Sammenlignende studie av en programvare med gullstandarden

Kontroll og kvalitetssikring vil bli brukt på undersøkelsesstedet. Monitoren pålagt av sponsoren Nurea vil sikre oppfølging og riktig gjennomføring av studien, innsamling av skriftlige data, deres dokumentasjon, registrering og rapport, i samsvar med prosedyrene på plass og i samsvar med god klinisk praksis som samt gjeldende lover og forskrifter.

Kvalitetskontrollbesøk som gjennomføres med jevne mellomrom vil bli realisert av monitoren. Under disse besøkene kan følgende elementer kreves:

• Skjemaer for informert samtykke, informasjonsnotat
• Respekt for studieplanen og prosedyrene som er definert i den
• Kvaliteten på dataene som samles inn i saksrapportskjemaet (CRF): nøyaktighet, manglende data, samsvar mellom data med "kilde"-dokumentene (medisinsk fil, avtalebok, originaler av laboratorieresultater).
• Håndtering av eventuelle produkter
• Sikkerhetsdata Alle kontakter som tas vil gi opphav til en konkret skriftlig rapport

Tre typer besøk (kvalitetskontroll) vil bli realisert:

• Oppstartsbesøket (realisert personlig) vil gjelde alle personer som kan være involvert i etterforskningen. Dette besøket vil handle om å presentere planen, redefinere inkluderingsmål, minne om alles ansvar og regelverket, samt svare på spørsmål.
• Overvåkingsbesøkene vil bli realisert av monitoren etter den første inkluderingen for å sikre respekt for planen og forskriften, samt kvaliteten på de innsamlede dataene. Disse besøkene gjennomføres annenhver uke, men frekvensen kan variere med hensyn til kompleksiteten til studien, antallet og tempoet for inkluderinger. Derfor vil det være minst ett besøk per måned.
• Avslutningsbesøket vil bli realisert etter at siste data er samlet inn. Formålet med dette besøket er å verifisere kvaliteten på de innsamlede dataene, for å oppdatere dokumentene før arkivering.

I tillegg til disse reisene på stedet, vil en regelmessig overvåking over telefon bli realisert for best mulig å støtte de deltakende legene gjennom hele studien.

Disse kvalitetskontrollene suppleres med regelmessige oppfølgingsrevisjoner for å evaluere kvaliteten på innsamlede data og for å beskjære studien. En revisjon kan utføres når som helst av personer utpekt av sponsoren og uavhengig av personene som utfører forskningen. Dens formål er å verifisere deltakernes sikkerhet og respekt for deres rettigheter, samsvar med gjeldende regelverk og påliteligheten til data.

En inspeksjon kan også utføres av en kompetent myndighet (ANSM for Frankrike eller EMA i sammenheng med en europeisk studie, for eksempel).

Tilsynet, så vel som inspeksjonen, kan brukes på alle stadier av forskningen, fra utviklingen av protokollen til publisering av resultatene og klassifiseringen av dataene som brukes eller produseres som en del av forskningen.

Databehandling Tilgang til data

Bare deltakende leger og monitoren (eller klinisk forskningspersonell) vil ha tilgang til kildefiler under overvåkingsbesøkene.

Under kvalitetskontrollbesøk skal hovedetterforskeren gjøre følgende dokumenter tilgjengelig:

• informert samtykke,
• orienteringsnotater,
• observasjonsnotatbøker,
• kildedokumenter (medisinske journaler, avtalebøker, etc.) I henhold til gjeldende lov har pasienter rett til innsyn i sin medisinske journal. I henhold til loven fra januar 2002 vil pasienter bli fortalt hvor de kan forhøre seg om resultatene av studien.

Retningslinjer for innsamling av data

Begrepet "Case Report Form (CRF)" betegner ethvert dokument uansett støtte (for eksempel papir, optisk, magnetisk eller elektronisk) som har til hensikt å samle skriftlig all informasjon som kreves av protokollen om hver person som er egnet for forskning og å være sendt til sponsoren.

All informasjon som kreves av protokollen skal registreres i saksrapportskjemaer og det skal gis en forklaring for eventuelle manglende data. Dataene vil måtte samles inn etter hvert som de innhentes og transkriberes i disse notatbøkene på en klar og leselig måte.

Det er etterforskerens ansvar å fullføre CRF, men han kan delegere denne oppgaven til de kliniske forsøksteknikerne eller til forskningssykepleieren, forutsatt at han tidligere har fylt ut et oppgavedelegeringsskjema.

Datainnsamling vil bli gjort ved hjelp av e-CRF som vil inkludere pasientkarakteristikker og studiedata. Pasienten vil bli identifisert med en alfanumerisk kode og dataene om ham/henne vil bli anonymisert i skjemaet. Koden vil bli rapportert på alle sider i observasjonsboken.

Endring av e-CRF-data

Rettelser av feil som har oppstått i en e-CRF vil bli utført via korrigeringsmodulen til denne, og må dateres, paraferes og begrunnes.

Kopiene av observasjonsnotatbøkene vil oppbevares i minst 15 år på undersøkelsesstedet, mens originaleksemplaret, når kvalitetskontrollen er utført, vil bli arkivert av sponsor i samme varighet.

Standard operasjonsprosedyrer

Etterforskere vil avgjøre om pasienter oppfyller inklusjonskriteriene, og om bruk av den ene eller den andre enheten vil gi dem fordelaktige resultater.

Screening / forhåndsutvalg Utvelgelsen av pasientene foretas av hovedetterforskeren. En første screening av pasienten som kan inkluderes i studien er realisert.

For å være forhåndsinkludert, skal disse pasientene:

1. fortsatt følges av sykehuset under studiens varighet,
2. ha minst ett planlagt besøk i kar- og generell kirurgisk enhet i løpet av studieperioden
3. respektere utvalgskriteriene (inkluderings- og eksklusjonskriterier), Diskrimineringen av pasientgruppen utføres i henhold til listen ovenfor.

Besøk før inklusjon Presentasjonen av den kliniske studien og forslaget om å delta i den vil bli presentert for pasienten av en utrederlege under ett av hans rutinemessige oppfølgingsbesøk (angående hans behandlingsvei).

Etterforskerkirurgen verifiserer samsvaret med kvalifikasjonskriteriene. Informasjonsnotatene og samtykkeskjemaet gis til pasienten ved samme besøk. En rimelig svarfrist gis til pasienten for å returnere samtykkeerklæringen signert. Dens inkludering vil tre i kraft når dette signerte samtykket returneres.

Mottak av samtykkeskjema / inkludering

Når samtykke fra pasienten er mottatt, registreres følgende data i e-CRF:

• Demografiske data: Fødselsdato, alder, kjønn
• Utredningsdata: Pasientnummer, dato for underskrift av samtykket
• Bildedata: Skanning før operasjon, skanning etter operasjon Inkluderingen er validert når alle data (sitert ovenfor) er registrert i e-CRF.

Vurdering av prøvestørrelse

For å svare på hovedmålet med denne studien, satte vi opp en presisjon av andelen volumer beregnet av programvaren PRAEVAorta i samsvar med volumene håndberegnet av helsepersonell.

For denne statistiske analysen er variablene kvantitative: volum av aneurismet i mm3. Vi vurderer her andelen av pasientenes bilder som har et volumforhold på mindre eller større enn 90 %.

Volumforhold : \frac{PRAEVAorta\ volum-hånd\ volum}{PRAEVAorta\ volum}

Hypotesene er følgende:

H0: 90 % av de segmenterte pasientene har volumforhold < 90 % H1: 90 % av segmenterte pasienter har volumforhold ≥ 90 % Vi vil gjerne ha en presisjon på denne andelen på 10 %. Derfor er antallet pasienter som trengs, med en α-risiko på 5 % og en β-risiko på 0,9 %, 35.

n=\ \frac{\varepsilon_\alpha^2\bullet p\bullet q}{i^2}=\ \frac{{1.96}^2\times0.9\times0.1}{{0.1}^2} =34,5 Med i: presisjon, p: proporsjon, q: 1 - proporsjon, εα: oppnådd med den reduserte tabellen til normalloven.

Av sikkerhetsgrunner og for å forutse mulige uttak, velger vi å inkludere cirka 10 % flere forsøkspersoner, for totalt 40 pasienter.

Pasienter vil bli delt inn i to grupper: 20 pasienter vil se sine pre-op-bilder analysert og 20 pasienter vil se sine post-op-bilder analysert.

Plan for satistisk analyse

For å evaluere segmenteringen oppnådd med programvaren, skal det gjennomføres en kvantitativ sammenligning med resultatene oppnådd fra en semi-automatisk segmentering manuelt korrigert av en senior og en junior kirurg. Terninglikhetskoeffisienten (DSC), Jaccard-indeksen (JAC), Sensitivitet, Spesifisitet, volumetrisk likhet (VS), Hausdorff-avstand (HD), maksimal aorta-tverrdiameter og varigheten av segmenteringen vil bli beregnet mellom de to metodene og, for den halvautomatiske programvaren, også mellom de to observatørene. En Pearsons koeffisientkorrelasjon gjøres for å evaluere korrelasjonen mellom volumene, overflatene og diametremålene med de helautomatiske og manuelt korrigerte segmenteringsmetodene.