Satisfação do paciente e segurança do tratamento Miradry para hiperidrose axilar
Qualidade de Vida do Paciente e Segurança do Tratamento com Tecnologia de Microondas para Hiperidrose Axilar
A hiperidrose localizada primária é um distúrbio dermatológico que envolve a produção excessiva de suor sem uma causa subjacente. A doença geralmente afeta as axilas, mas também pode envolver palmas, plantas dos pés ou face e causa grandes problemas em muitas situações sociais com impacto negativo na qualidade de vida e na saúde mental.
Neste estudo, os pesquisadores querem investigar o efeito da terapia de micro-ondas (MiraDry®) na autoavaliação da sudorese, qualidade de vida e ansiedade em participantes com hiperidrose axilar grave. O estudo também visa avaliar a segurança (efeitos colaterais) do método e os efeitos a longo prazo ao longo de 1 ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é realizado durante várias visitas ou acompanhamentos telefônicos na clínica durante um período de 12 meses e cada paciente recebe no máximo dois tratamentos com MiraDry® (em intervalos de 3 meses). 100 participantes estão planejados para participar do estudo.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento miraDry ® medida pela Escala de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS).
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos colaterais e a qualidade de vida por meio da avaliação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia, Índice de Qualidade de Vida de Hiperidrose e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norrköping, Suécia, 60379
- Vrinnevisjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo recrutará participantes diagnosticados com hiperidrose principalmente axilar
- O consentimento informado é necessário.
- HDSS 3 ou 4 (os critérios usados na Suécia para permitir a intervenção hospitalar).
Critério de exclusão:
participantes
- que são incapazes de fornecer consentimento informado,
- tem alergia conhecida a lidocaína, clorexidina e/ou epinefrina,
- estão grávidas,
- são incapazes de tomar antibióticos orais ou lavagens anti-sépticas,
- tem marcapassos cardíacos ou outros implantes de dispositivos eletrônicos,
- que precisam de oxigênio suplementar,
- tiveram procedimentos de cirurgia axilar para hiperidrose,
- com hidradenite supurativa prévia ou outras infecções locais
- tiveram câncer anterior na área tratada não são elegíveis para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento MiraDry®
O sistema miraDry é um método não invasivo que utiliza energia de micro-ondas para destruir as glândulas sudoríparas na interface derme-gordura. A cada participante será agendado um tratamento MiraDry ® com possibilidade de uma segunda intervenção com aproximadamente três meses de intervalo, caso o objetivo principal não seja alcançado após a primeira. |
MiraDry é um método não invasivo que usa tecnologia de micro-ondas para destruir as glândulas sudoríparas. Neste estudo avaliamos um maior nível de energia com um aparelho de última geração, no que diz respeito a efeitos colaterais e número de tratamentos (uma ou duas intervenções). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia do tratamento miraDry
Prazo: 1 ano
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O efeito do tratamento será medido pelos participantes que preencherem a Escala de Gravidade da Hiperidrose (pontuação de 1 a 4, onde uma pontuação de 3 ou 4 indica hiperidrose grave e uma pontuação de 1 ou 2 indica hiperidrose leve ou moderada) no início do estudo (pré-triagem ), na visita de acompanhamento de 3 meses e na visita de acompanhamento de 1 ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
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Os efeitos de curto e longo prazo serão avaliados durante o tratamento e por visitas telefônicas de acompanhamento 2 semanas após o(s) tratamento(s), 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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1 ano
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Avaliação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão solicitados a preencher o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia, calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando no máximo 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada.
Os participantes preencherão o questionário no início do estudo, na visita de acompanhamento de 3 meses e na visita de acompanhamento de 1 ano.
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1 ano
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Avaliação da escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário no início do estudo, na visita de acompanhamento de 3 meses e na visita de acompanhamento de 1 ano.
O questionário tem sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade.
A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação total da subescala >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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1 ano
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Avaliação do Índice de Qualidade de Vida da Hiperidrose
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão solicitados a preencher o Índice de Qualidade de Vida da Hiperidrose no início, na visita de acompanhamento de 3 meses e na visita de acompanhamento de 1 ano.
São 18 itens e a pontuação varia de 0 a 36, sendo que pontuações mais altas indicam menor Índice de Qualidade de Vida da Hiperidrose.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Micu, MD PhD, Region Östergötland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORSS-932159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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