Soddisfazione del paziente e sicurezza del trattamento Miradry per l'iperidrosi ascellare
Qualità della vita del paziente e sicurezza del trattamento con la tecnologia a microonde per l'iperidrosi ascellare
L'iperidrosi localizzata primaria è un disturbo dermatologico che comporta un'eccessiva produzione di sudore senza una causa sottostante. La malattia di solito colpisce le ascelle ma può coinvolgere anche i palmi delle mani, le piante dei piedi o il viso e provoca gravi problemi in molte situazioni sociali con un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla salute mentale.
In questo studio, i ricercatori vogliono indagare l'effetto della terapia a microonde (MiraDry®) sulla sudorazione auto-valutata, sulla qualità della vita e sull'ansia nei partecipanti con grave iperidrosi ascellare. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza (effetti collaterali) del metodo e gli effetti a lungo termine oltre 1 anno di follow-up.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio viene condotto durante diverse visite o follow-up telefonici presso la clinica per un periodo di 12 mesi e ogni paziente riceve un massimo di due trattamenti con MiraDry® (a intervalli di 3 mesi). 100 partecipanti sono previsti per partecipare allo studio.
L'obiettivo primario è quello di valutare l'efficacia del trattamento miraDry ® misurata mediante l'Hyperidrosis Disease Severity Scale (HDSS).
Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti collaterali e la qualità della vita mediante la valutazione dell'indice di qualità della vita dermatologica, dell'indice di qualità della vita dell'iperidrosi e della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norrköping, Svezia, 60379
- Vrinnevisjukhuset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio recluterà partecipanti con diagnosi di iperidrosi principalmente ascellare
- È richiesto il consenso informato.
- HDSS 3 o 4 (i criteri utilizzati in Svezia per consentire l'intervento ospedaliero).
Criteri di esclusione:
Partecipanti
- che non sono in grado di fornire il consenso informato,
- ha allergie note a lidocaina, clorexidina e/o epinefrina,
- sono incinta,
- non sono in grado di assumere antibiotici orali o lavaggi antisettici,
- avere pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettronici impiantati,
- che hanno bisogno di ossigeno supplementare,
- ha subito interventi chirurgici ascellari per iperidrosi,
- con precedente idrosadenite suppurativa o altre infezioni locali
- avevano un precedente cancro nell'area trattata non sono idonei a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento MiraDry®
Il sistema miraDry è un metodo non invasivo che utilizza l'energia delle microonde per distruggere le ghiandole sudoripare all'interfaccia dermico-grasso. Ad ogni partecipante verrà programmato un trattamento MiraDry ® con la possibilità di un secondo intervento a circa tre mesi di distanza se l'obiettivo primario non viene raggiunto dopo il primo. |
MiraDry è un metodo non invasivo che utilizza la tecnologia a microonde per distruggere le ghiandole sudoripare. In questo studio valutiamo un livello di energia più elevato con un dispositivo di nuova generazione, rispetto agli effetti collaterali e al numero di trattamenti (uno o due interventi). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia del trattamento miraDry
Lasso di tempo: 1 anno
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L'effetto del trattamento sarà misurato dai partecipanti che completano la scala di gravità della malattia di iperidrosi (punteggio da 1 a 4, dove un punteggio di 3 o 4 indica iperidrosi grave e un punteggio di 1 o 2 indica iperidrosi lieve o moderata) al basale (prescreening ), alla visita di follow-up a 3 mesi e alla visita di follow-up a 1 anno.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli effetti a breve e lungo termine saranno valutati durante il trattamento e mediante visite telefoniche di follow-up 2 settimane dopo il/i trattamento/i, a 3 mesi di follow-up ea 1 anno di follow-up.
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1 anno
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Valutazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare il Dermatology Life Quality Index, calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
I partecipanti completeranno il questionario al basale, alla visita di follow-up di 3 mesi e alla visita di follow-up di 1 anno.
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1 anno
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Valutazione della scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario al basale, alla visita di follow-up di 3 mesi e alla visita di follow-up di 1 anno.
Il questionario ha sette elementi ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia.
Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre, con tre che denotano il più alto livello di ansia o depressione.
Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
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1 anno
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Valutazione dell'indice di qualità della vita dell'iperidrosi
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'indice di qualità della vita dell'iperidrosi al basale, alla visita di follow-up di 3 mesi e alla visita di follow-up di 1 anno.
Ci sono 18 voci e il punteggio varia da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano un indice di qualità della vita dell'iperidrosi inferiore.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuela Micu, MD PhD, Region Östergötland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORSS-932159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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