- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04546035
Effekt av antall pulser av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på hamstringspastisitet hos barn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en gruppe permanente lidelser som påvirker bevegelse og postural utvikling som er forårsaket av ikke-progressive forstyrrelser i hjernen, vanligvis oppstår under fosterperioden eller spedbarnsalderen. Det er ofte ledsaget av sensoriske forstyrrelser og lærevansker. I 2016 er mer enn 17 millioner mennesker rammet av CP med en prevalens på 1,5 til 2,5 per 1000 levendefødte. CP er fortsatt den vanligste årsaken til alvorlig fysisk funksjonshemming hos barn. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estimerte en økonomisk kostnad på USD 4,1 millioner per CP-pasient som består av medisinske tjenester, spesialundervisning og produktivitetstap.
Nåværende behandling av spastisitet involverer fysisk manipulasjon som passiv strekking og splinting, noen ganger kombinert med oral farmakologisk behandling, intratekal baklofenbehandling og botulinumtoksininjeksjon. Noen ganger kan kirurgiske prosedyrer som kirurgisk dorsal rhizotomi (SDR) også vurderes. Injeksjon av botulinumtoksin har vist seg å redusere spastisitet i opptil 6 måneder, men kostnadene ved prosedyren er fortsatt et problem i utviklingsland som Indonesia. Derfor bør annen modalitet som ikke-invasiv terapi vurderes som en alternativ behandling for spastisitet.
Radial Extracorporeal Shockwave Therapy (rESWT) er en ikke-invasiv behandling som har vist seg å effektivt forbedre spastisitet hos pasienter med spastisk motorisk type CP, til tross for uklar underliggende mekanisme. I følge International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST), har det ennå ikke vært en anbefalt retningslinje for behandling av spastisitet hos barn som bruker rESWT. En avgjørende fysisk parameter som må bestemmes er antall pulser som kreves for å effektivt redusere spastisitet. Antallet pulser påvirker direkte varigheten av ESWT per økt (jo høyere antall pulser som gis, desto lengre er terapiøkten). Dette kan være en bekymring for spastisk motorisk type CP på grunn av medfølgende sanse- og lærevansker. Derfor var målet med denne studien å forstå om reduksjonen i hamstringstivhet hos barn med spastisk CP kunne påvirkes av antall pulser i en enkelt ESWT-økt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en dobbeltblind og randomisert kontrollert studie.
Barn med spastisk CP fra poliklinikken ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) deltok i studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt i fire grupper: 500 pulser, 1000 pulser, 1500 pulser og 2000 pulser. Alle grupper gjennomgår rutinemessig rehabilitering, inkludert fysioterapi. Etisk godkjenning ble innhentet fra den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, University of Indonesia - RSCM.
Spastisitet av hamstring ble evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet). Evalueringer ble gjort på fire tidspunkter: 1) før ESWT, 2) umiddelbart etter ESWT, 3) 2 uker etter ESWT og 4) 4 uker etter ESWT. Alle pasientene ble undersøkt av samme fysiater med pasienten liggende på rygg på båren.
BTL-6000 SWT Topline (BTL, Tsjekkia) ble brukt til å påføre rESWT på hamstringsmuskler, med forsøkspersonen liggende i liggende stilling. Energiflukstettheten var konstant på 0,1 mJ/mm2 og repetisjonsfrekvensen var på 4 Hz, med et trykk på 1,5 bar. For dobbeltblindet behandling ble spastiske hamstringsmuskler fra CP-pasienter fordelt i fire grupper - hver gruppe mottok et varierende totalt antall pulser (gruppe I: 500 pulser, gruppe II: 1000 pulser, gruppe III: 1500 pulser og gruppe IV: 2000 pulser). Ingen anestesi ble gitt. Bivirkninger ble nøye overvåket under og etter behandlingen.
Intragruppeendringer i ASAS ble evaluert med Friedman-analyse av varians fra baseline umiddelbart etter ESWT, 2 uker etter ESWT og 4 uker etter ESWT; etterfulgt av post-hoc Wilcoxon signert-rangert test. Inter-gruppe forskjeller i ASAS reduksjon ble analysert ved bruk av Kruskal Wallis test. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Signifikansnivået ble satt til <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med spastisk CP i alderen 5 til 18 år
- minst én hamstring med en Australian Spasticity Assessment Scale (ASAS) på 2 eller mer
- juridisk respondents evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 6 måneder eller mindre siden siste botulinum-injeksjon på hamstring
- kirurgisk operasjon på underekstremiteter i løpet av de siste 12 månedene
- alvorlig kontraktur på hamstring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 500 pulser
I denne gruppen fikk pasientene én enkelt rESWT-sesjon bestående av 500 pulser på hamstringsmuskelen med energiflukstetthet på 0,1 mJ/mm2, repetisjonsfrekvensen var på 4 Hz og et trykk på 1,5 bar.
|
rESWT ble gitt på hamstringsmusklene, med forsøkspersonen liggende i liggende stilling.
Ingen anestesi var nødvendig.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 1000 pulser
I denne gruppen fikk pasientene én enkelt rESWT-sesjon bestående av 1000 pulser på hamstringsmuskelen med energiflukstetthet på 0,1 mJ/mm2, repetisjonsfrekvensen var på 4 Hz og et trykk på 1,5 bar.
|
rESWT ble gitt på hamstringsmusklene, med forsøkspersonen liggende i liggende stilling.
Ingen anestesi var nødvendig.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 1500 pulser
I denne gruppen fikk pasientene én enkelt rESWT-sesjon bestående av 1500 pulser på hamstringsmuskelen med energiflukstetthet på 0,1 mJ/mm2, repetisjonsfrekvensen var på 4 Hz og et trykk på 1,5 bar.
|
rESWT ble gitt på hamstringsmusklene, med forsøkspersonen liggende i liggende stilling.
Ingen anestesi var nødvendig.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2000 pulser
I denne gruppen fikk pasientene én enkelt rESWT-sesjon bestående av 2000 pulser på hamstringsmuskelen med energiflukstetthet på 0,1 mJ/mm2, repetisjonsfrekvensen var på 4 Hz og et trykk på 1,5 bar.
|
rESWT ble gitt på hamstringsmusklene, med forsøkspersonen liggende i liggende stilling.
Ingen anestesi var nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline spastisitet av hamstring
Tidsramme: Før ESWT
|
Evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet)
|
Før ESWT
|
|
Spastisitet av hamstring umiddelbart etter ESWT
Tidsramme: Umiddelbart etter ESWT
|
Evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet)
|
Umiddelbart etter ESWT
|
|
Spastisitet av hamstring 2 uker etter ESWT
Tidsramme: 2 uker etter ESWT
|
Evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet)
|
2 uker etter ESWT
|
|
Spastisitet av hamstring 4 uker etter ESWT
Tidsramme: 4 uker etter ESWT
|
Evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet)
|
4 uker etter ESWT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LB.02/2.2/443/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .