腋窩多汗症に対するミラドライ治療の患者満足度と安全性
腋窩多汗症に対するマイクロ波技術による患者の生活の質と治療の安全性
原発性限局性多汗症は、根本的な原因のない過剰な発汗を伴う皮膚疾患です。 この疾患は通常、腋窩に影響を及ぼしますが、手のひら、足の裏、または顔にも影響を及ぼし、多くの社会的状況で大きな問題を引き起こし、生活の質と精神的健康に悪影響を及ぼします.
この研究では、研究者は、重度の腋窩多汗症の参加者の自己評価発汗、生活の質、不安に対するマイクロ波療法 (MiraDry®) の効果を調査したいと考えています。 この研究はまた、この方法の安全性（副作用）と1年間の追跡調査による長期的な効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 か月にわたってクリニックで数回の訪問または電話によるフォローアップ中に実施され、各患者は MiraDry® で最大 2 回の治療を受けます (3 か月間隔で)。 100人の参加者が研究に参加する予定です。
主な目的は、多汗症疾患重症度尺度 (HDSS) によって測定されたミラドライ ® 治療の有効性を評価することです。
副次的な目的は、皮膚科の生活の質指数、多汗症の生活の質指数、および病院の不安と抑うつの尺度を評価することにより、副作用と生活の質を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Norrköping、スウェーデン、60379
- Vrinnevisjukhuset
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究では、主に腋窩多汗症と診断された参加者を募集します
- インフォームドコンセントが必要です。
- HDSS 3 または 4 (病院ベースの介入を許可するためにスウェーデンで使用される基準)。
除外基準:
参加者
- インフォームドコンセントを提供できない人、
- リドカイン、クロルヘキシジン、および/またはエピネフリンに対する既知のアレルギーがある、
- 妊娠している、
- 経口抗生物質または消毒剤を服用できない、
- 心臓ペースメーカーまたはその他の電子機器のインプラントを持っている、
- 酸素補給が必要な方、
- 多汗症のために腋窩手術を受けたことがあり、
- 化膿性汗腺炎または他の局所感染症の既往がある
- 治療部位に以前にがんがあった人は、この研究に参加する資格がありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラドライ®治療
ミラドライ システムは、マイクロ波エネルギーを利用して真皮と脂肪の界面で汗腺を破壊する非侵襲的な方法です。 各参加者にはミラドライ ® 治療が 1 回予定されており、最初の治療後に主要な目的が達成されない場合、約 3 か月間隔で 2 回目の介入が行われる可能性があります。 |
ミラドライは、マイクロ波技術を使用して汗腺を破壊する非侵襲的な方法です。 この研究では、副作用と治療回数（1回または2回の介入）に関して、新しい世代のデバイスでより高いエネルギーレベルを評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミラドライ治療の効果
時間枠：1年
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治療の効果は、参加者が多汗症疾患重症度スケール (スコア 1 ～ 4、スコア 3 または 4 は重度の多汗症を示し、スコア 1 または 2 は軽度または中等度の多汗症を示します) att ベースライン (事前スクリーニング) を完了することによって測定されます。 )、3 か月のフォローアップ訪問時および 1 年間のフォローアップ訪問時。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の頻度
時間枠：1年
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短期および長期の効果は、治療中、および治療の2週間後、3か月のフォローアップおよび1年のフォローアップでフォローアップの電話訪問によって評価されます。
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1年
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皮膚科 生活の質指数評価
時間枠：1年
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参加者は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になる皮膚科の生活の質の指標に記入するよう求められます。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
参加者は、ベースライン時、3か月後のフォローアップ訪問時、および1年間のフォローアップ訪問時にアンケートに回答します。
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1年
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病院の不安とうつ病のスケール評価
時間枠：1年
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参加者は、ベースライン時、3か月後のフォローアップ訪問時、および1年間のフォローアップ訪問時にアンケートに回答するよう求められます。
アンケートには、うつ病と不安のサブスケールごとに 7 つの項目があります。
各項目のスコアは 0 から 3 の範囲で、3 は不安または抑うつレベルが最も高いことを示します。
サブスケールの合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、かなりの不安または抑うつ症状を示します。
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1年
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多汗症 生活の質指数の評価
時間枠：1年
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参加者は、ベースライン、3か月のフォローアップ訪問、および1年間のフォローアップ訪問で、多汗症の生活の質指数を完了するように求められます。
18 の項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど多汗症の生活の質指数が低いことを示します。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emanuela Micu, MD PhD、Region Östergötland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FORSS-932159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。