Удовлетворенность пациентов и безопасность лечения Miradry при подмышечном гипергидрозе
Качество жизни пациентов и безопасность лечения аксиллярного гипергидроза с помощью микроволновой технологии
Первичный локализованный гипергидроз — это дерматологическое заболевание, характеризующееся чрезмерным выделением пота без основной причины. Заболевание обычно поражает подмышечные впадины, но также может поражать ладони, подошвы ног или лицо и вызывает серьезные проблемы во многих социальных ситуациях, что негативно сказывается на качестве жизни и психическом здоровье.
В этом исследовании ученые хотят изучить влияние микроволновой терапии (MiraDry®) на самооценку потоотделения, качества жизни и беспокойства у участников с тяжелым подмышечным гипергидрозом. Исследование также направлено на оценку безопасности (побочных эффектов) метода и долгосрочных эффектов в течение 1 года наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование проводится во время нескольких посещений или телефонных звонков в клинику в течение 12 месяцев, и каждый пациент получает максимум две процедуры MiraDry® (с интервалом в 3 месяца). Планируется, что в исследовании примут участие 100 человек.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность лечения miraDry®, измеряемую по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS).
Второстепенными целями являются оценка побочных эффектов и качества жизни путем оценки индекса качества жизни дерматолога, индекса качества жизни при гипергидрозе и госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Norrköping, Швеция, 60379
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В этом исследовании будут участвовать участники с диагнозом преимущественно подмышечный гипергидроз.
- Требуется информированное согласие.
- HDSS 3 или 4 (критерии, используемые в Швеции для разрешения стационарного вмешательства).
Критерий исключения:
Участники
- которые не могут дать информированное согласие,
- известны аллергии на лидокаин, хлоргексидин и/или адреналин,
- беременны,
- не могут принимать пероральные антибиотики или антисептические промывки,
- имеют кардиостимуляторы или другие имплантированные электронные устройства,
- которым необходим дополнительный кислород,
- перенесли процедуры подмышечной хирургии по поводу гипергидроза,
- с предшествующим гнойным гидраденитом или другими местными инфекциями
- имели предыдущий рак в обрабатываемой области, не имеют права участвовать в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура MiraDry®
Система miraDry — это неинвазивный метод, использующий микроволновую энергию для разрушения потовых желез на границе кожно-жировой клетчатки. Каждому участнику будет назначена одна процедура MiraDry ® с возможностью повторного вмешательства примерно через три месяца, если основная цель не будет достигнута после первого. |
MiraDry — это неинвазивный метод, использующий микроволновую технологию для разрушения потовых желез. В этом исследовании мы оцениваем более высокий уровень энергии с помощью устройства нового поколения в отношении побочных эффектов и количества процедур (одно или два вмешательства). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность процедуры miraDry
Временное ограничение: 1 год
|
Эффект лечения будет оцениваться участниками, заполняющими шкалу тяжести заболевания гипергидрозом (от 1 до 4 баллов, где балл 3 или 4 указывает на тяжелый гипергидроз, а балл 1 или 2 указывает на легкий или умеренный гипергидроз) на исходном уровне (предварительный скрининг). ), при последующем посещении через 3 месяца и последующем посещении через 1 год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 1 год
|
Краткосрочные и долгосрочные эффекты будут оцениваться во время лечения и при контрольных телефонных визитах через 2 недели после лечения (лечений), через 3 месяца и через 1 год.
|
1 год
|
|
Оценка дерматологического индекса качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Участникам будет предложено заполнить дерматологический индекс качества жизни, рассчитанный путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное количество баллов составляет 30, а минимальное — 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Участники заполнят анкету на исходном уровне, через 3 месяца после визита и через 1 год после визита.
|
1 год
|
|
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 год
|
Участников попросят заполнить анкету на исходном уровне, через 3 месяца после визита и через 1 год после визита.
Анкета состоит из семи пунктов для подшкал депрессии и тревоги.
Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех, где три означают самый высокий уровень тревоги или депрессии.
Суммарный балл по подшкале >8 баллов из 21 возможных указывает на выраженные симптомы тревоги или депрессии.
|
1 год
|
|
Оценка индекса качества жизни при гипергидрозе
Временное ограничение: 1 год
|
Участников попросят заполнить Индекс качества жизни при гипергидрозе на исходном уровне, через 3 месяца после визита и через 1 год после визита.
Существует 18 пунктов и диапазон значений от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более низкий индекс качества жизни при гипергидрозе.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanuela Micu, MD PhD, Region Östergötland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FORSS-932159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .