겨드랑이 다한증에 대한 Miradry 치료의 환자 만족도 및 안전성
겨드랑이 다한증에 대한 마이크로웨이브 기술로 환자의 삶의 질과 치료의 안전성
원발성 국소 다한증은 근본적인 원인 없이 과도한 땀 생성을 수반하는 피부 질환입니다. 이 질병은 일반적으로 겨드랑이에 영향을 주지만 손바닥, 발바닥 또는 얼굴에도 영향을 미칠 수 있으며 삶의 질과 정신 건강에 부정적인 영향을 미치는 많은 사회적 상황에서 주요 문제를 일으킵니다.
이 연구에서 조사관은 중증 겨드랑이 다한증이 있는 참가자의 자기 평가 발한, 삶의 질 및 불안에 대한 마이크로웨이브 요법(MiraDry®)의 효과를 조사하고자 합니다. 이 연구는 또한 방법의 안전성(부작용)과 1년 이상의 추적 관찰을 통한 장기적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12개월 동안 클리닉에서 여러 번 방문하거나 전화로 추적 조사하는 동안 수행되며 각 환자는 MiraDry®로 최대 2번의 치료를 받습니다(3개월 간격). 100 명의 참가자가 연구에 참여할 계획입니다.
1차 목표는 다한증 질병 중증도 척도(HDSS)로 측정한 miraDry ® 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 피부과 삶의 질 지수, 다한증 삶의 질 지수, 병원 불안 및 우울 척도를 평가하여 부작용과 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Norrköping, 스웨덴, 60379
- Vrinnevisjukhuset
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구는 주로 겨드랑이 다한증 진단을 받은 참가자를 모집합니다.
- 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
- HDSS 3 또는 4(스웨덴에서 병원 기반 개입을 허용하기 위해 사용되는 기준).
제외 기준:
참가자들
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람,
- 리도카인, 클로르헥시딘 및/또는 에피네프린에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우,
- 임신,
- 경구용 항생제나 방부제를 복용할 수 없는 경우,
- 심장 박동기 또는 기타 전자 장치 이식 장치가 있거나
- 산소 보충이 필요한 분,
- 다한증으로 겨드랑이 수술을 받았거나,
- 화농성 한선염 또는 기타 국소 감염이 있는 경우
- 치료 부위에 이전에 암이 있었던 사람은 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MiraDry® 트리트먼트
miraDry 시스템은 극초단파 에너지를 활용하여 진피-지방 경계면에서 땀샘을 파괴하는 비침습적 방법입니다. 각 참가자는 MiraDry ® 치료 1회를 예약받게 되며, 첫 번째 치료 후에도 일차 목표가 충족되지 않을 경우 약 3개월 간격으로 두 번째 치료를 받을 수 있습니다. |
MiraDry는 마이크로웨이브 기술을 사용하여 땀샘을 파괴하는 비침습적 방법입니다. 이 연구에서 우리는 부작용 및 치료 횟수(1~2회 개입)와 관련하여 최신 장치로 더 높은 에너지 수준을 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MiraDry 시술의 효과
기간: 일년
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치료 효과는 다한증 질병 중증도 척도(1~4점, 여기서 3~4점은 중증 다한증을 나타내고 1~2점은 경증 또는 중등도 다한증을 나타냄)를 완료한 참가자에 의해 측정됩니다. ), 3개월 후속 방문 및 1년 후속 방문.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 일년
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단기 및 장기 효과는 치료 중 그리고 치료(들) 후 2주, 3개월 추적 및 1년 추적에서 후속 전화 방문으로 평가됩니다.
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일년
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피부과 삶의 질 지수 평가
기간: 일년
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참가자는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산되는 피부과 삶의 질 지수를 완료해야 합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것입니다.
참가자는 3개월 후속 방문 및 1년 후속 방문에서 기준선에서 설문지를 작성합니다.
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일년
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병원 불안 및 우울증 척도 평가
기간: 일년
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참가자는 기준선, 3개월 후속 방문 및 1년 후속 방문에서 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 우울증과 불안 하위 척도에 대해 각각 7개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다.
가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
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일년
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다한증 삶의 질 지수 평가
기간: 일년
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참가자는 기준선, 3개월 후속 방문 및 1년 후속 방문에서 다한증 삶의 질 지수를 완료하도록 요청받을 것입니다.
총 18문항으로 0~36점으로 점수가 높을수록 다한증 삶의 질 지수가 낮은 것을 의미합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emanuela Micu, MD PhD, Region Östergötland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FORSS-932159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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