Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet og sikkerhet ved Miradry-behandling for aksillær hyperhidrose

28. desember 2023 oppdatert av: Emanuela Micu, Region Östergötland

Pasientens livskvalitet og sikkerhet ved behandling med mikrobølgeteknologi for aksillær hyperhidrose

Primær lokalisert hyperhidrose er en dermatologisk lidelse som involverer overdreven svetteproduksjon uten en underliggende årsak. Sykdommen rammer vanligvis aksillene, men kan også involvere håndflater, fotsåler eller ansikt og forårsaker store problemer i mange sosiale situasjoner med negativ innvirkning på livskvalitet og psykisk helse.

I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke effekten av mikrobølgeterapi (MiraDry®) på selvvurdert svetting, livskvalitet og angst hos deltakere med alvorlig aksillær hyperhidrose. Studien tar også sikte på å evaluere sikkerheten (bivirkningene) til metoden og langtidseffekter over 1 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjennomføres ved flere besøk eller telefonoppfølginger ved klinikken over en periode på 12 måneder og hver pasient får maksimalt to behandlinger med MiraDry® (med 3 måneders mellomrom). 100 deltakere er planlagt å delta i studien.

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av miraDry ® -behandlingen målt ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).

Sekundære mål er å evaluere bivirkningene og livskvaliteten ved å vurdere livskvalitetsindeksen for dermatologi, livskvalitetsindeksen for hyperhidrose og skalaen for angst og depresjon på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Norrköping, Sverige, 60379
        • Vrinnevisjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil rekruttere deltakere diagnostisert med primært aksillær hyperhidrose
  • Informert samtykke kreves.
  • HDSS 3 eller 4 (kriteriene som brukes i Sverige for å tillate sykehusbasert intervensjon).

Ekskluderingskriterier:

Deltakere

  • som ikke er i stand til å gi informert samtykke,
  • har kjent allergi mot lidokain, klorheksidin og/eller adrenalin,
  • er gravid,
  • ikke er i stand til å ta orale antibiotika eller antiseptiske vask,
  • har pacemakere eller andre elektroniske enheter implantater,
  • som trenger ekstra oksygen,
  • har hatt aksillære prosedyrer for hyperhidrose,
  • med tidligere hidradenitis suppurativa eller andre lokale infeksjoner
  • hadde tidligere kreft i det behandlede området er ikke kvalifisert til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MiraDry® behandling

MiraDry-systemet er en ikke-invasiv metode som bruker mikrobølgeenergi til å ødelegge svettekjertlene ved grensesnittet mellom hud og fett.

Hver deltaker vil få planlagt én MiraDry ® -behandling med mulighet for en ny intervensjon med omtrent tre måneders mellomrom dersom hovedmålet ikke er oppfylt etter den første.
Enhet: miraDry®

MiraDry er en ikke-invasiv metode som bruker mikrobølgeteknologi for å ødelegge svettekjertler.

I denne studien vurderer vi et høyere energinivå med en nyere generasjons enhet, med hensyn til bivirkninger og antall behandlinger (en eller to intervensjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av miraDry-behandling
Tidsramme: 1 år
Effekten av behandlingen vil bli målt ved at deltakerne fullfører Hyperhidrosis Disease Severity Scale (skåre 1 til 4, hvor en skår på 3 eller 4 indikerer alvorlig hyperhidrose og en skåre på 1 eller 2 indikerer mild eller moderat hyperhidrose) ved baseline (prescreening) ), ved 3 måneders oppfølgingsbesøk og 1 års oppfølgingsbesøk.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Kort- og langtidseffekter vil bli vurdert under behandling og ved oppfølging av telefonbesøk 2 uker etter behandlingen(e), ved 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
1 år
Dermatologi Livskvalitetsindeks vurdering
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Dermatology Life Quality Index, beregnet ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline, ved 3 måneders oppfølgingsbesøk og 1 års oppfølgingsbesøk.
1 år
Sykehusangst og depresjonsskalavurdering
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved baseline, ved 3 måneders oppfølgingsbesøk og 1 års oppfølgingsbesøk. Spørreskjemaet har syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå. En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.
1 år
Hyperhidrose vurdering av livskvalitetsindeks
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Hyperhidrosis Quality of Life Index ved baseline, ved 3 måneders oppfølgingsbesøk og 1 års oppfølgingsbesøk. Det er 18 elementer og poengsummen varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer en lavere Hyperhidrosis livskvalitetsindeks.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Östergötland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuela Micu, MD PhD, Region Östergötland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORSS-932159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere