Patiënttevredenheid en veiligheid van Miradry-behandeling voor axillaire hyperhidrose
Levenskwaliteit van de patiënt en veiligheid van de behandeling met microgolftechnologie voor axillaire hyperhidrose
Primaire gelokaliseerde hyperhidrose is een dermatologische aandoening waarbij sprake is van overmatige zweetproductie zonder onderliggende oorzaak. De ziekte tast meestal de oksels aan, maar kan ook handpalmen, voetzolen of gezicht aantasten en veroorzaakt in veel sociale situaties grote problemen met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid.
In deze studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van microgolftherapie (MiraDry®) op zelfbeoordeeld zweten, kwaliteit van leven en angst bij deelnemers met ernstige axillaire hyperhidrose. De studie heeft ook tot doel de veiligheid (bijwerkingen) van de methode en de langetermijneffecten gedurende 1 jaar follow-up te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd tijdens verschillende bezoeken of telefonische follow-ups in de kliniek gedurende een periode van 12 maanden en elke patiënt krijgt maximaal twee behandelingen met MiraDry® (met tussenpozen van 3 maanden). Er zijn 100 deelnemers gepland om deel te nemen aan het onderzoek.
Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van de miraDry ® -behandeling, gemeten met de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS).
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de bijwerkingen en de kwaliteit van leven door beoordeling van The Dermatology life Quality Index, The Hyperhidrose Quality of Life Index en Hospital Anxiety and Depression Scale.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Norrköping, Zweden, 60379
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie zal deelnemers rekruteren die gediagnosticeerd zijn met voornamelijk axillaire hyperhidrose
- Geïnformeerde toestemming is vereist.
- HDSS 3 of 4 (de criteria die in Zweden worden gebruikt om ziekenhuisinterventie mogelijk te maken).
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers
- die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven,
- allergieën hebben gekend voor lidocaïne, chloorhexidine en/of epinefrine,
- zwanger bent,
- zijn niet in staat om orale antibiotica of antiseptische wasbeurten te nemen,
- hartpacemakers of implantaten van andere elektronische apparaten hebben,
- die extra zuurstof nodig hebben,
- axillaire operaties hebben ondergaan voor hyperhidrose,
- met eerdere hidradenitis suppurativa of andere lokale infecties
- die eerder kanker hadden in het behandelde gebied, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MiraDry®-behandeling
Het miraDry-systeem is een niet-invasieve methode die gebruikmaakt van microgolven om de zweetklieren op het grensvlak tussen huid en vet te vernietigen. Elke deelnemer krijgt één MiraDry ® -behandeling ingepland met de mogelijkheid van een tweede interventie met een tussenpoos van ongeveer drie maanden als het primaire doel na de eerste niet wordt bereikt. |
MiraDry is een niet-invasieve methode die microgolftechnologie gebruikt om zweetklieren te vernietigen. In deze studie evalueren we een hoger energieniveau met een nieuwere generatie apparaat, met betrekking tot bijwerkingen en aantal behandelingen (één of twee interventies). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van de miraDry-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het effect van de behandeling zal worden gemeten door de deelnemers die de Hyperhidrose Disease Severity Scale invullen (score 1 tot 4, waarbij een score van 3 of 4 ernstige hyperhidrose aangeeft en een score van 1 of 2 milde of matige hyperhidrose aangeeft) bij aanvang (prescreening ), bij een follow-upbezoek van 3 maanden en een follow-upbezoek van 1 jaar.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De effecten op korte en lange termijn zullen worden beoordeeld tijdens de behandeling en door telefonische follow-upbezoeken 2 weken na de behandeling(en), na 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
|
1 jaar
|
|
Dermatologie Life Quality Index-beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De deelnemers wordt gevraagd de Dermatology Life Quality Index in te vullen, die wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
De deelnemers vullen de vragenlijst in bij baseline, bij een follow-upbezoek van 3 maanden en een follow-upbezoek van 1 jaar.
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van de angst- en depressieschaal in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De deelnemers zullen worden gevraagd om de vragenlijst in te vullen bij baseline, bij een follow-upbezoek van 3 maanden en een follow-upbezoek van 1 jaar.
De vragenlijst heeft elk zeven items voor de subschalen depressie en angst.
Scoren voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeven.
Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 wijst op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
|
1 jaar
|
|
Hyperhidrose Quality of Life Index-beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De deelnemers wordt gevraagd om de Hyperhidrose Quality of Life Index in te vullen bij baseline, bij een follow-upbezoek van 3 maanden en een follow-upbezoek van 1 jaar.
Er zijn 18 items en scorebereiken van 0 tot 36, waarbij hogere scores een lagere Hyperhidrose Quality of Life Index aangeven.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuela Micu, MD PhD, Region Östergötland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORSS-932159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .