ゴールドスタンダードとソフトウェアの比較研究

調査サイトでは、管理と品質保証が適用されます。 治験依頼者の Nurea によって義務付けられた監視員は、実施されている手順に従って、適切な臨床実践に従って、研究のフォローアップと適切な完了、書面によるデータの収集、それらの文書化、記録および報告を確実に行います。施行されている法律および規制。

定期的な品質管理訪問は、モニターによって実現されます。 これらの訪問中に、次の要素が要求される可能性があります。

• インフォームド コンセント フォーム、情報メモ
• 研究の計画とそれに定義された手順の尊重
• 症例報告フォーム (CRF) で収集されたデータの品質: 正確さ、欠損データ、「ソース」ドキュメント (医療ファイル、予約帳、検査結果の原本) とのデータの一貫性。
• あらゆる製品の管理
• セキュリティデータ 行われたすべての連絡により、特定の書面によるレポートが作成されます

3 種類の訪問 (品質管理) が実現されます。

• 最初の訪問（直接行われる）は、調査に関与する可能性のあるすべての人に関係します。 今回の訪問では、計画の提示、インクルージョンの目的の再定義、全員の責任と規則の再確認、および質問への回答について説明します。
• モニタリング訪問は、計画と規制の尊重、および収集されたデータの品質を確保するために、最初の包含後にモニターによって実現されます。 これらの訪問は 2 週間ごとに行われますが、調査の複雑さ、調査の数、調査のペースによって頻度は異なります。 したがって、月に少なくとも1回の訪問があります。
• クローズアウト訪問は、最後のデータが収集された後に実現されます。 この訪問の目的は、収集されたデータの品質を検証し、アーカイブする前に文書を更新することです。

これらの現場への移動に加えて、研究全体を通じて参加医師を最大限にサポートするために、電話による定期的なモニタリングが実現されます。

これらの品質管理は、収集されたデータの品質を評価し、調査をトリミングするために、定期的なフォローアップ監査によって補完されます。 監査は、スポンサーによって任命され、研究を実施する人から独立した人によっていつでも実施することができます。 その目的は、参加者の安全と権利の尊重、適用される規制の順守、およびデータの信頼性を確認することです。

所管官庁（フランスの場合は ANSM、ヨーロッパの調査の場合は EMA など）が検査を実施することもできます。

検査だけでなく監査も、プロトコルの開発から結果の公開、研究の一部として使用または作成されたデータの分類まで、研究のすべての段階で適用できます。

データ管理 データへのアクセス

参加している医師とモニター (または臨床研究スタッフ) のみが、モニタリング訪問中にソース ファイルにアクセスできます。

品質管理の訪問中に、主任研究者は次の文書を利用できるようにする必要があります。

• インフォームドコンセント、
• ブリーフィングノート、
• 観察ノート、
• ソース文書（医療記録、予約帳など） 施行されている法律に従い、患者は自分の医療ファイルにアクセスする権利があります。 2002 年 1 月の法律によると、患者は研究の結果についてどこに問い合わせればよいかを知ることができます。

データ収集のガイドライン

「Case Report Form (CRF)」という用語は、研究に適した各人に関するプロトコルで必要とされるすべての情報を書面で収集することを目的とした、サポートが何であれ (紙、光学、磁気、または電子など) あらゆる文書を指します。スポンサーに送信されます。

プロトコルに必要なすべての情報は、レポート フォームに記録する必要があり、欠落しているデータについては説明を提供する必要があります。 データは、取得時に収集し、これらのノートに明確かつ読みやすい方法で転記する必要があります。

CRF に記入するのは治験責任医師の責任ですが、治験責任医師は、以前に作業委任フォームに記入していれば、この作業を臨床試験技術者または研究看護師に委任することができます。

データ収集は、患者の特性と研究データを含む e-CRF を使用して行われます。 患者は英数字コードで識別され、患者に関するデータはフォームで匿名化されます。 コードは、観察帳のすべてのページで報告されます。

e-CRFデータの修正

e-CRF で発生したエラーの修正は、その修正モジュールを介して実行され、日付、イニシャル、正当性を示す必要があります。

観察ノートのコピーは少なくとも 15 年間調査サイトに保管されますが、元のコピーは、品質管理が行われた後、スポンサーによって同じ期間保管されます。

標準作業手順

治験責任医師は、患者が選択基準を満たしているかどうか、およびいずれかのデバイスの使用が患者に有益な結果をもたらすかどうかを判断します。

スクリーニング/事前選択 患者の選択は主治医によって行われます。 研究に含めることができる患者の最初のスクリーニングが実現します。

事前に含まれるには、これらの患者は次のことを行う必要があります。

1. 研究期間中、引き続き病院で追跡され、
2. -研究期間中に血管および一般外科ユニットで少なくとも1回の予定された訪問がある
3. 選択基準（包含基準および除外基準）を尊重する。患者群の識別は、上記のリストに従って実行される。

組み入れ前の訪問 臨床研究のプレゼンテーションとそれに参加するための提案は、フォローアップの定期的な訪問の 1 つ (彼のケア経路に関して) で、治験責任医師によって患者に提示されます。

治験責任医師は、適格基準との一致を検証します。 情報メモと同意書は、この同じ来院時に患者に渡されます。 患者が署名した同意書を返送するために、合理的な応答期間が与えられます。 これを含めることは、この署名済みの同意が返された時点で有効になります。

同意書の受付・封入

患者の同意が得られた場合、以下のデータが e-CRF に登録されます。

• 人口統計データ: 生年月日、年齢、性別
• 調査資料：患者番号、同意書署名日
• 画像データ：術前スキャン、術後スキャン 上記のすべてのデータが e-CRF に登録された時点で、包含が検証されます。

サンプルサイズの評価

この研究の主な目的に答えるために、ソフトウェア PRAEVAorta によって計算されたボリュームの割合の精度を、医療専門家によって手動で計算されたボリュームと十分に一致するように設定しました。

この統計分析では、変数は定量的です。つまり、mm3 単位の動脈瘤の容積です。 ここでは、体積比が 90% 未満または 90% を超える患者の画像の割合を考慮します。

体積比 : \frac{PRAEVAorta\ volume-hand\ volume}{PRAEVAorta\ volume}

仮説は次のとおりです。

H0: 分割された患者の 90% の体積比が < 90% H1: 分割された患者の 90% が体積比 ≥ 90% この比率の精度を 10% にしたいと考えています。 したがって、必要な患者数は、α リスク 5%、β リスク 0.9% で 35 人です。

n=\ \frac{\varepsilon_\alpha^2\bullet p\bullet q}{i^2}=\ \frac{{1.96}^2\times0.9\times0.1}{{0.1}^2} =34.5 i: 精度、p: 割合、q: 1 - 割合、εα: 正規法則の縮約表で得られます。

セキュリティ上の理由と、取り下げの可能性を予測するために、合計 40 人の患者に対して、約 10% 多い被験者を含めることにしました。

患者は 2 つのグループに分けられます。20 人の患者は分析された手術前の画像を見て、20 人の患者は分析された手術後の画像を見ることになります。

統計分析計画

ソフトウェアで得られたセグメンテーションを評価するために、上級および後輩の外科医によって手動で修正された半自動セグメンテーションから得られた結果との定量的な比較が実現されます。 サイコロ類似度係数 (DSC)、ジャカード指数 (JAC)、感度、特異度、体積類似度 (VS)、ハウスドルフ距離 (HD)、最大大動脈横径、およびセグメンテーションの期間は、2 つの方法の間で計算され、 2人のオブザーバーの間でも半自動ソフトウェア。 ピアソンの係数相関は、完全に自動および手動で修正されたセグメンテーション方法を使用して、ボリューム、サーフェス、および直径の測定値間の相関を評価するために行われます。