Studium porównawcze oprogramowania ze złotym standardem

W miejscu badania zostanie zastosowana kontrola i zapewnienie jakości. Monitorujący wyznaczony przez sponsora firmę Nurea zapewni kontynuację i prawidłowe zakończenie badania, zebranie danych w formie pisemnej, ich dokumentację, zapis i raport, zgodnie z obowiązującymi procedurami i zgodnie z dobrą praktyką kliniczną zgodnie z jak również obowiązujące przepisy prawa.

Wizyty kontroli jakości realizowane w regularnych odstępach czasu będą realizowane przez monitorującego. Podczas tych wizyt można było żądać następujących elementów:

• Formularze świadomej zgody, notatka informacyjna
• Poszanowanie planu badania i określonych w nim procedur
• Jakość danych zebranych w KRS: dokładność, braki danych, zgodność danych z dokumentami „źródłowymi” (karta medyczna, terminarz, oryginały wyników badań laboratoryjnych).
• Zarządzanie dowolnymi produktami
• Dane bezpieczeństwa Wszystkie nawiązane kontakty dadzą podstawę do sporządzenia specjalnego pisemnego raportu

Realizowane będą trzy rodzaje wizyt (kontrola jakości):

• Wizyta inicjacyjna (realizowana osobiście) dotyczyć będzie każdej osoby potencjalnie zaangażowanej w śledztwo. Ta wizyta będzie polegała na przedstawieniu planu, przedefiniowaniu celów integracji, przypomnieniu o odpowiedzialności każdego z nas i regulaminie, a także udzieleniu odpowiedzi na pytania.
• Wizyty monitoringowe będą realizowane przez monitorującego po pierwszym włączeniu w celu zapewnienia przestrzegania planu i rozporządzenia oraz jakości zbieranych danych. Wizyty te będą realizowane co 2 tygodnie, ale ich częstotliwość może być różna w zależności od złożoności badania, liczby i tempa wtrąceń. W związku z tym będzie co najmniej jedna wizyta w miesiącu.
• Wizyta zamykająca zostanie zrealizowana po zebraniu ostatnich danych. Celem tej wizyty jest weryfikacja jakości zebranych danych, aktualizacja dokumentów przed archiwizacją.

Oprócz tych podróży na miejscu, realizowane będzie regularne monitorowanie przez telefon, aby jak najlepiej wspierać uczestniczących lekarzy przez cały czas trwania badania.

Te kontrole jakości są uzupełniane regularnymi audytami kontrolnymi w celu oceny jakości zebranych danych i przycięcia badania. Audyt może być przeprowadzony w dowolnym czasie przez osoby wskazane przez sponsora i niezależne od osób prowadzących badanie. Jego celem jest weryfikacja bezpieczeństwa uczestników i poszanowania ich praw, przestrzegania obowiązujących przepisów oraz wiarygodności danych.

Inspekcja może być również przeprowadzona przez właściwy organ (na przykład ANSM we Francji lub EMA w kontekście badania europejskiego).

Audyt, podobnie jak inspekcja, może mieć zastosowanie na wszystkich etapach badania, od opracowania protokołu po publikację wyników i klasyfikację danych wykorzystanych lub wytworzonych w ramach badania.

Zarządzanie danymi Dostęp do danych

Tylko uczestniczący lekarze i monitorujący (lub personel badań klinicznych) będą mieli dostęp do plików źródłowych podczas wizyt monitorujących.

Podczas wizyt kontrolnych kierownik badania musi udostępnić następujące dokumenty:

• świadoma zgoda,
• notatki informacyjne,
• notatniki obserwacyjne,
• dokumenty źródłowe (dokumentacja medyczna, książeczki wizyt itp.) Zgodnie z obowiązującym prawem pacjent ma prawo wglądu do swojej dokumentacji medycznej. Zgodnie z ustawą ze stycznia 2002 r. pacjenci zostaną poinformowani, gdzie mogą zasięgnąć informacji o wynikach badania.

Wytyczne dotyczące zbierania danych

Termin „formularz opisu przypadku (CRF)” oznacza każdy dokument niezależnie od nośnika (na przykład papierowy, optyczny, magnetyczny lub elektroniczny), którego celem jest zebranie na piśmie wszystkich informacji wymaganych protokołem, dotyczących każdej osoby, która nadaje się do badań i ma być przesłane do sponsora.

Wszystkie informacje wymagane protokołem muszą być odnotowane w kartach opisowych przypadków, a brakujące dane należy uzasadnić. Dane będą musiały być gromadzone w miarę ich uzyskiwania i przepisywane w tych notatnikach w jasny i czytelny sposób.

Za wypełnienie CRF odpowiada badacz, ale może on powierzyć to zadanie technikom badań klinicznych lub pielęgniarce badawczej, pod warunkiem, że wcześniej wypełnił formularz delegowania zadań.

Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu e-CRF, które będzie obejmować charakterystykę pacjenta i dane z badania. Pacjent będzie identyfikowany za pomocą kodu alfanumerycznego, a dane go dotyczące zostaną zanonimizowane w formularzu. Kod zostanie podany na wszystkich stronach księgi obserwacji.

Modyfikacja danych e-CRF

Korekty błędów, które wystąpiły w e-CRF, będą dokonywane za pośrednictwem modułu korekt i muszą być opatrzone datą, parafami i uzasadnieniem.

Kopie notatników obserwacyjnych będą przechowywane w miejscu badań przez co najmniej 15 lat, podczas gdy oryginalna kopia, po przeprowadzeniu kontroli jakości, będzie przez ten sam okres archiwizowana przez sponsora.

Standardowe procedury operacyjne

Śledczy ustalą, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia i czy użycie jednego lub drugiego urządzenia przyniesie im korzystne rezultaty.

Skrining / preselekcja Selekcji pacjentów dokonuje główny badacz. Przeprowadzane jest pierwsze badanie przesiewowe pacjenta, który mógłby zostać włączony do badania.

W celu wstępnego uwzględnienia pacjenci ci muszą:

1. pozostawać pod opieką szpitala przez cały czas trwania badania,
2. mieć co najmniej jedną zaplanowaną wizytę w oddziale chirurgii naczyniowej i ogólnej w okresie studiów
3. przestrzegać kryteriów selekcji (kryteriów włączenia i wyłączenia), Dyskryminacja grupy pacjentów odbywa się zgodnie z powyższym wykazem.

Wizyta przedwłączenie Prezentacja badania klinicznego i propozycja udziału w nim zostanie przedstawiona pacjentowi przez lekarza prowadzącego badanie podczas jednej z rutynowych wizyt kontrolnych (dotyczących jego ścieżki opieki).

Chirurg prowadzący badanie weryfikuje zgodność z kryteriami kwalifikacyjnymi. Notatki informacyjne i formularz zgody są wręczane pacjentowi na tej samej wizycie. Pacjent otrzymuje rozsądny termin odpowiedzi na zwrot podpisanego formularza zgody. Jej włączenie będzie skuteczne z chwilą zwrotu tej podpisanej zgody.

Otrzymanie formularza zgody / włączenia

Po otrzymaniu zgody pacjenta w e-CRF rejestrowane są następujące dane:

• Dane demograficzne: data urodzenia, wiek, płeć
• Dane badania: Numer pacjenta, data podpisania zgody
• Dane obrazów: skan przedoperacyjny, skan pooperacyjny Włączenie jest zatwierdzane, gdy wszystkie dane (wymienione powyżej) zostaną zarejestrowane w e-CRF.

Ocena wielkości próby

Aby odpowiedzieć na główny cel tego badania, ustaliliśmy precyzję proporcji objętości obliczonych przez oprogramowanie PRAEVAorta w adekwatności do objętości obliczonych ręcznie przez pracowników służby zdrowia.

W tej analizie statystycznej zmienne są ilościowe: objętość tętniaka w mm3. Rozważamy tutaj odsetek obrazów pacjentów, których stosunek objętości jest mniejszy lub większy niż 90%.

Stosunek objętości : \frac{PRAEVAorta\ objętość-ręka\ objętość}{PRAEVAorta\ objętość}

Hipotezy są następujące:

H0: 90% segmentowanych pacjentów ma stosunek objętości < 90% H1: 90% segmentowanych pacjentów ma stosunek objętości ≥ 90% Chcielibyśmy uzyskać dokładność tej proporcji 10%. Dlatego potrzebna liczba pacjentów, przy ryzyku α wynoszącym 5% i ryzyku β wynoszącym 0,9%, wynosi 35.

n=\ \frac{\varepsilon_\alpha^2\bullet p\bullet q}{i^2}=\ \frac{{1.96}^2\times0.9\times0.1}{{0.1}^2} =34,5 gdzie i: precyzja, p: proporcja, q: 1 - proporcja, εα: otrzymana ze zredukowanej tablicy prawa normalnego.

Ze względów bezpieczeństwa i aby przewidzieć możliwe wycofania, zdecydowaliśmy się włączyć około 10% więcej pacjentów, w sumie 40 pacjentów.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: 20 pacjentów obejrzy analizę swoich zdjęć przedoperacyjnych, a 20 pacjentów obejrzy analizę zdjęć pooperacyjnych.

Plan analizy satystycznej

Aby ocenić segmentację uzyskaną za pomocą oprogramowania, należy przeprowadzić ilościowe porównanie z wynikami uzyskanymi z półautomatycznej segmentacji korygowanej ręcznie przez starszego i młodszego chirurga. Współczynnik podobieństwa kości (DSC), wskaźnik Jaccarda (JAC), czułość, swoistość, podobieństwo objętościowe (VS), odległość Hausdorffa (HD), maksymalna poprzeczna średnica aorty i czas trwania segmentacji zostaną obliczone między dwiema metodami i, na przykład, oprogramowanie półautomatyczne, również między dwoma obserwatorami. Korelacja współczynnika Pearsona jest wykonywana w celu oceny korelacji między pomiarami objętości, powierzchni i średnic za pomocą w pełni automatycznych i ręcznie korygowanych metod segmentacji.