Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepolizumab langtidsundersøgelse for at vurdere den virkelige verdens sikkerhed og effektivitet af eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) i Japan (MARS)

20. september 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkeltarms-, multicenterundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Nucala i den virkelige verden hos EGPA-patienter, der allerede har brugt Nucala i mindst 96 uger i Japan

Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), tidligere kendt som Churg-Strauss syndrom, er en systemisk nekrotiserende vaskulitis, der påvirker små og mellemstore blodkar. NUCALA® (mepolizumab 300 milligram [mg], subkutan administration) blev godkendt i Japan i 2018 til behandling af EGPA hos voksne deltagere. Dette er en enarms, multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der har til formål at vurdere langsigtet (2 til 4 år) sikkerhed og effektivitet af NUCALA i den virkelige verden. Cirka 120 deltagere, der gennemførte NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelsen (National Clinical Trial [NCT]03557060), vil blive tilmeldt undersøgelsen.

NUCALA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline (GSK) gruppe af virksomheder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-0811
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 510-8567
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 436-8555
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-8524
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 680-0833
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med EGPA, som allerede har modtaget NUCALA-behandling i 96 uger efter markedslanceringen i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere med EGPA på >=20 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagerne skal have en aktuel klinisk diagnose af EGPA af lægen.

  • Deltagerne har kontinuerligt brugt NUCALA i mindst 96 uger til behandling af EGPA som nævnt i den nuværende etiket i Japan.

    • Deltagerne blev således registreret og gennemførte NUCALA PMS-undersøgelsen (undersøgelse af særlig stofbrug; protokolnummer 208505, NCT03557060), før de blev tilmeldt denne undersøgelse.

  • Lægens beslutning om at fortsætte behandlingen med NUCALA til behandling af EGPA som nævnt i den nuværende etiket i Japan.
  • Forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede aktiviteter skal deltagerne være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har ophørt med NUCALA-behandling for EGPA i mere end 12 uger.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 12 måneder, hvor deltageren har været udsat for et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel.
  • Deltagere med nogen grunde, som efter lægens mening ville bringe deltagerne i fare.
  • Deltagere, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med EGPA, som har modtaget NUCALA-behandling
Der vil blive indsamlet data om deltagere, som allerede har modtaget NUCALA i 96 uger i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 96 uger
AE'er, SAE'er og AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 96 uger
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 96 uger
Bivirkninger relateret til NUCALA vil blive indsamlet.
Op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kliniske symptomer
Tidsramme: Op til 96 uger
Kliniske symptomer, der er relevante for EGPA ved systemisk vaskulitis vil blive vurderet.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med EGPA-tilbagefald
Tidsramme: Op til 96 uger
EGPA-tilbagefald er defineret som et af følgende med forværring af EGPA: øget dosis af orale kortikosteroider (OCS), påbegyndelse/øget dosis af immunsuppressive midler eller EGPA-behandling med hospitalsindlæggelse.
Op til 96 uger
Antal deltagere med indlæggelse til EGPA-relaterede arrangementer
Tidsramme: Op til 96 uger
Deltagere med hospitalsindlæggelse for EGPA-relaterede hændelser vil blive vurderet.
Op til 96 uger
Antal deltagere med skadestue/uplanlagte besøg til EGPA-relaterede arrangementer
Tidsramme: Op til 96 uger
Deltagere med skadestue/uplanlagte besøg til EGPA-relaterede arrangementer vil blive vurderet.
Op til 96 uger
Antal deltagere, der fik prednisolon-ækvivalent af OCS over 96 uger
Tidsramme: Op til 96 uger
Antallet af deltagere, der modtager prednisolon-ækvivalent af OCS over 96 uger, vil blive vurderet.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere i hver kategori af gennemsnitlig daglig prednisolon-ækvivalent af OCS over 96 uger
Tidsramme: Op til 96 uger
Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori af gennemsnitlig daglig prednisolon-ækvivalent af OCS over 96 uger vil blive vurderet. Dosiskategorierne vil omfatte: nul, større end (>)0 til mindre end eller lig med (<=)4,0 mg/dag, >4,0 til <=7,5 mg/dag, >7,5 mg/dag.
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Churg-Strauss syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner