Spokojenost pacientů a bezpečnost léčby Miradry pro axilární hyperhidrózu
Kvalita života pacientů a bezpečnost léčby axilární hyperhidrózou pomocí mikrovlnné technologie
Primárně lokalizované hyperhidróza je dermatologická porucha, která zahrnuje nadměrnou produkci potu bez základní příčiny. Onemocnění obvykle postihuje podpaží, ale může postihnout i dlaně, plosky nohou nebo obličej a způsobuje velké problémy v mnoha sociálních situacích s negativním dopadem na kvalitu života a duševní zdraví.
V této studii chtějí vědci prozkoumat účinek mikrovlnné terapie (MiraDry®) na sebehodnocení pocení, kvalitu života a úzkost u účastníků s těžkou axilární hyperhidrózou. Cílem studie je také vyhodnotit bezpečnost (vedlejší účinky) metody a dlouhodobé účinky po dobu 1 roku sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se provádí během několika návštěv nebo telefonických kontrol na klinice po dobu 12 měsíců a každý pacient dostane maximálně dvě léčby přípravkem MiraDry® (v 3měsíčních intervalech). Studie se plánuje zúčastnit 100 účastníků.
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost léčby miraDry ® měřenou pomocí stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS).
Sekundárními cíli je vyhodnotit vedlejší účinky a kvalitu života hodnocením Dermatologického indexu kvality života, Indexu kvality života hyperhidrózy a Škály nemocniční úzkosti a deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Norrköping, Švédsko, 60379
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude přijímat účastníky s diagnózou primárně axilární hyperhidrózy
- Je nutný informovaný souhlas.
- HDSS 3 nebo 4 (kritéria používaná ve Švédsku pro umožnění intervence v nemocnici).
Kritéria vyloučení:
Účastníci
- kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas,
- máte známé alergie na lidokain, chlorhexidin a/nebo adrenalin,
- jsou těhotné,
- nejsou schopni užívat perorální antibiotika nebo antiseptické výplachy,
- máte kardiostimulátory nebo jiné implantáty elektronických zařízení,
- kteří potřebují doplňkový kyslík,
- podstoupili axilární chirurgické zákroky pro hyperhidrózu,
- s předchozí hidradenitis suppurativa nebo jinými lokálními infekcemi
- měli předchozí rakovinu v léčené oblasti, nejsou způsobilí k účasti v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření MiraDry®
miraDry System je neinvazivní metoda, která využívá mikrovlnnou energii ke zničení potních žláz na rozhraní kůže a tuku. Každému účastníkovi bude naplánováno jedno ošetření MiraDry ® s možností druhého zásahu s odstupem přibližně tří měsíců, pokud nebude splněn primární cíl po prvním zásahu. |
MiraDry je neinvazivní metoda, která využívá mikrovlnnou technologii k ničení potních žláz. V této studii hodnotíme vyšší energetickou hladinu s přístrojem novější generace s ohledem na vedlejší účinky a počet ošetření (jedna nebo dvě intervence). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ošetření miraDry
Časové okno: 1 rok
|
Účinek léčby bude měřen tím, že účastníci dokončí stupnici závažnosti hyperhidrózy (skóre 1 až 4, kde skóre 3 nebo 4 znamená závažnou hyperhidrózu a skóre 1 nebo 2 znamená mírnou nebo střední hyperhidrózu) ve výchozím stavu (předběžný screening ), při 3měsíční následné návštěvě a 1leté následné návštěvě.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobé a dlouhodobé účinky budou hodnoceny během léčby a následnými telefonickými návštěvami 2 týdny po léčbě (léčbách), po 3 měsících sledování a 1 roce sledování.
|
1 rok
|
|
Hodnocení indexu kvality života v dermatologii
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění Dermatologického indexu kvality života, který se vypočítá sečtením skóre každé otázky a výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Pacienti vyplní dotazník na začátku studie, při následné návštěvě po 3 měsících a následné návštěvě po roce.
|
1 rok
|
|
Hodnocení na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník na začátku, při následné návštěvě po 3 měsících a následné návštěvě po roce.
Dotazník má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
|
1 rok
|
|
Hodnocení indexu kvality života hyperhidrózy
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili index kvality života hyperhidrózy na počátku studie, při následné návštěvě po 3 měsících a následné návštěvě po roce.
Existuje 18 položek a skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená nižší index kvality života hyperhidrózy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Micu, MD PhD, Region Östergötland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORSS-932159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .