Vergelijkende studie van software met de gouden standaard

Controle en kwaliteitsborging zullen worden toegepast op de onderzoekslocatie. De monitor die door de sponsor Nurea is gemandateerd, zal zorgen voor de follow-up en de juiste voltooiing van het onderzoek, het verzamelen van schriftelijke gegevens, de documentatie, registratie en rapportage ervan, in overeenstemming met de bestaande procedures en in overeenstemming met goede klinische praktijken zoals evenals de geldende wet- en regelgeving.

Kwaliteitscontrolebezoeken die met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd, worden door de monitor gerealiseerd. Tijdens die bezoeken kunnen de volgende elementen worden geëist:

• Geïnformeerde toestemmingsformulieren, informatienota
• Respect voor het studieplan en de daarin gedefinieerde procedures
• Kwaliteit van de gegevens die zijn verzameld in het Case Report Form (CRF): nauwkeurigheid, ontbrekende gegevens, consistentie van gegevens met de "bron"-documenten (medisch dossier, afsprakenboek, originelen van laboratoriumresultaten).
• Beheer van alle producten
• Beveiligingsgegevens Alle contacten die gelegd worden, geven aanleiding tot een specifiek schriftelijk rapport

Er zullen drie soorten bezoeken (kwaliteitscontrole) worden gerealiseerd:

• Het initiatiebezoek (in persoon uitgevoerd) zal betrekking hebben op elke persoon die potentieel betrokken is bij het onderzoek. Dit bezoek zal gaan over het presenteren van het plan, het herdefiniëren van inclusiedoelstellingen, het herinneren aan ieders verantwoordelijkheid en de regelgeving, en het beantwoorden van vragen.
• De monitoringbezoeken zullen door de monitor worden uitgevoerd na de eerste opname om de naleving van het plan en de regelgeving, evenals de kwaliteit van de verzamelde gegevens, te waarborgen. Die bezoeken zullen om de 2 weken plaatsvinden, maar de frequentie kan variëren afhankelijk van de complexiteit van de studie, het aantal en het tempo van de inclusies. Daarom zal er minimaal één bezoek per maand zijn.
• Het close-out bezoek wordt gerealiseerd nadat de laatste gegevens zijn verzameld. Het doel van dit bezoek is om de kwaliteit van de verzamelde gegevens te verifiëren, om de documenten bij te werken voordat ze worden gearchiveerd.

Naast deze verplaatsingen ter plaatse zal er een regelmatige monitoring via de telefoon worden gerealiseerd om de deelnemende artsen tijdens de studie zo goed mogelijk te ondersteunen.

Deze kwaliteitscontroles worden aangevuld met regelmatige vervolgaudits om de kwaliteit van de verzamelde gegevens te evalueren en het onderzoek bij te snijden. Een audit kan te allen tijde worden uitgevoerd door personen die door de opdrachtgever zijn aangewezen en onafhankelijk zijn van de personen die het onderzoek uitvoeren. Het doel is om de veiligheid van de deelnemers en het respect voor hun rechten, de naleving van de toepasselijke regelgeving en de betrouwbaarheid van de gegevens te controleren.

Een inspectie kan ook worden uitgevoerd door een bevoegde autoriteit (bijvoorbeeld ANSM voor Frankrijk of EMA in het kader van een Europese studie).

De audit, maar ook de inspectie, kan worden toegepast in alle stadia van het onderzoek, van de ontwikkeling van het protocol tot de publicatie van de resultaten en de classificatie van de gegevens die in het kader van het onderzoek worden gebruikt of geproduceerd.

Gegevensbeheer Toegang tot gegevens

Alleen deelnemende artsen en de monitor (of klinisch onderzoekspersoneel) hebben toegang tot bronbestanden tijdens de monitoringbezoeken.

Tijdens kwaliteitscontrolebezoeken stelt de hoofdonderzoeker de volgende documenten ter beschikking:

• geïnformeerde toestemming,
• briefing aantekeningen,
• observatie notitieboekjes,
• brondocumenten (medische dossiers, afsprakenboeken, etc.) Overeenkomstig de geldende wet hebben patiënten recht op toegang tot hun medisch dossier. Volgens de wet van januari 2002 wordt aan de patiënten meegedeeld waar ze informatie kunnen inwinnen over de resultaten van de studie.

Richtlijnen voor het verzamelen van gegevens

De term "Case Report Form (CRF)" verwijst naar elk document, ongeacht de drager (bijvoorbeeld papier, optisch, magnetisch of elektronisch), bedoeld om schriftelijk alle informatie te verzamelen die door het protocol wordt vereist met betrekking tot elke persoon die geschikt is voor onderzoek en die moet worden onderzocht. verzonden naar de hoofdsponsor.

Alle informatie die het protocol vereist, moet worden vastgelegd op meldingsformulieren en er moet een verklaring worden gegeven voor ontbrekende gegevens. De gegevens zullen moeten worden verzameld naarmate ze worden verkregen en op een duidelijke en leesbare manier in deze notitieboekjes worden getranscribeerd.

Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om het CRF in te vullen, maar hij kan deze taak delegeren aan de klinische proeftechnici of aan de onderzoeksverpleegkundige, op voorwaarde dat hij eerder een taakdelegatieformulier heeft ingevuld.

Gegevensverzameling zal worden gedaan met behulp van e-CRF, inclusief patiëntkenmerken en onderzoeksgegevens. De patiënt wordt geïdentificeerd door een alfanumerieke code en de gegevens over hem/haar worden geanonimiseerd in het formulier. De code wordt vermeld op alle pagina's van het observatieboek.

Wijziging van e-CRF-gegevens

Correcties van fouten die in een e-CRF zijn opgetreden, worden uitgevoerd via de correctiemodule daarvan en moeten worden gedateerd, geparafeerd en gemotiveerd.

De kopieën van de observatienotitieboekjes worden gedurende ten minste 15 jaar op de onderzoekslocatie bewaard, terwijl het originele exemplaar, nadat de kwaliteitscontrole is uitgevoerd, voor dezelfde duur door de opdrachtgever wordt gearchiveerd.

Standaard operatieprocedures

Onderzoekers zullen bepalen of patiënten aan de inclusiecriteria voldoen en of het gebruik van het ene of het andere apparaat hen gunstige resultaten zal opleveren.

Screening / preselectie De selectie van de patiënten wordt gerealiseerd door de hoofdonderzoeker. Een eerste screening van de patiënt die in de studie zou kunnen worden opgenomen, wordt gerealiseerd.

Om vooraf te worden opgenomen, moeten die patiënten:

1. tijdens de duur van de studie nog steeds door het ziekenhuis worden gevolgd,
2. tijdens de onderzoeksperiode ten minste één gepland bezoek hebben op de afdeling Vasculaire en Algemene Chirurgie
3. respecteer de selectiecriteria (in- en uitsluitingscriteria), De discriminatie van de groep patiënten wordt uitgevoerd volgens de bovenstaande lijst.

Pre-opname bezoek De presentatie van de klinische studie en het voorstel om eraan deel te nemen zal door een onderzoekend arts aan de patiënt worden gepresenteerd tijdens een van zijn routine vervolgbezoeken (met betrekking tot zijn zorgtraject).

De onderzoekend chirurg verifieert de overeenkomst met de criteria om in aanmerking te komen. De informatienota's en het toestemmingsformulier worden bij ditzelfde bezoek aan de patiënt overhandigd. De patiënt krijgt een redelijke reactietermijn om het toestemmingsformulier ondertekend terug te sturen. De opname ervan wordt van kracht na de teruggave van deze ondertekende toestemming.

Ontvangst van het toestemmingsformulier / opname

Wanneer de toestemming van de patiënt is verkregen, worden de volgende gegevens geregistreerd in het e-CRF:

• Demografische gegevens: geboortedatum, leeftijd, geslacht
• Onderzoeksgegevens: Patiëntnummer, datum ondertekening toestemming
• Beeldgegevens: pre-operatieve scan, post-operatieve scan De opname is gevalideerd wanneer alle (hierboven genoemde) gegevens zijn geregistreerd in het e-CRF.

Beoordeling van de steekproefomvang

Om het hoofddoel van deze studie te beantwoorden, hebben we een precisie ingesteld van het aandeel van de volumes berekend door de software PRAEVAorta in overeenstemming met de volumes die handmatig zijn berekend door de zorgprofessionals.

Voor deze statistische analyse zijn variabelen kwantitatief: volume van het aneurysma in mm3. We beschouwen hier het aandeel van de beelden van patiënten met een volumeverhouding van minder of meer dan 90%.

Volumeverhouding : \frac{PRAEVAorta\ volume-hand\ volume}{PRAEVAorta\ volume}

Hypothese zijn de volgende:

H0: 90% van de gesegmenteerde patiënten heeft een volumeratio < 90% H1: 90% van de gesegmenteerde patiënten heeft een volumeratio ≥ 90% We willen graag een nauwkeurigheid van deze proportie van 10%. Daarom is het aantal benodigde patiënten, met een α-risico van 5% en een β-risico van 0,9%, 35.

n=\ \frac{\varepsilon_\alpha^2\bullet p\bullet q}{i^2}=\ \frac{{1.96}^2\times0.9\times0.1}{{0.1}^2} =34,5 Met i: precisie, p: proportie, q: 1 - proportie, εα: verkregen met de gereduceerde tafel van de normale wet.

Om veiligheidsredenen en om te anticiperen op mogelijke terugtrekkingen, kiezen we ervoor om ongeveer 10% meer proefpersonen op te nemen, voor een totaal van 40 patiënten.

Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: 20 patiënten zullen hun pre-op-beelden geanalyseerd zien en 20 patiënten zullen hun post-op-beelden geanalyseerd zien.

Satistisch analyseplan

Om de met de software verkregen segmentatie te evalueren, moet een kwantitatieve vergelijking worden gemaakt met de resultaten die zijn verkregen uit een semi-automatische segmentatie die handmatig is gecorrigeerd door een senior en een junior chirurg. De Dice-overeenkomstcoëfficiënt (DSC), Jaccard-index (JAC), gevoeligheid, specificiteit, volumetrische gelijkenis (VS), Hausdorff-afstand (HD), maximale aorta-dwarsdiameter en de duur van segmentatie worden berekend tussen de twee methoden en, voor de halfautomatische software, ook tussen de twee waarnemers. Er wordt een Pearson-coëfficiëntcorrelatie uitgevoerd om de correlatie tussen de gemeten volumes, oppervlakken en diameters te evalueren met de volautomatische en handmatig gecorrigeerde segmentatiemethoden.