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腰痛患者の知覚された脊椎の痛みと足首の背屈に対する磁気テープの効果

2022年9月13日 更新者:Francisco Selva

腰痛患者の知覚された脊椎の痛みと足首の背屈に対する磁気テープの効果:RCT

テープは、緊張を生じさせずに脊椎の両側にある腰部に適用されます。

各棘突起で知覚される痛みの可能な変動は、Wagner Force Dial-FDK 20 アルゴメーターで測定されます。

足関節の背屈における可動域の変動の可能性は、LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System で測定されます。

キネシオロジー テープはプラセボ テープとして使用され、磁気テープはランダム化された実験方法で使用されました。

調査の概要

詳細な説明

二重盲検無作為化臨床試験が設計されており、腰痛のある被験者が選択され、Magnetic Tape® またはプラセボ テープを受け取るために盲検化されます。 同様に、Magnetic Tape® を貼る評価者は、別の研究者から提供されたものであるため、自分が使用している材料を知りません。

「Consolidated Standards of Reporting Trials」(CONSORT)の推奨事項に従います。 すべての参加者は、参加者情報シートを受け取り、インフォームド コンセントに署名します。 スペインのバレンシア市にあるさまざまな私立診療所から、18 歳から 65 歳までの腰痛患者が募集されます。

アンペールの法則で定義されているように、電荷 (イオン) の移動により、Magnetic Tape® が生物によって生成されるような電磁界と接触すると、テープのドメインが平行に配向または整列されるという仮説があります。外部磁場により、N 極と S 極を持つ磁束が生成されます。 この生成されたフィールドは、ファラデーの法則で定義されているように、磁束の変化に比例する磁気誘導を生成します。

この電位は、電荷 (イオン) の再分布を生成し、テープ ドメインの配向により磁場を生成し、電解質内の移動電荷に力を加えます。

生理学的、ローレンツの法則、Magnetic Tape® の異常な電磁界を規制します。

インフォームド コンセントとデータ保護に署名した後、Magnetic Tape® の適用とプラセボ テープの介入を受ける腰痛のグループが形成されます。 介入の順序が研究の結果に影響を与えることを避けるために、被験者はグループ A とグループ B の 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。 翌日、もう一方のテープが適用されます。

患者は腹臥位に置かれ、L1 と L5 の棘突起はペンで印を付けることで識別されます。 L4 が腸骨稜のレベルにあると、セラピストは次の棘突起を触診し、L1 と L5 のレベルまでカウントダウンし、それをマークします。 テープは脊椎傍の筋肉に配置され、棘突起はテープで覆われません。

患者は 2 つの異なる日に 2 つの介入を受け、テストは患者自身のコントロールとして機能します。 介入の順序が研究の結果に影響を与えることを避けるために、被験者は無作為にグループAとグループBの2つの異なるグループに分けられます。あなたの次の訪問。 グループ B はその逆を行います。

研究を開始する前に、VASスケールを使用して痛みの強さの点で評価が一貫するように、習熟セッションが開催されます。 これを行うには、痛覚計を三角筋後部に 2kg、4kg、6kg の圧力で押し、その後 1kg、2kg、3kg の圧力で押します。EVA 評価は圧力の強さと一致する必要があります。 ランジテストが適切に実施され、結果が観察者間で最高の信頼性を持つように、習熟セッションも開催されます。

知覚された痛みは、2 つの異なる日に評価されます。 脊椎の棘突起における痛みの評価は、Wagner Force Dial-FDK 20 アルゴメーターを使用して、脊椎の各レベルを 1kg、2kg、3kg で圧迫し、各測定値ごとに少なくとも一分。 各プレスの間、対象者は腹臥位にある間、視覚的アナログ疼痛尺度 (VAS) を使用して知覚された痛みを評価します。

両足首のアクティブな関節 ROM は、患者を二足歩行にすることによって評価されます。 LegMOtion® は、ランジ テストの測定に使用されます。

どちらのアプリケーションも苦痛である必要はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46008
        • Clínica Dr Francisco Selva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰痛のある被験者。
  • 18~65歳の被験者。

除外基準:

  • テープアレルギー
  • 接着剤アレルギー
  • 妊娠中
  • ペースメーカーを使用している人
  • 電磁場の禁忌がある人
  • 神経疾患のある方
  • 磁場と相互作用する可能性のある薬を服用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:前:1kgの脊椎の棘突起における痛みの評価
垂直に痛覚計で棘突起を押します。
介入なし:前:2 kgの脊椎の棘突起における痛みの評価
垂直に痛覚計で棘突起を押します。
介入なし:前:3kgの脊椎の棘突起における痛みの評価
垂直に痛覚計で棘突起を押します。
介入なし:前:最大圧力による脊椎の棘突起における痛みの評価
垂直に痛覚計で棘突起を押します。
実験的:実験後: 1kg の脊椎の棘突起における痛みの評価
垂直に痛覚計で棘突起を押します。
磁気テープ® は、腰椎の傍脊椎皮膚に張力を加えることなく適用されます
実験的:実験後: 2kg の脊椎の棘突起における痛みの評価
垂直に痛覚計で棘突起を押します。
磁気テープ® は、腰椎の傍脊椎皮膚に張力を加えることなく適用されます
実験的:実験後: 3kg の脊椎の棘突起における痛みの評価
垂直に痛覚計で棘突起を押します。
磁気テープ® は、腰椎の傍脊椎皮膚に張力を加えることなく適用されます
実験的:Post Exp: 最大圧力による脊椎の棘突起における痛みの評価
垂直に痛覚計で棘突起を押します。
磁気テープ® は、腰椎の傍脊椎皮膚に張力を加えることなく適用されます
プラセボコンパレーター:Post Pla: 1kg の脊椎の棘突起における痛みの評価
垂直に痛覚計で棘突起を押します。
キネシオロジー テープは、腰椎の傍脊椎皮膚に張力を加えることなく適用されます。
プラセボコンパレーター:Post Pla: 2kg の脊椎の棘突起における痛みの評価
垂直に痛覚計で棘突起を押します。
キネシオロジー テープは、腰椎の傍脊椎皮膚に張力を加えることなく適用されます。
プラセボコンパレーター:Post Pla: 3kg の脊椎の棘突起における痛みの評価
垂直に痛覚計で棘突起を押します。
キネシオロジー テープは、腰椎の傍脊椎皮膚に張力を加えることなく適用されます。
プラセボコンパレーター:Post Pla: 最大圧力による脊椎の棘突起における疼痛評価
垂直に痛覚計で棘突起を押します。
キネシオロジー テープは、腰椎の傍脊椎皮膚に張力を加えることなく適用されます。
介入なし:前: 右足首の背屈
LegMOtion®で右足首背屈の可動域を測定
プラセボコンパレーター:Post Pla: 右足首の背屈
LegMOtion®で右足首背屈の可動域を測定
キネシオロジー テープは、腰椎の傍脊椎皮膚に張力を加えることなく適用されます。
実験的:経験後: 右足首の背屈
LegMOtion®で右足首背屈の可動域を測定
磁気テープ® は、腰椎の傍脊椎皮膚に張力を加えることなく適用されます
介入なし:前: 左足首の背屈
左足首背屈の可動域をLegMOtion®で測定
プラセボコンパレーター:ポスト プラ: 左足首の背屈
左足首背屈の可動域をLegMOtion®で測定
キネシオロジー テープは、腰椎の傍脊椎皮膚に張力を加えることなく適用されます。
実験的:経験後: 左足首の背屈
左足首背屈の可動域をLegMOtion®で測定
磁気テープ® は、腰椎の傍脊椎皮膚に張力を加えることなく適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレッシャー
時間枠:棘突起に圧力をかけたときの痛みの変化、テープを配置する前の最初の評価、および実験用テープとプラセボ テープを配置した直後。テストが繰り返されるまで、少なくとも 1 分間待機します。
1kg、2kg、3kgの圧力と各棘突起の最大圧力。
棘突起に圧力をかけたときの痛みの変化、テープを配置する前の最初の評価、および実験用テープとプラセボ テープを配置した直後。テストが繰り返されるまで、少なくとも 1 分間待機します。
関節可動域
時間枠:評価制度
LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise で測定された足首背屈の最大センチメートル
評価制度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (実際)

2022年9月8日

研究の完了 (実際)

2022年9月11日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月1日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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