Satisfacción del paciente y seguridad del tratamiento Miradry para la hiperhidrosis axilar
Calidad de vida del paciente y seguridad del tratamiento con tecnología de microondas para la hiperhidrosis axilar
La hiperhidrosis primaria localizada es un trastorno dermatológico que implica una producción excesiva de sudor sin una causa subyacente. La enfermedad suele afectar a las axilas, pero también puede afectar a las palmas de las manos, las plantas de los pies o la cara y causa problemas importantes en muchas situaciones sociales con un impacto negativo en la calidad de vida y la salud mental.
En este estudio, los investigadores quieren investigar el efecto de la terapia con microondas (MiraDry®) en la sudoración autoevaluada, la calidad de vida y la ansiedad en participantes con hiperhidrosis axilar grave. El estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad (efectos secundarios) del método y los efectos a largo plazo durante 1 año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se realiza durante varias visitas o seguimientos telefónicos en la clínica durante un período de 12 meses y cada paciente recibe un máximo de dos tratamientos con MiraDry® (a intervalos de 3 meses). Se planea que 100 participantes participen en el estudio.
El objetivo principal es evaluar la efectividad del tratamiento miraDry ® medido por la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS).
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos secundarios y la calidad de vida mediante la evaluación del índice de calidad de vida de dermatología, el índice de calidad de vida de hiperhidrosis y la escala de ansiedad y depresión hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emanuela Micu, MD PhD
- Número de teléfono: +460709998040
- Correo electrónico: ema.micu@regionostergotland.se
Ubicaciones de estudio
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-
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Norrköping, Suecia, 60379
- Vrinnevisjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio reclutará participantes diagnosticados principalmente con hiperhidrosis axilar
- Se requiere consentimiento informado.
- HDSS 3 o 4 (los criterios utilizados en Suecia para permitir la intervención hospitalaria).
Criterio de exclusión:
Participantes
- que no pueden dar su consentimiento informado,
- tiene alergias conocidas a la lidocaína, la clorhexidina y/o la epinefrina,
- estas embarazada,
- no pueden tomar antibióticos orales o lavados antisépticos,
- tiene marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados,
- que necesitan oxígeno suplementario,
- han tenido procedimientos de cirugía axilar por hiperhidrosis,
- con hidradenitis supurativa previa u otras infecciones locales
- tenido cáncer previo en el área tratada no son elegibles para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento MiraDry®
El sistema miraDry es un método no invasivo que utiliza energía de microondas para destruir las glándulas sudoríparas en la interfaz entre la dermis y la grasa. A cada participante se le programará un tratamiento MiraDry ® con la posibilidad de una segunda intervención con un intervalo aproximado de tres meses si el objetivo principal no se cumple después de la primera. |
MiraDry es un método no invasivo que utiliza tecnología de microondas para destruir las glándulas sudoríparas. En este estudio evaluamos un mayor nivel de energía con un dispositivo de nueva generación, en cuanto a efectos secundarios y número de tratamientos (una o dos intervenciones). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia del tratamiento miraDry
Periodo de tiempo: 1 año
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El efecto del tratamiento se medirá cuando los participantes completen la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (puntuación de 1 a 4, donde una puntuación de 3 o 4 indica hiperhidrosis grave y una puntuación de 1 o 2 indica hiperhidrosis leve o moderada) al inicio del estudio (evaluación previa). ), en la visita de seguimiento de 3 meses y la visita de seguimiento de 1 año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Los efectos a corto y largo plazo se evaluarán durante el tratamiento y mediante visitas telefónicas de seguimiento 2 semanas después del tratamiento, a los 3 meses de seguimiento y al año de seguimiento.
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1 año
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Evaluación del índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: 1 año
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Se pedirá a los participantes que completen el Índice de Calidad de Vida en Dermatología, que se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Los participantes completarán el cuestionario al inicio, en la visita de seguimiento de 3 meses y en la visita de seguimiento de 1 año.
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1 año
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Valoración escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario al inicio, en la visita de seguimiento de 3 meses y en la visita de seguimiento de 1 año.
El cuestionario tiene siete ítems para las subescalas de depresión y ansiedad.
La puntuación de cada elemento varía de cero a tres, donde tres denotan el nivel más alto de ansiedad o depresión.
Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
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1 año
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Evaluación del índice de calidad de vida de hiperhidrosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Se les pedirá a los participantes que completen el Índice de calidad de vida de hiperhidrosis al inicio, en la visita de seguimiento a los 3 meses y en la visita de seguimiento al año.
Hay 18 ítems y la puntuación varía de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican un índice de calidad de vida de hiperhidrosis más bajo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Micu, MD PhD, Region Östergötland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORSS-932159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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