소프트웨어와 골드 스탠다드 비교 연구

통제 및 품질 보증이 조사 현장에 적용될 것입니다. 의뢰자 Nurea가 위임한 모니터는 적절한 절차에 따라 연구의 후속 조치 및 적절한 완료, 서면 데이터 수집, 문서화, 기록 및 보고서를 보장합니다. 시행 중인 법률 및 규정도 마찬가지입니다.

정기적인 간격으로 이루어지는 품질 관리 방문은 모니터에 의해 실현됩니다. 이러한 방문 중에 다음 요소가 요구될 수 있습니다.

• 정보에 입각한 동의서, 정보 참고 사항
• 연구 계획 및 그 안에 정의된 절차의 존중
• 사례 보고서 양식(CRF)에서 수집된 데이터의 품질: 정확성, 누락된 데이터, "소스" 문서(의료 파일, 약속 장부, 실험실 결과 원본)와의 데이터 일관성.
• 모든 제품 관리
• 보안 데이터 만들어진 모든 접촉은 특정 서면 보고서를 생성합니다.

세 가지 유형의 방문(품질 관리)이 실현됩니다.

• 개시 방문(직접 수행)은 조사에 잠재적으로 관련된 모든 사람과 관련됩니다. 이 방문은 계획을 제시하고, 포용 목표를 재정의하고, 모든 사람의 책임과 규정을 상기하고, 질문에 답하는 것입니다.
• 모니터링 방문은 수집된 데이터의 품질뿐만 아니라 계획 및 규정 준수를 보장하기 위해 처음 포함된 후 모니터에 의해 실현됩니다. 이러한 방문은 2주마다 실현되지만 빈도는 연구의 복잡성, 포함 횟수 및 속도에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 한 달에 한 번 이상 방문합니다.
• 종료 방문은 마지막 데이터가 수집된 후에 실현됩니다. 이 방문의 목적은 수집된 데이터의 품질을 확인하고 보관하기 전에 문서를 업데이트하는 것입니다.

이러한 현장 방문 외에도 연구 기간 동안 참여 의사를 가장 잘 지원하기 위해 전화를 통한 정기적인 모니터링이 실현될 것입니다.

이러한 품질 관리는 수집된 데이터의 품질을 평가하고 연구를 자르기 위해 정기적인 후속 감사로 보완됩니다. 감사는 연구를 수행하는 사람과는 독립적으로 스폰서가 지정한 사람이 언제든지 수행할 수 있습니다. 그 목적은 참가자의 안전과 권리 존중, 관련 규정 준수 및 데이터의 신뢰성을 확인하는 것입니다.

관할 당국(예: 프랑스의 경우 ANSM, 유럽 연구의 경우 EMA)에서 검사를 수행할 수도 있습니다.

검사뿐만 아니라 감사는 프로토콜 개발에서 결과 발표 및 연구의 일부로 사용되거나 생산된 데이터의 분류에 이르기까지 연구의 모든 단계에 적용될 수 있습니다.

데이터 관리 데이터 액세스

참여 의사와 모니터(또는 임상 연구 직원)만 모니터링 방문 중에 소스 파일에 액세스할 수 있습니다.

품질 관리 방문 중에 시험 책임자는 다음 문서를 사용할 수 있도록 해야 합니다.

• 동의,
• 브리핑 노트,
• 관찰 노트,
• 원본 문서(진료 기록, 약속 장부 등) 현행법에 따라 환자는 자신의 의료 파일에 접근할 권리가 있습니다. 2002년 1월의 법률에 따라 환자는 연구 결과에 대해 문의할 수 있는 곳을 알려줄 것입니다.

데이터 수집 지침

"사례 보고서 양식(CRF)"이라는 용어는 연구에 적합하고 연구 대상이 될 각 개인에 관한 프로토콜에서 요구하는 모든 정보를 서면으로 수집하기 위한 지원(예: 종이, 광학, 자기 또는 전자)이 무엇이든 모든 문서를 지정합니다. 후원자에게 발송됩니다.

프로토콜에서 요구하는 모든 정보는 사례 보고서 양식에 기록되어야 하며 누락된 데이터에 대한 설명이 제공되어야 합니다. 데이터는 수집되었을 때 수집되어야 하며 명확하고 읽기 쉬운 방식으로 이러한 노트북에 기록되어야 합니다.

CRF를 작성하는 것은 조사자의 책임이지만 이전에 작업 위임 양식을 작성한 경우 임상 시험 기술자 또는 연구 간호사에게 이 작업을 위임할 수 있습니다.

데이터 수집은 환자 특성 및 연구 데이터를 포함하는 e-CRF를 사용하여 수행됩니다. 환자는 영숫자 코드로 식별되며 관련 데이터는 양식에서 익명으로 처리됩니다. 코드는 관찰 책의 모든 페이지에 보고됩니다.

e-CRF 데이터 수정

e-CRF에서 발생한 오류의 수정은 해당 수정 모듈을 통해 수행되며 날짜, 이니셜 및 정당성을 명시해야 합니다.

관찰 수첩의 사본은 조사 현장에서 최소 15년 동안 보관되며 원본은 품질 관리가 수행된 후 동일한 기간 동안 후원자가 보관합니다.

표준 운영 절차

조사관은 환자가 포함 기준을 충족하는지 여부와 하나 또는 다른 장치의 사용이 유익한 결과를 가져올지 여부를 결정합니다.

스크리닝/사전 선택 환자의 선택은 주임 조사관에 의해 실현됩니다. 연구에 포함될 수 있는 환자의 첫 번째 스크리닝이 실현됩니다.

미리 포함되기 위해 해당 환자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 연구 기간 동안 계속해서 병원에 의해 추적되어야 하며,
2. 연구 기간 동안 혈관 및 일반 외과 부서에서 최소 한 번 예정된 방문
3. 선택 기준(포함 및 제외 기준)을 존중하고, 환자 그룹의 차별은 위 목록에 따라 수행됩니다.

사전 포함 방문 임상 연구의 발표 및 이에 대한 참여 제안은 그의 후속 정기 방문(치료 경로와 관련하여) 중 조사 의사가 환자에게 제시할 것입니다.

조사관 외과의는 적격성 기준과 일치하는지 확인합니다. 정보 메모와 동의서는 같은 방문에서 환자에게 제공됩니다. 환자가 서명한 동의서를 반환할 수 있도록 합당한 응답 기간이 주어집니다. 그 포함은 이 서명된 동의서가 반환되면 효력이 발생합니다.

동의서 접수/포함

환자의 동의를 받으면 다음 데이터가 e-CRF에 등록됩니다.

• 인구 통계학적 데이터: 생년월일, 연령, 성별
• 조사자료 : 환자번호, 동의서 서명일자
• 이미지 데이터: 수술 전 스캔, 수술 후 스캔 모든 데이터(위 인용)가 e-CRF에 등록되면 포함이 확인됩니다.

샘플 크기 평가

이 연구의 주요 목적에 답하기 위해 의료 전문가가 손으로 계산한 부피와 적절하게 PRAEVAorta 소프트웨어로 계산한 부피 비율의 정밀도를 설정했습니다.

이 통계 분석의 경우 변수는 정량적입니다. 동맥류의 부피(mm3). 여기에서 볼륨 비율이 90%보다 크거나 작은 환자 이미지의 비율을 고려합니다.

볼륨 비율 : \frac{PRAEVAorta\ 볼륨-손\ 볼륨}{PRAEVAorta\ 볼륨}

가설은 다음과 같습니다.

H0: 분할된 환자의 90%가 용적비 < 90% H1: 분할된 환자의 90%가 용적비 ≥ 90% 우리는 10%의 이 비율의 정밀도를 갖고 싶습니다. 따라서 필요한 환자 수는 α 위험이 5%이고 β 위험이 0.9%인 경우 35명입니다.

n=\ \frac{\varepsilon_\alpha^2\bullet p\bullet q}{i^2}=\ \frac{{1.96}^2\times0.9\times0.1}{{0.1}^2} =34.5 i: 정밀도, p: 비율, q: 1 - 비율, εα: 정규법의 축약된 테이블로 얻습니다.

보안상의 이유와 철수 가능성을 예상하기 위해 총 40명의 환자에 대해 약 10% 더 많은 피험자를 포함하기로 선택했습니다.

환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 20명의 환자는 분석된 수술 전 이미지를 보게 되고 20명의 환자는 분석된 수술 후 이미지를 보게 됩니다.

만족스러운 분석 계획

소프트웨어로 얻은 분할을 평가하려면 원로 및 후배 외과의가 수동으로 수정한 반자동 분할에서 얻은 결과와의 정량적 비교가 실현되어야 합니다. Dice Similarity Coefficient(DSC), Jaccard index(JAC), Sensitivity, Specificity, Volumetric similarity(VS), Hausdorff distance(HD), 최대 대동맥 횡직경 및 분할 기간은 두 방법 간에 계산되며, 반자동 소프트웨어, 또한 두 관찰자 사이. Pearson의 계수 상관 관계는 완전 자동 및 수동 수정 세분화 방법을 사용하여 부피, 표면 및 직경 측정 간의 상관 관계를 평가하기 위해 수행됩니다.