Sammenlignende undersøgelse af en software med guldstandarden

Kontrol og kvalitetssikring vil blive anvendt på undersøgelsesstedet. Den monitor, som sponsoren Nurea har mandat, vil sikre opfølgningen og den korrekte gennemførelse af undersøgelsen, indsamlingen af ​​skriftlige data, deres dokumentation, registrering og rapport, i overensstemmelse med de gældende procedurer og i overensstemmelse med god klinisk praksis som samt gældende love og regler.

Kvalitetskontrolbesøg, der gennemføres med jævne mellemrum, vil blive gennemført af monitoren. Under disse besøg kunne følgende elementer kræves:

• Formularer til informeret samtykke, informationsnotat
• Respekt for planen for undersøgelsen og de procedurer, der er defineret i den
• Kvaliteten af ​​de data, der er indsamlet i Case Report Form (CRF): nøjagtighed, manglende data, dataens overensstemmelse med "kilde"-dokumenterne (lægejournal, aftalebog, originaler af laboratorieresultater).
• Håndtering af eventuelle produkter
• Sikkerhedsdata Alle kontakter vil give anledning til en specifik skriftlig rapport

Der vil blive gennemført tre typer besøg (kvalitetskontrol):

• Indledningsbesøget (realiseret personligt) vil vedrøre alle personer, der potentielt er involveret i undersøgelsen. Dette besøg vil handle om at præsentere planen, omdefinere inklusionsmål, huske alles ansvar og reguleringen samt besvare spørgsmål.
• Overvågningsbesøgene vil blive gennemført af monitoren efter den første inklusion for at sikre overholdelse af planen og forordningen samt kvaliteten af ​​de indsamlede data. Disse besøg vil blive realiseret hver anden uge, men hyppigheden kan variere med hensyn til kompleksiteten af ​​undersøgelsen, antallet og tempoet for inklusioner. Derfor vil der være mindst et besøg om måneden.
• Afslutningsbesøget vil blive realiseret, efter at de sidste data er blevet indsamlet. Formålet med dette besøg er at verificere kvaliteten af ​​de indsamlede data, at opdatere dokumenterne før arkivering.

Ud over disse on-site rejser vil der blive gennemført en regelmæssig overvågning over telefonen for bedst muligt at støtte de deltagende læger gennem hele undersøgelsen.

Disse kvalitetskontroller suppleres af regelmæssige opfølgende audits for at evaluere kvaliteten af ​​indsamlede data og for at beskære undersøgelsen. En audit kan til enhver tid udføres af personer, der er udpeget af sponsoren og uafhængige af de personer, der udfører forskningen. Dens formål er at verificere deltagernes sikkerhed og respekt for deres rettigheder, overholdelse af gældende regler og pålideligheden af ​​data.

En inspektion kan også udføres af en kompetent myndighed (ANSM for Frankrig eller EMA i forbindelse med en europæisk undersøgelse, for eksempel).

Revisionen, såvel som inspektionen, kan anvendes på alle stadier af forskningen, lige fra udviklingen af ​​protokollen til offentliggørelsen af ​​resultaterne og klassificeringen af ​​de anvendte eller producerede data som led i forskningen.

Datahåndtering Adgang til data

Kun deltagende læger og monitoren (eller klinisk forskningspersonale) vil have adgang til kildefiler under monitoreringsbesøgene.

Under kvalitetskontrolbesøg skal hovedinvestigatoren stille følgende dokumenter til rådighed:

• informeret samtykke,
• briefing noter,
• observationsnotesbøger,
• kildedokumenter (lægejournaler, aftalebøger osv.) I overensstemmelse med gældende lov har patienter ret til indsigt i deres lægejournal. Ifølge loven af ​​januar 2002 vil patienter få at vide, hvor de kan forhøre sig om resultaterne af undersøgelsen.

Retningslinjer for indsamling af data

Udtrykket "Case Report Form (CRF)" betegner ethvert dokument, uanset dets støtte (f.eks. papir, optisk, magnetisk eller elektronisk), beregnet på skriftligt at indsamle alle de oplysninger, der kræves i protokollen om hver person, der er egnet til forskning og skal sendt til sponsoren.

Alle de oplysninger, der kræves af protokollen, skal registreres i sagsindberetningsskemaer, og der skal gives en forklaring på eventuelle manglende data. Dataene skal indsamles, efterhånden som de indhentes og transskriberes i disse notesbøger på en klar og læselig måde.

Det er investigatorens ansvar at udfylde CRF, men han kan delegere denne opgave til de kliniske forsøgsteknikere eller til forskningssygeplejersken, forudsat at han tidligere har udfyldt et opgavedelegationsskema.

Dataindsamling vil blive udført ved hjælp af e-CRF, der vil omfatte patientkarakteristika og undersøgelsesdata. Patienten vil blive identificeret med en alfanumerisk kode, og data vedrørende ham/hende vil blive anonymiseret i formularen. Koden vil blive rapporteret på alle sider i observationsbogen.

Ændring af e-CRF data

Rettelser af fejl, der er opstået i en e-CRF, vil blive udført via dennes korrektionsmodul og skal dateres, paraferes og begrundes.

Kopierne af observationsnotesbøgerne opbevares i mindst 15 år på undersøgelsesstedet, mens originaleksemplaret, når kvalitetskontrollen er gennemført, vil blive arkiveret af sponsor i samme varighed.

Standard driftsprocedurer

Efterforskere vil afgøre, om patienter opfylder inklusionskriterierne, og om brugen af ​​den ene eller den anden enhed vil give dem gavnlige resultater.

Screening / forhåndsudvælgelse Udvælgelsen af ​​patienterne udføres af den primære investigator. En første screening af patienten, som kunne indgå i undersøgelsen, gennemføres.

For at blive inkluderet på forhånd skal disse patienter:

1. stadig følges af hospitalet i hele undersøgelsens varighed,
2. have mindst ét ​​planlagt besøg i kar- og almenkirurgisk afdeling i løbet af undersøgelsesperioden
3. respektere udvælgelseskriterierne (inklusions- og eksklusionskriterier), Diskrimineringen af ​​patientgruppen udføres i henhold til listen ovenfor.

Præ-inklusionsbesøg Præsentationen af ​​den kliniske undersøgelse og forslaget om at deltage i den vil blive præsenteret for patienten af ​​en investigator-læge under et af hans opfølgende rutinebesøg (med hensyn til hans plejeforløb).

Investigatorkirurgen verificerer overensstemmelsen med berettigelseskriterierne. Informationsnotaterne og samtykkeerklæringen gives til patienten ved samme besøg. En rimelig svarfrist gives til patienten til at returnere samtykkeerklæringen underskrevet. Dets medtagelse træder i kraft, når dette underskrevne samtykke returneres.

Modtagelse af samtykkeerklæring/optagelse

Når patientens samtykke er modtaget, registreres følgende data i e-CRF:

• Demografiske data: Fødselsdato, alder, køn
• Udredningsdata: Patientnummer, dato for samtykkets underskrift
• Billeddata: Pre-operation scan, post-operation scan Inkluderingen er valideret, når alle data (citeret ovenfor) er registreret i e-CRF.

Vurdering af prøvestørrelse

For at besvare hovedformålet med denne undersøgelse opstiller vi en præcision af andelen af ​​volumener beregnet af softwaren PRAEVAorta i overensstemmelse med de volumener håndberegnet af sundhedspersonalet.

For denne statistiske analyse er variablerne kvantitative: volumen af ​​aneurismet i mm3. Vi betragter her andelen af ​​patienters billeder, som har et volumenforhold på mindre eller større end 90 %.

Volumenforhold : \frac{PRAEVAorta\ volumen-hånd\ volumen}{PRAEVAorta\ volumen}

Hypoteserne er følgende:

H0: 90 % af de segmenterede patienter har et volumenforhold < 90 % H1: 90 % af den segmenterede patient har et volumenforhold ≥ 90 % Vi vil gerne have en præcision på denne andel på 10 %. Derfor er antallet af nødvendige patienter med en α-risiko på 5 % og en β-risiko på 0,9 % 35.

n=\ \frac{\varepsilon_\alpha^2\bullet p\bullet q}{i^2}=\ \frac{{1.96}^2\times0.9\times0.1}{{0.1}^2} =34,5 Med i: præcision, p: proportion, q: 1 - proportion, εα: opnået med normallovens reducerede tabel.

Af sikkerhedsmæssige årsager og for at forudse de mulige abstinenser, vælger vi at inkludere cirka 10 % flere forsøgspersoner til i alt 40 patienter.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper: 20 patienter vil se deres pre-op-billeder analyseret, og 20 patienter vil se deres post-op-billeder analyseret.

Plan for satistisk analyse

For at evaluere segmenteringen opnået med softwaren skal der foretages en kvantitativ sammenligning med resultaterne opnået fra en semi-automatisk segmentering manuelt korrigeret af en senior og en junior kirurg. Terningelighedskoefficienten (DSC), Jaccard-indekset (JAC), Sensitivitet, Specificitet, volumetrisk lighed (VS), Hausdorff-afstand (HD), maksimal aorta-tværdiameter og varigheden af ​​segmentering vil blive beregnet mellem de to metoder og f.eks. den semiautomatiske software, også mellem de to observatører. En Pearsons koefficientkorrelation udføres for at evaluere korrelationen mellem volumener, overflader og diametremål med de fuldautomatiske og manuelt korrigerede segmenteringsmetoder.