複数施設における腹腔鏡上部消化管手術におけるLevita磁気手術システムの安全性と実用性を評価する研究
2026年7月9日 更新者：Levita Magnetics
上消化器腹腔鏡手術における低侵襲ポートのためのLevita磁気外科システムの安全性と実現可能性を評価するための前向き、多施設、単一腕、非盲検試験
複数の施設で実施する、腹腔鏡下上部消化管手術におけるレヴィタ磁気手術システムの安全性と実用性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago Metropolitan
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Huechuraba、Santiago Metropolitan、チリ、8580645
- Clinica Colonial
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Peñalolén、Santiago Metropolitan、チリ、7930124
- Hospital Luis Tisne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- BMI範囲が20～60kg/m2
- 腹腔鏡手術を受ける予定であること
- 研究開始前に書面によるインフォームド・コンセント（ICF）を提供する意志と能力があること
除外基準：
- ペースメーカー、除細動器、その他の電気医療インプラントを有する者
- 強磁性インプラントを有する者
- 米国麻酔科学会（ASA）スコアがIIIまたはIVの者
- 重大な併存疾患：心血管疾患、神経筋疾患、慢性閉塞性肺疾患、泌尿器疾患（腎不全）
- 異常な血液検査により確認された凝固障害の臨床歴がある者
- 肝機能異常の徴候（例：肝硬変、肝不全、肝酵素上昇など）を有する者
- 対象組織の解剖学的異常または疾患があり、デバイス使用を妨げる可能性がある者
- 妊娠中または研究参加期間中に妊娠を希望する者
- 追跡評価スケジュールに従う可能性が低い者
- 他の治験薬または医療機器の臨床試験に参加している者
- 囚人または収監中の者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腹腔鏡下上部消化管手術における磁気外科システム
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磁気手術システム（MSS）は、米国において510(k) K252435に基づき最近市場投入が許可され、チリで市販されているもので、2つの手持ち式器具で構成されています：磁気グラスパーと外部磁気コントローラーです。 磁気グラスパーは、取り外し可能なグラスパーチップとシャフトという2つの主要コンポーネントで構成されています。磁気グラスパーに付属する取り外し可能なグラスパーチップの長さは6.5cmです。オプションとして12.5cmの取り外し可能なグラスパーチップも用意されており、6.5cmグラスパーチップの代替として使用でき、シャフトと互換性があります。磁気コントローラーは、本体外部で保持されるハンドル付きの単一ユニットで、取り外し可能なグラスパーチップを引き寄せる磁場を発生させます。 本研究では6.5cmグラスパーチップを使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置および/または処置に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：登録から30日間のフォローアップ終了まで。
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有害事象は、デバイスおよび/または手順との関連性、深刻さおよび重症度のレベルによって要約されます。
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登録から30日間のフォローアップ終了まで。
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平均ポート数
時間枠：索引手順中に。
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胃、大網、小腸を適切に引き寄せて、目標組織を効果的に露出させる能力。
追加ポート（通常は目標組織の引き寄せと露出に使用されるもの）を排除できる場合、適切な引き寄せが達成されたとみなされる。
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索引手順中に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月30日
一次修了 (実際)
2026年5月5日
研究の完了 (実際)
2026年6月12日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LVT011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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