Patienttilfredshed og sikkerhed ved Miradry-behandling for aksillær hyperhidrose
Patientlivskvalitet og sikkerhed ved behandling med mikrobølgeteknologi til aksillær hyperhidrose
Primær lokaliseret hyperhidrose er en dermatologisk lidelse, der involverer overdreven svedproduktion uden en underliggende årsag. Sygdommen rammer normalt aksillerne, men kan også involvere håndflader, fodsåler eller ansigt og giver store problemer i mange sociale situationer med negativ indvirkning på livskvalitet og mental sundhed.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge effekten af mikrobølgeterapi (MiraDry®) på selvvurderet svedtendens, livskvalitet og angst hos deltagere med svær aksillær hyperhidrose. Undersøgelsen har også til formål at evaluere sikkerheden (bivirkninger) af metoden og langtidseffekter over 1 års opfølgning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen gennemføres ved flere besøg eller telefonopfølgninger på klinikken over en periode på 12 måneder, og hver patient modtager maksimalt to behandlinger med MiraDry® (med 3 måneders mellemrum). 100 deltagere er planlagt til at deltage i undersøgelsen.
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af miraDry ® -behandlingen målt ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).
Sekundære mål er at evaluere bivirkningerne og livskvaliteten ved vurdering af Dermatology Life Quality Index, The Hyperhidrosis Quality of Life Index og Hospital Anxiety and Depression Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Norrköping, Sverige, 60379
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere diagnosticeret med primært aksillær hyperhidrose
- Informeret samtykke er påkrævet.
- HDSS 3 eller 4 (kriterierne brugt i Sverige for at tillade hospitalsbaseret intervention).
Ekskluderingskriterier:
Deltagere
- som ikke er i stand til at give informeret samtykke,
- har kendt allergi over for lidocain, klorhexidin og/eller adrenalin,
- er gravid,
- er ude af stand til at tage orale antibiotika eller antiseptiske vaske,
- har pacemakere eller andre implantater af elektronisk udstyr,
- der har brug for supplerende ilt,
- har haft aksillære operationer for hyperhidrose,
- med tidligere hidradenitis suppurativa eller andre lokale infektioner
- havde tidligere kræft i det behandlede område, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MiraDry® behandling
MiraDry-systemet er en ikke-invasiv metode, der bruger mikrobølgeenergi til at ødelægge svedkirtlerne ved grænsefladen mellem hud og fedt. Hver deltager vil få planlagt en MiraDry ® behandling med mulighed for en anden intervention med cirka tre måneders mellemrum, hvis det primære mål ikke er opfyldt efter den første. |
MiraDry er en ikke-invasiv metode, der bruger mikrobølgeteknologi til at ødelægge svedkirtlerne. I denne undersøgelse vurderer vi et højere energiniveau med en nyere generations enhed, i forhold til bivirkninger og antal behandlinger (en eller to indgreb). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af miraDry behandling
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af behandlingen vil blive målt ved, at deltagerne gennemfører Hyperhidrosis Disease Severity Scale (score 1 til 4, hvor en score på 3 eller 4 indikerer svær hyperhidrose og en score på 1 eller 2 indikerer mild eller moderat hyperhidrose) ved baseline (præscreening) ), ved 3 måneders opfølgningsbesøg og 1 års opfølgningsbesøg.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Kort- og langtidseffekter vil blive vurderet under behandlingen og ved opfølgende telefonbesøg 2 uger efter behandlingen/behandlingerne, ved 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
|
1 år
|
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Dermatology Life Quality Index, beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet ved baseline, ved 3 måneders opfølgningsbesøg og 1 års opfølgningsbesøg.
|
1 år
|
|
Hospitalsangst og depression skalavurdering
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet ved baseline, ved 3 måneders opfølgningsbesøg og 1 års opfølgningsbesøg.
Spørgeskemaet har syv emner hver for depression og angst underskalaer.
Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression.
En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
|
1 år
|
|
Hyperhidrosis Quality of Life Index vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Hyperhidrosis Quality of Life Index ved baseline, ved 3 måneders opfølgningsbesøg og 1 års opfølgningsbesøg.
Der er 18 elementer og scorer fra 0 til 36, med højere score, der indikerer et lavere Hyperhidrosis Quality of Life Index.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuela Micu, MD PhD, Region Östergötland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORSS-932159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .