Efecto del número de pulsos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales sobre la espasticidad de los isquiotibiales en niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) es un grupo de trastornos permanentes que afectan el movimiento y el desarrollo postural y que son causados por alteraciones no progresivas del cerebro, que generalmente ocurren durante el período fetal o la infancia. Se acompaña comúnmente con trastornos sensoriales y problemas de aprendizaje. En 2016, más de 17 millones de personas están afectadas por PC con una prevalencia de 1,5 a 2,5 por 1.000 nacidos vivos. La PC sigue siendo la causa más común de discapacidad física grave en los niños. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estimaron un costo económico de US$4,1 millones por paciente con PC que comprende servicios médicos, educación especial y pérdida de productividad.
El tratamiento actual de la espasticidad implica la manipulación física, como el estiramiento pasivo y el entablillado, a veces combinado con tratamiento farmacológico oral, terapia con baclofeno intratecal e inyección de toxina botulínica. A veces, también se pueden considerar procedimientos quirúrgicos como la rizotomía dorsal quirúrgica (SDR). Se ha demostrado que la inyección de toxina botulínica reduce la espasticidad hasta por 6 meses; sin embargo, el costo del procedimiento sigue siendo un problema en países en desarrollo como Indonesia. Por lo tanto, se debe considerar otra modalidad, como una terapia no invasiva, como tratamiento alternativo para la espasticidad.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) es un tratamiento no invasivo que ha demostrado mejorar de manera efectiva la espasticidad en pacientes con parálisis cerebral de tipo motor espástico, a pesar de que el mecanismo subyacente no está claro. Según la Sociedad Internacional para el Tratamiento Médico de Ondas de Choque (ISMST), aún no existe una guía recomendada para el tratamiento de la espasticidad en niños que usan rESWT. Un parámetro físico crucial que debe determinarse es el número de pulsos necesarios para reducir la espasticidad de manera eficiente. El número de pulsos afecta directamente la duración de la ESWT por sesión (cuanto mayor sea el número de pulsos administrados, más larga será la sesión de terapia). Esto puede ser una preocupación para la parálisis cerebral de tipo motor espástico debido a la discapacidad sensorial y de aprendizaje que la acompaña. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue comprender si la reducción de la rigidez de los isquiotibiales en niños con parálisis cerebral espástica podría estar influenciada por el número de pulsos en una sola sesión de ESWT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado y doble ciego.
Niños con parálisis cerebral espástica de la consulta externa del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) participaron en el estudio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos: 500 pulsos, 1000 pulsos, 1500 pulsos y 2000 pulsos. Todos los grupos se someten a rehabilitación de rutina, incluida la fisioterapia. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indonesia - RSCM.
La espasticidad de los isquiotibiales se evaluó como el grado de resistencia al movimiento pasivo utilizando ASAS (0: sin espasticidad a 4: espasticidad severa). Las evaluaciones se realizaron en cuatro momentos: 1) antes de la TOCH, 2) inmediatamente después de la TOCH, 3) 2 semanas después de la TOCH y 4) 4 semanas después de la TOCH. Todos los pacientes fueron examinados por el mismo fisiatra con el paciente en decúbito supino sobre la camilla.
Se utilizó BTL-6000 SWT Topline (BTL, República Checa) para aplicar rESWT en los músculos isquiotibiales, con el sujeto acostado en posición prona. La densidad de flujo de energía fue constante a 0,1 mJ/mm2 y la frecuencia de repetición a 4 Hz, con una presión de 1,5 bares. Para el tratamiento doble ciego, los músculos isquiotibiales espásticos de pacientes con PC se asignaron a cuatro grupos, cada grupo recibió un número total variable de pulsos (grupo I: 500 pulsos, grupo II: 1000 pulsos, grupo III: 1500 pulsos y grupo IV: 2.000 pulsos). No se administró anestesia. Los eventos adversos fueron monitoreados de cerca durante y después de la terapia.
Los cambios dentro del grupo en ASAS se evaluaron con el análisis de varianza de Friedman desde el inicio inmediatamente después de la ESWT, 2 semanas después de la TOCH y 4 semanas después de la TOCH; seguido de la prueba post-hoc de clasificación con signos de Wilcoxon. Las diferencias entre grupos en la reducción de ASAS se analizaron mediante la prueba de Kruskal Wallis. El análisis estadístico se realizó con SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, Nueva York, EE. UU.). El nivel de significación se fijó en <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con PC espástica de 5 a 18 años
- al menos un tendón de la corva con una Escala de evaluación de espasticidad australiana (ASAS) de 2 o más
- capacidad del demandado legal para dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- 6 meses o menos desde la última inyección botulínica en el tendón de la corva
- operación quirúrgica en miembro inferior en los últimos 12 meses
- contractura severa en el tendón de la corva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 500 pulsos
En este grupo, los pacientes recibieron una única sesión de rESWT que constaba de 500 pulsos en el músculo isquiotibial con una densidad de flujo de energía de 0,1 mJ/mm2, una frecuencia de repetición de 4 Hz y una presión de 1,5 bares.
|
rESWT se administró en los músculos isquiotibiales, con el sujeto acostado en posición prona.
No se requirió anestesia.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 1000 pulsos
En este grupo, los pacientes recibieron una única sesión de rESWT que constaba de 1000 pulsos en el músculo isquiotibial con una densidad de flujo de energía de 0,1 mJ/mm2, una frecuencia de repetición de 4 Hz y una presión de 1,5 bares.
|
rESWT se administró en los músculos isquiotibiales, con el sujeto acostado en posición prona.
No se requirió anestesia.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 1500 pulsos
En este grupo, los pacientes recibieron una única sesión de rESWT que constaba de 1500 pulsos en el músculo isquiotibial con una densidad de flujo de energía de 0,1 mJ/mm2, una frecuencia de repetición de 4 Hz y una presión de 1,5 bares.
|
rESWT se administró en los músculos isquiotibiales, con el sujeto acostado en posición prona.
No se requirió anestesia.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 2000 pulsos
En este grupo, los pacientes recibieron una única sesión de rESWT que constaba de 2000 pulsos en el músculo isquiotibial con una densidad de flujo de energía de 0,1 mJ/mm2, una frecuencia de repetición de 4 Hz y una presión de 1,5 bares.
|
rESWT se administró en los músculos isquiotibiales, con el sujeto acostado en posición prona.
No se requirió anestesia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espasticidad basal del tendón de la corva
Periodo de tiempo: Pre-ESWT
|
Evaluado como el grado de resistencia al movimiento pasivo mediante ASAS (0: sin espasticidad a 4: espasticidad severa)
|
Pre-ESWT
|
|
Espasticidad del tendón de la corva inmediatamente posterior a la ESWT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ESWT
|
Evaluado como el grado de resistencia al movimiento pasivo mediante ASAS (0: sin espasticidad a 4: espasticidad severa)
|
Inmediatamente después de la ESWT
|
|
Espasticidad del tendón de la corva 2 semanas después de la ESWT
Periodo de tiempo: 2 semanas después de TOCH
|
Evaluado como el grado de resistencia al movimiento pasivo mediante ASAS (0: sin espasticidad a 4: espasticidad severa)
|
2 semanas después de TOCH
|
|
Espasticidad del tendón de la corva 4 semanas después de la ESWT
Periodo de tiempo: 4 semanas después de TOCH
|
Evaluado como el grado de resistencia al movimiento pasivo mediante ASAS (0: sin espasticidad a 4: espasticidad severa)
|
4 semanas después de TOCH
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- LB.02/2.2/443/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .