Potilastyytyväisyys ja -turvallisuus kainaloiden liikahikoilun Miradry-hoidolla
Potilaan elämänlaatu ja hoidon turvallisuus mikroaaltoteknologialla kainaloiden liikahikoilussa
Primaarinen paikallinen liikahikoilu on dermatologinen sairaus, johon liittyy liiallinen hientuotanto ilman perimmäistä syytä. Sairaus vaikuttaa yleensä kainaloihin, mutta se voi koskea myös kämmentä, jalkapohjia tai kasvoja ja aiheuttaa suuria ongelmia monissa sosiaalisissa tilanteissa, jotka vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun ja mielenterveyteen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia mikroaaltohoidon (MiraDry®) vaikutusta omaan arvioituun hikoiluun, elämänlaatuun ja ahdistuneisuuteen potilailla, joilla on vaikea kainaloiden liikahikoilu. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida menetelmän turvallisuutta (sivuvaikutuksia) ja pitkäaikaisvaikutuksia yhden vuoden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään useiden käyntien tai puhelinseurannan aikana klinikalla 12 kuukauden aikana ja jokainen potilas saa enintään kaksi MiraDry®-hoitoa (3 kuukauden välein). Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan 100 osallistujaa.
Ensisijainen tavoite on arvioida miraDry ® -hoidon tehokkuutta hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -asteikolla mitattuna.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida sivuvaikutuksia ja elämänlaatua arvioimalla ihotautien elämänlaatuindeksiä, hyperhidroosin elämänlaatuindeksiä ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Norrköping, Ruotsi, 60379
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus värvää osallistujia, joilla on diagnosoitu ensisijaisesti kainaloiden liikahikoilu
- Tietoinen suostumus vaaditaan.
- HDSS 3 tai 4 (Ruotsissa käytetyt kriteerit, jotka sallivat sairaalassa tapahtuvan interventio).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat
- jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta,
- sinulla on tiedossa allergia lidokaiinille, klooriheksidiinille ja/tai epinefriinille,
- ovat raskaana,
- eivät voi ottaa suun antibiootteja tai antiseptisiä pesuja,
- sinulla on sydämentahdistin tai muu elektroninen laite-implantti,
- jotka tarvitsevat lisähappea,
- olet saanut kainaloleikkaustoimenpiteet liikahikoilun vuoksi,
- aiempi hidradenitis suppurativa tai muut paikalliset infektiot
- joilla oli aiemmin syöpä hoidetulla alueella, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MiraDry® hoito
miraDry System on ei-invasiivinen menetelmä, joka käyttää mikroaaltoenergiaa tuhoamaan hikirauhaset ihon ja rasvan rajapinnassa. Jokaiselle osallistujalle määrätään yksi MiraDry ® -hoito, johon on mahdollista tehdä toinen toimenpide noin kolmen kuukauden välein, jos ensisijainen tavoite ei täyty ensimmäisen jälkeen. |
MiraDry on ei-invasiivinen menetelmä, joka käyttää mikroaaltotekniikkaa hikirauhasten tuhoamiseen. Tässä tutkimuksessa arvioimme korkeampaa energiatasoa uudemman sukupolven laitteella sivuvaikutusten ja hoitojen määrän (yksi tai kaksi toimenpidettä) suhteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MiraDry-hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon tehoa mitataan osallistujilla, jotka täyttävät liikahikoilun vakavuusasteikon (pisteet 1–4, jossa pistemäärä 3 tai 4 tarkoittaa vakavaa liikahikoilua ja pistemäärä 1 tai 2 tarkoittaa lievää tai kohtalaista liikahikoilua) lähtötasolla (esiseulonta). ), 3 kuukauden seurantakäynnillä ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutukset arvioidaan hoidon aikana ja puhelimitse 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seurannassa ja 1 vuoden seurannassa.
|
1 vuosi
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Dermatology Life Quality -indeksi, joka lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin saadaan enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurantakäynnillä ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
|
1 vuosi
|
|
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikon arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurantakäynnillä ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Kyselylomakkeessa on kussakin seitsemän kohtaa masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikoista.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa.
Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
|
1 vuosi
|
|
Hyperhidroosin elämänlaatuindeksin arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujia pyydetään täyttämään hyperhidroosin elämänlaatuindeksi lähtötilanteessa, kolmen kuukauden seurantakäynnillä ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Kohteita on 18 ja pisteet vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa hyperhidroosin elämänlaatuindeksiä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuela Micu, MD PhD, Region Östergötland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORSS-932159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .