita hamstringů 2 týdny po ESWT
Časové okno: 2 týdny po ESWT
Hodnotí se jako stupeň odolnosti vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita)
2 týdny po ESWT
Spasticita hamstringů 4 týdny po ESWT
Časové okno: 4 týdny po ESWT
Hodnotí se jako stupeň odolnosti vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita)
4 týdny po ESWT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rizky Kusuma Wardhani

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB.02/2.2/443/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit