Vertaileva tutkimus ohjelmistosta, jolla on kultainen standardi

Tutkimuspaikalla sovelletaan valvontaa ja laadunvarmistusta. Toimeksiantaja Nurean valtuuttama monitori varmistaa tutkimuksen seurannan ja asianmukaisen loppuunsaattamisen, kirjallisen tiedon keräämisen, niiden dokumentoinnin, tallentamisen ja raportoinnin voimassa olevien menettelyjen ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. sekä voimassa olevat lait ja määräykset.

Säännöllisin väliajoin toteutetut laadunvalvontakäynnit toteutetaan monitorin toimesta. Näiden käyntien aikana voidaan vaatia seuraavia asioita:

• Tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, tiedote
• Tutkimussuunnitelman ja siinä määriteltyjen menettelytapojen noudattaminen
• Tapausraporttilomakkeeseen (CRF) kerättyjen tietojen laatu: tarkkuus, puuttuvat tiedot, tietojen vastaavuus "lähdeasiakirjojen" kanssa (lääketieteelliset asiakirjat, aikakirja, laboratoriotulosten alkuperäiset).
• Kaikkien tuotteiden hallinta
• Turvallisuustiedot Kaikista yhteydenotoista tehdään erityinen kirjallinen raportti

Toteutetaan kolmenlaisia ​​vierailuja (laadunvalvonta):

• Aloituskäynti (henkilökohtaisesti toteutettu) koskee kaikkia tutkinnassa mahdollisesti mukana olevia henkilöitä. Tällä vierailulla esitellään suunnitelma, määritellään uudelleen osallistamistavoitteet, muistetaan jokaisen vastuu ja asetus sekä vastataan kysymykseen.
• Valvontakäynnit toteuttaa tarkkailija ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen varmistaakseen suunnitelman ja määräyksen noudattamisen sekä kerättyjen tietojen laadun. Nämä käynnit toteutetaan 2 viikon välein, mutta taajuus voi vaihdella tutkimuksen monimutkaisuuden, inkluusioiden lukumäärän ja nopeuden mukaan. Siksi käyntiä tulee vähintään yksi kuukaudessa.
• Loppukäynti toteutetaan, kun viimeiset tiedot on kerätty. Vierailun tarkoituksena on varmistaa kerättyjen tietojen laatu, päivittää asiakirjat ennen arkistointia.

Näiden paikan päällä suoritettavien matkojen lisäksi toteutetaan säännöllistä puhelinseurantaa, jotta voidaan parhaiten tukea osallistuvia lääkäreitä koko tutkimuksen ajan.

Näitä laadunvalvontaa täydennetään säännöllisillä seurantaauditoinneilla kerättyjen tietojen laadun arvioimiseksi ja tutkimuksen rajaamiseksi. Tutkimuksen voivat milloin tahansa suorittaa toimeksiantajan nimeämät ja tutkimuksen suorittajista riippumattomat henkilöt. Sen tarkoituksena on varmistaa osallistujien turvallisuus ja oikeuksien kunnioittaminen, sovellettavien määräysten noudattaminen ja tietojen luotettavuus.

Tarkastuksen voi suorittaa myös toimivaltainen viranomainen (esim. ANSM Ranskalle tai EMA eurooppalaisen tutkimuksen yhteydessä).

Auditointia ja tarkastusta voidaan soveltaa tutkimuksen kaikissa vaiheissa protokollan kehittämisestä tulosten julkaisemiseen ja osana tutkimusta käytetyn tai tuotetun tiedon luokitteluun.

Tiedonhallinta Pääsy tietoihin

Vain osallistuvat lääkärit ja monitori (tai kliininen tutkimushenkilöstö) pääsevät lähdetiedostoihin seurantakäyntien aikana.

Laadunvalvontakäyntien aikana päätutkijan on asetettava saataville seuraavat asiakirjat:

• tietoinen suostumus,
• tiedotusmuistiinpanot,
• havaintovihkot,
• lähdeasiakirjat (potilastiedot, aikakirjat jne.) Potilaalla on voimassa olevan lain mukaan oikeus tutustua potilastietoihinsa. Tammikuun 2002 lain mukaan potilaille kerrotaan, mistä he voivat tiedustella tutkimuksen tuloksia.

Ohjeita tietojen keräämiseen

Termi "Case Report Form (CRF)" tarkoittaa mitä tahansa asiakirjaa riippumatta sen tuesta (esimerkiksi paperista, optisesta, magneettisesta tai elektronisesta), jonka tarkoituksena on kerätä kirjallisesti kaikki protokollan edellyttämät tiedot jokaisesta henkilöstä, joka soveltuu tutkimukseen ja tutkittavaksi. lähetetään sponsorille.

Kaikki pöytäkirjan edellyttämät tiedot on kirjattava tapausraporttilomakkeisiin ja puuttuville tiedoille on annettava selitys. Tiedot on kerättävä sitä mukaa kun ne on hankittu ja kirjattava näihin muistikirjoihin selkeällä ja luettavalla tavalla.

CRF:n täyttäminen on tutkijan vastuulla, mutta hän voi siirtää tämän tehtävän kliinisen kokeen teknikolle tai tutkimussairaanhoitajalle, mikäli hän on aiemmin täyttänyt tehtävänsiirtolomakkeen.

Tiedonkeruu tehdään e-CRF:llä, joka sisältää potilaan ominaisuudet ja tutkimustiedot. Potilas tunnistetaan aakkosnumeerisella koodilla ja häntä koskevat tiedot anonymisoidaan lomakkeella. Koodi ilmoitetaan havaintokirjan kaikilla sivuilla.

e-CRF-tietojen muuttaminen

e-CRF:ssä tapahtuneiden virheiden korjaukset tehdään sen korjausmoduulin kautta, ja ne on päivättävä, kirjattava ja perusteltava.

Havaintovihkojen kopiot säilytetään tutkimuspaikalla vähintään 15 vuotta, kun taas alkuperäinen kopio laadunvalvonnan jälkeen arkistoidaan toimeksiantajan toimesta saman ajan.

Vakiotoimintamenettelyt

Tutkijat määrittävät, täyttävätkö potilaat sisällyttämiskriteerit ja tuoko yhden tai toisen laitteen käyttö heille hyödyllisiä tuloksia.

Seulonta / esivalinta Potilaiden valinnan toteuttaa päätutkija. Ensimmäinen tutkimukseen sisällytettävän potilaan seulonta toteutetaan.

Jotta nämä potilaat voidaan ottaa etukäteen mukaan:

1. olla edelleen sairaalan seurannassa tutkimuksen ajan,
2. sinulla on vähintään yksi määräaikainen käynti verisuoni- ja yleiskirurgian yksikössä opintojakson aikana
3. noudata valintakriteerejä (sisällytys- ja poissulkemiskriteerit), Potilasryhmän syrjintä tapahtuu yllä olevan luettelon mukaisesti.

Inkluusiota edeltävä käynti Tutkimuslääkäri esittelee potilaalle kliinisen tutkimuksen esittelyn ja siihen osallistumisehdotuksen jollain hänen rutiininomaisesta seurantakäynnistään (koskeen hänen hoitopolkuaan).

Tutkijakirurgi tarkastaa vastaavuuden kelpoisuusehtoihin. Tiedotteet ja suostumuslomake annetaan potilaalle samalla käynnillä. Potilaalle annetaan kohtuullinen vastausaika suostumuslomakkeen palauttamiseen allekirjoitettuna. Sen sisällyttäminen tulee voimaan, kun tämä allekirjoitettu suostumus palautetaan.

Suostumuslomakkeen vastaanotto / sisällyttäminen

Kun potilaan suostumus on saatu, seuraavat tiedot rekisteröidään e-CRF:ään:

• Väestötiedot: syntymäaika, ikä, sukupuoli
• Tutkimustiedot: Potilaan numero, suostumuksen allekirjoituspäivämäärä
• Kuvatiedot: Leikkausta edeltävä skannaus, leikkauksen jälkeinen skannaus Sisällys vahvistetaan, kun kaikki tiedot (mainittu edellä) on rekisteröity e-CRF:ään.

Otoskoon arviointi

Tämän tutkimuksen päätavoitteeseen vastaamiseksi asetimme PRAEVAorta-ohjelmiston laskemien tilavuuksien osuuden tarkkuuden, joka vastaa terveydenhuollon ammattilaisten laskemia tilavuuksia.

Tätä tilastollista analyysiä varten muuttujat ovat kvantitatiivisia: aneurysman tilavuus mm3. Otamme tässä huomioon niiden potilaiden kuvien osuuden, joiden tilavuussuhde on pienempi tai suurempi kuin 90%.

Äänenvoimakkuussuhde: \frac{PRAEVAorta\ volume-hand\ volume}{PRAEVAorta\ volume}

Hypoteesit ovat seuraavat:

H0: 90 %:lla segmentoiduista potilaista tilavuussuhde < 90 % H1: 90 %:lla segmentoiduista potilaista tilavuussuhde on ≥ 90 %. Haluaisimme tämän osuuden tarkkuuden 10 %. Siksi tarvittavien potilaiden lukumäärä, joiden α-riski on 5 % ja β-riski 0,9 %, on 35.

n=\ \frac{\varepsilon_\alpha^2\bullet p\bullet q}{i^2}=\ \frac{{1.96}^2\times0.9\times0.1}{{0.1}^2} =34,5 Kun i: tarkkuus, p: osuus, q: 1 - osuus, εα: saatu normaalilain pelkistetyllä taulukolla.

Turvallisuussyistä ja mahdollisten vetäytysten ennakoimiseksi päätämme ottaa mukaan noin 10 % enemmän koehenkilöitä, yhteensä 40 potilasta.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: 20 potilasta näkee leikkausta edeltävän kuvan analysoituna ja 20 potilasta post-op-kuvansa analysoituna.

Tyydyttävä analyysisuunnitelma

Ohjelmistolla saadun segmentoinnin arvioimiseksi tulee toteuttaa kvantitatiivinen vertailu vanhempien ja nuoremman kirurgin manuaalisesti korjaamasta puoliautomaattisesta segmentoinnista saatuihin tuloksiin. Nopan samankaltaisuuskerroin (DSC), Jaccard-indeksi (JAC), herkkyys, spesifisyys, tilavuudellinen samankaltaisuus (VS), Hausdorffin etäisyys (HD), aortan suurin poikittaishalkaisija ja segmentoinnin kesto lasketaan näiden kahden menetelmän välillä. puoliautomaattinen ohjelmisto, myös kahden tarkkailijan välillä. Pearsonin kerroinkorrelaatio tehdään tilavuuksien, pintojen ja halkaisijoiden välisen korrelaation arvioimiseksi täysin automaattisilla ja manuaalisesti korjatuilla segmentointimenetelmillä.