Patientenzufriedenheit und Sicherheit der Miradry-Behandlung bei axillärer Hyperhidrose
Lebensqualität und Behandlungssicherheit der Patienten mit Mikrowellentechnologie bei axillärer Hyperhidrose
Primäre lokalisierte Hyperhidrose ist eine dermatologische Erkrankung, die eine übermäßige Schweißproduktion ohne zugrunde liegende Ursache beinhaltet. Die Erkrankung betrifft meist die Achselhöhlen, kann aber auch Handflächen, Fußsohlen oder das Gesicht betreffen und verursacht in vielen sozialen Situationen große Probleme mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und die psychische Gesundheit.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung der Mikrowellentherapie (MiraDry®) auf das selbst eingeschätzte Schwitzen, die Lebensqualität und die Angst bei Teilnehmern mit schwerer axillärer Hyperhidrose untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit (Nebenwirkungen) der Methode und die Langzeitwirkungen über 1 Jahr Nachbeobachtung zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird bei mehreren Besuchen oder telefonischen Nachuntersuchungen in der Klinik über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt und jeder Patient erhält maximal zwei Behandlungen mit MiraDry® (im Abstand von 3 Monaten). 100 Teilnehmer sollen an der Studie teilnehmen.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der miraDry ® -Behandlung, gemessen anhand der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Nebenwirkungen und der Lebensqualität durch Bewertung des Dermatology Life Quality Index, des Hyperhidrosis Quality of Life Index und der Hospital Anxiety and Depression Scale.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Norrköping, Schweden, 60379
- Vrinnevisjukhuset
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie wird Teilnehmer rekrutieren, bei denen hauptsächlich axilläre Hyperhidrose diagnostiziert wurde
- Eine informierte Zustimmung ist erforderlich.
- HDSS 3 oder 4 (die Kriterien, die in Schweden verwendet werden, um eine Intervention im Krankenhaus zu ermöglichen).
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer
- die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
- bekannte Allergien gegen Lidocain, Chlorhexidin und/oder Epinephrin haben,
- schwanger sind,
- nicht in der Lage sind, orale Antibiotika oder antiseptische Waschmittel einzunehmen,
- Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate haben,
- die zusätzlichen Sauerstoff benötigen,
- axillarchirurgische Eingriffe wegen Hyperhidrose hatten,
- mit früherer Hidradenitis suppurativa oder anderen lokalen Infektionen
- Patienten, die zuvor Krebs im behandelten Bereich hatten, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MiraDry®-Behandlung
Das miraDry-System ist eine nicht-invasive Methode, die Mikrowellenenergie nutzt, um die Schweißdrüsen an der Haut-Fett-Grenzfläche zu zerstören. Jedem Teilnehmer wird eine MiraDry ® -Behandlung mit der Möglichkeit einer zweiten Intervention im Abstand von etwa drei Monaten zugewiesen, wenn das primäre Ziel nach der ersten nicht erreicht wird. |
MiraDry ist eine nicht-invasive Methode, die Mikrowellentechnologie verwendet, um Schweißdrüsen zu zerstören. In dieser Studie bewerten wir ein höheres Energieniveau mit einem Gerät der neueren Generation in Bezug auf Nebenwirkungen und Anzahl der Behandlungen (ein oder zwei Eingriffe). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der miraDry-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Wirkung der Behandlung wird gemessen, indem die Teilnehmer die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (Punktzahl 1 bis 4, wobei eine Punktzahl von 3 oder 4 eine schwere Hyperhidrose und eine Punktzahl von 1 oder 2 eine leichte oder mittelschwere Hyperhidrose anzeigt) zu Beginn (Vorscreening) ausfüllen ), bei einem 3-Monats-Follow-up-Besuch und einem 1-Jahres-Follow-up-Besuch.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kurz- und Langzeitwirkungen werden während der Behandlung und durch telefonische Nachsorgeuntersuchungen 2 Wochen nach der/den Behandlung(en), nach 3 Monaten und nach 1 Jahr bewertet.
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1 Jahr
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Bewertung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden gebeten, den Dermatology Life Quality Index auszufüllen, der berechnet wird, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn, bei einem 3-monatigen Folgebesuch und einem 1-jährigen Folgebesuch aus.
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1 Jahr
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Bewertung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 1 Jahr auszufüllen.
Der Fragebogen enthält jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst.
Die Punktzahl für jedes Item reicht von null bis drei, wobei drei das höchste Angst- oder Depressionsniveau angibt.
Ein Subskalen-Gesamtwert von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
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1 Jahr
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Bewertung des Hyperhidrose-Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden gebeten, den Hyperhidrose-Lebensqualitätsindex zu Studienbeginn, bei der 3-Monats-Folgeuntersuchung und der 1-Jahres-Folgeuntersuchung auszufüllen.
Es gibt 18 Items und Wertebereiche von 0 bis 36, wobei höhere Werte einen niedrigeren Hyperhidrose-Lebensqualitätsindex anzeigen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuela Micu, MD PhD, Region Östergötland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FORSS-932159
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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