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日本における多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）の実世界での安全性と有効性を評価するためのメポリズマブ長期試験 (MARS)

2024年4月25日 更新者：GlaxoSmithKline

日本で少なくとも 96 週間ヌーカラを使用した EGPA 患者を対象に、実際のヌーカラの長期的な安全性と有効性を評価するための単群多施設研究

多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症 (EGPA) は、以前は Churg-Strauss 症候群として知られていましたが、中小規模の血管に影響を与える全身性壊死性血管炎です。 NUCALA®（メポリズマブ 300 ミリグラム [mg]、皮下投与）は、2018 年に成人参加者の EGPA の治療薬として日本で承認されました。 これは、NUCALA の長期的 (2 ～ 4 年) の実際の安全性と有効性を評価することを目的とした、単群、多施設、前向き、非介入研究です。 NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS) 研究 (National Clinical Trial [NCT] 03557060) を完了した約 120 人の参加者がこの研究に登録されます。

NUCALA は GlaxoSmithKline (GSK) グループ企業の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、241-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、241-0811
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、日本、780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、510-8567
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shiga、日本、520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、436-8555
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、183-8524
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori、日本、680-0833
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、640-8558
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、755-8505
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日本での発売後、すでに NUCALA 治療を 96 週間受けている EGPA の成人参加者。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、EGPAが20歳以上の成人参加者。
  • -参加者は、医師によるEGPAの現在の臨床診断を受けている必要があります。

  • 参加者は、日本の現在のラベルに記載されているように、EGPA の治療のために少なくとも 96 週間継続して NUCALA を使用しています。

    • したがって、参加者は、この研究に登録される前に登録され、NUCALA PMS 研究 (特殊な薬物使用調査; プロトコル番号 208505、NCT03557060) を完了しました。

  • 日本での現在のラベルに記載されているように、EGPAの治療のためにNUCALAによる治療を継続するという医師の決定。
  • 研究に関連する活動を開始する前に、参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

  • -以前にEGPAのNUCALA治療を12週間以上中止した参加者。
  • -過去12か月以内に別の臨床試験に参加し、参加者が治験薬または非治験薬にさらされた。
  • -医師の意見では、参加者を危険にさらす理由がある参加者。
  • -妊娠中または授乳中の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
NUCALA治療を受けたEGPAの参加者
データは、通常の臨床診療ですでに NUCALA を 96 週間受けている参加者から収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：96週間まで
AE とは、研究への参加に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者において一時的に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、いかなる量であっても、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損などを引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断が関与する状況。 AESI は、治療に関連する科学的および医学的懸念となる可能性があり、監視され、治験責任医師によって治験依頼者に迅速に伝達されます。 AESIには、過敏症（アナフィラキシーを含む）、感染症、悪性腫瘍が含まれます。
96週間まで
薬物副作用（ADR）のある参加者の数
時間枠：96週間まで
ADR は、研究者が研究介入との関係の可能性を「はい」と分類した AE として定義されます。 NUCALAに関するADRを集めました。
96週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状のある参加者の割合
時間枠：96週目で
9つの臓器系によって評価された臨床症状（すなわち、 全身性血管炎におけるEGPAに関連する、全身、皮膚、粘膜/目、耳/鼻/喉、胸、心臓血管、腹部、腎臓、神経系[運動系および感覚系])を評価した。 データは次のカテゴリについて要約されました。なし、活動中、悪化中、活動中 + 悪化中。 「なし」は臨床症状がないことと定義されます。 「活動性疾患」は次のように定義されます：参加者に臨床症状がある、または前の観察期間と比較して症状の悪化が認められ、前の観察期間の状態は「なし」と評価されました。 「悪化」は次のように定義されます：参加者の臨床症状が悪化している、または前の観察期間と比較して症状の悪化が認められ、前の観察期間の状態が「活動性疾患」または「悪化」と評価されました。 パーセント値は四捨五入されています。
96週目で
多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）再発の参加者の割合
時間枠：96週間まで
EGPAの再発は、EGPAの悪化を伴う以下のいずれかとして定義されます：経口コルチコステロイド（OCS）の増量、免疫抑制剤の開始/増量、または入院を伴うEGPA治療。 EGPAが再発した参加者の割合が報告されました。 パーセント値は四捨五入されています。
96週間まで
EGPA関連イベントによる入院の年間率
時間枠：96週間まで
年間入院率 = (該当する来院回数 * 365) / (観察期間の日数)。 年率および関連する 95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) は、時間の対数をオフセット変数として共変量なしで負の二項一般化線形モデルを使用して計算されました。 数（1人年あたりの推定イベント数）と95% CIが報告されました。
96週間まで
EGPA関連イベントのための緊急治療室/予定外の訪問の年間率
時間枠：96週間まで
緊急治療室/予定外の訪問の年率 = (対応する緊急治療室/予定外の訪問の数 * 365)/(観察期間の日数)。 年率および関連する 95% CI は、時間の対数をオフセット変数として共変量なしで負の二項一般化線形モデルを使用して計算されました。 数（1人年あたりの推定イベント数）と95% CIが報告されました。
96週間まで
経口コルチコステロイド (OCS) の 1 日の平均用量 (プレドニゾロンに相当)
時間枠：0週目、9～12週目、21～24週目、33～36週目、45～48週目、57～60週目、69～72週目、81～84週目、93～96週目
各参加者の OCS の 1 日平均用量は、OCS の総投与量 (mg) / OCS の総投与期間 (日) として 12 週間ごとに計算されました。 投与期間の合計は、期間の最終日から (各期間の最初の日または OCS の開始日) +1 以降の日付を引いたものとして定義されます。
0週目、9～12週目、21～24週目、33～36週目、45～48週目、57～60週目、69～72週目、81～84週目、93～96週目
1 日あたりの平均 OCS (プレドニゾロン相当量) と比較した、投与カテゴリー別の参加者数
時間枠：0週目、9～12週目、21～24週目、33～36週目、45～48週目、57～60週目、69～72週目、81～84週目、93～96週目
OCS の 1 日平均プレドニゾロン当量の各カテゴリーごとの参加者数が評価されました。 用量カテゴリーには、ゼロ、1 日あたり 0 を超える (>)0 から 4.0 ミリグラム以下 (<=) まで (mg/日)、4.0 を超えてから 7.5 mg/日以下、7.5 mg/日を超えるものが含まれます。
0週目、9～12週目、21～24週目、33～36週目、45～48週目、57～60週目、69～72週目、81～84週目、93～96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月11日

一次修了 (実際)

2023年4月27日

研究の完了 (実際)

2023年4月27日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213684

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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