Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta i bezpieczeństwo leczenia Miradry nadpotliwości pach

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Emanuela Micu, Region Östergötland

Jakość życia pacjentów i bezpieczeństwo leczenia technologią mikrofalową nadpotliwości pachowej

Pierwotnie zlokalizowana nadmierna potliwość jest zaburzeniem dermatologicznym, które obejmuje nadmierną produkcję potu bez przyczyny. Choroba zwykle dotyczy pach, ale może również obejmować dłonie, podeszwy stóp lub twarz i powoduje poważne problemy w wielu sytuacjach społecznych, negatywnie wpływając na jakość życia i zdrowie psychiczne.

W tym badaniu badacze chcą zbadać wpływ terapii mikrofalowej (MiraDry®) na samoocenę pocenia się, jakość życia i niepokój u uczestników z ciężką nadmierną potliwością pach. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa (skutków ubocznych) metody i efektów długoterminowych w ciągu 1 roku obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzane jest podczas kilku wizyt lub telefonicznych wizyt kontrolnych w klinice w okresie 12 miesięcy, a każdy pacjent otrzymuje maksymalnie dwa zabiegi MiraDry® (w odstępach 3-miesięcznych). Planuje się udział w badaniu 100 osób.

Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia miraDry ® mierzona za pomocą Skali Nasilenia Choroby Nadpotliwości (HDSS).

Celem drugorzędnym jest ocena skutków ubocznych i jakości życia poprzez ocenę Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia, Wskaźnika Jakości Życia Nadpotliwości oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Norrköping, Szwecja, 60379
        • Vrinnevisjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania będą rekrutowani uczestnicy, u których zdiagnozowano głównie nadmierną potliwość pach
  • Wymagana jest świadoma zgoda.
  • HDSS 3 lub 4 (kryteria stosowane w Szwecji w celu umożliwienia interwencji szpitalnej).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy

  • którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody,
  • mają znane alergie na lidokainę, chlorheksydynę i/lub epinefrynę,
  • są w ciąży,
  • nie mogą przyjmować doustnych antybiotyków ani płynów antyseptycznych,
  • mają rozruszniki serca lub inne implanty urządzeń elektronicznych,
  • którzy potrzebują dodatkowego tlenu,
  • przebyły zabiegi chirurgiczne w pachach z powodu nadmiernej potliwości,
  • z wcześniejszym hidradenitis suppurativa lub innymi miejscowymi infekcjami
  • chorzy na nowotwór w leczonym obszarze nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg MiraDry®

System miraDry to nieinwazyjna metoda wykorzystująca energię mikrofal do niszczenia gruczołów potowych na granicy skóra-tłuszcz.

Każdemu uczestnikowi zostanie zaplanowany jeden zabieg MiraDry ® z możliwością drugiego zabiegu w odstępie około trzech miesięcy, jeśli główny cel nie zostanie osiągnięty po pierwszym zabiegu.
Urządzenie: miraDry®

MiraDry to nieinwazyjna metoda wykorzystująca technologię mikrofal do niszczenia gruczołów potowych.

W tym badaniu oceniamy wyższy poziom energii z urządzeniem nowszej generacji, w odniesieniu do skutków ubocznych i liczby zabiegów (jedna lub dwie interwencje).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kuracji miraDry
Ramy czasowe: 1 rok
Efekt leczenia będzie mierzony przez uczestników wypełniających Skalę ciężkości choroby nadmiernej potliwości (ocena od 1 do 4, gdzie wynik 3 lub 4 wskazuje na ciężką nadmierną potliwość, a wynik 1 lub 2 na łagodną lub umiarkowaną nadmierną potliwość) na początku badania (badanie wstępne ), podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej i 1-letniej wizyty kontrolnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Efekty krótko- i długoterminowe zostaną ocenione w trakcie leczenia oraz podczas wizyt telefonicznych po 2 tygodniach od zabiegu, po 3 miesiącach i 1 roku.
1 rok
Ocena Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia, obliczonego przez zsumowanie wyniku z każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz na początku badania, podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej i rocznej wizyty kontrolnej.
1 rok
Ocena szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na początku badania, podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej i rocznej wizyty kontrolnej. Kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji dla podskal depresji i lęku. Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, przy czym trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji. Łączny wynik w podskali >8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
1 rok
Ocena Indeksu Jakości Życia Nadpotliwości
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Indeksu Jakości Życia Nadpotliwości na początku badania, podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej i rocznej wizyty kontrolnej. Istnieje 18 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy wskaźnik jakości życia nadmiernej potliwości.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Östergötland

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuela Micu, MD PhD, Region Östergötland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORSS-932159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miraDry®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj