Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepolizumab langtidsundersøgelse for at vurdere den virkelige verdens sikkerhed og effektivitet af eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) i Japan (MARS)

25. april 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkeltarms-, multicenterundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Nucala i den virkelige verden hos EGPA-patienter, der allerede har brugt Nucala i mindst 96 uger i Japan

Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), tidligere kendt som Churg-Strauss syndrom, er en systemisk nekrotiserende vaskulitis, der påvirker små og mellemstore blodkar. NUCALA® (mepolizumab 300 milligram [mg], subkutan administration) blev godkendt i Japan i 2018 til behandling af EGPA hos voksne deltagere. Dette er en enarms, multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der har til formål at vurdere langsigtet (2 til 4 år) sikkerhed og effektivitet af NUCALA i den virkelige verden. Cirka 120 deltagere, der gennemførte NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelsen (National Clinical Trial [NCT]03557060), vil blive tilmeldt undersøgelsen.

NUCALA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline (GSK) gruppe af virksomheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-0811
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 510-8567
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 436-8555
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-8524
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 680-0833
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med EGPA, som allerede har modtaget NUCALA-behandling i 96 uger efter markedslanceringen i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere med EGPA på >=20 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagerne skal have en aktuel klinisk diagnose af EGPA af lægen.

  • Deltagerne har kontinuerligt brugt NUCALA i mindst 96 uger til behandling af EGPA som nævnt i den nuværende etiket i Japan.

    • Deltagerne blev således registreret og gennemførte NUCALA PMS-undersøgelsen (undersøgelse af særlig stofbrug; protokolnummer 208505, NCT03557060), før de blev tilmeldt denne undersøgelse.

  • Lægens beslutning om at fortsætte behandlingen med NUCALA til behandling af EGPA som nævnt i den nuværende etiket i Japan.
  • Forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede aktiviteter skal deltagerne være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har ophørt med NUCALA-behandling for EGPA i mere end 12 uger.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 12 måneder, hvor deltageren har været udsat for et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel.
  • Deltagere med nogen grunde, som efter lægens mening ville bringe deltagerne i fare.
  • Deltagere, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med EGPA, som har modtaget NUCALA-behandling
Der vil blive indsamlet data om deltagere, som allerede har modtaget NUCALA i 96 uger i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 96 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesdeltagelsen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesdeltagelsen eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og andet situationer, der involverer medicinsk eller videnskabelig vurdering. En AESI kan være af videnskabelig og medicinsk bekymring relateret til behandlingen, overvåget og hurtigt kommunikeret af investigator til sponsor. AESI'er omfattede overfølsomhed (herunder anafylaksi), infektioner og ondartede tumorer.
Op til 96 uger
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 96 uger
En bivirkning defineres som en bivirkning, for hvilken investigator klassificerer det mulige forhold til studieintervention som "Ja". Bivirkninger relateret til NUCALA blev indsamlet.
Op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kliniske symptomer
Tidsramme: 96 uger
Kliniske symptomer vurderet af 9 organsystemer (dvs. systemisk, hud, slimhinder/øjne, ører/næse/hals, bryst, kardiovaskulær, abdominal, renal, nervesystem [motorisk og sensorisk]) relevant for EGPA i systemisk vaskulitis. Data blev opsummeret for følgende kategorier; ingen, aktiv, forværring, aktiv + forværring. "Ingen" defineres som fravær af kliniske symptomer. "Aktiv sygdom" defineres som følger: Deltageren har kliniske symptomer, eller forværring af symptomer er noteret sammenlignet med dem i den foregående observationsperiode, og status i den foregående observationsperiode blev vurderet til "Ingen". "Forværring" er defineret som følger: Deltageren har forværrede kliniske symptomer, eller forværring af symptomer er noteret i forhold til dem i den foregående observationsperiode, og status i den foregående observationsperiode blev vurderet som "Aktiv sygdom" eller "Forværring". Procentværdier er afrundet.
96 uger
Procentdel af deltagere med eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) tilbagefald
Tidsramme: Op til 96 uger
EGPA-tilbagefald er defineret som et af følgende med forværring af EGPA: øget dosis af orale kortikosteroider (OCS), påbegyndelse/øget dosis af immunsuppressive midler eller EGPA-behandling med hospitalsindlæggelse. Procentdel af deltagere med EGPA-tilbagefald blev rapporteret. Procentværdier er afrundet.
Op til 96 uger
Årlig indlæggelsesrate for EGPA-relaterede begivenheder
Tidsramme: Op til 96 uger
Årlig indlæggelsesrate = (Antal tilsvarende hospitalsbesøg * 365)/ (antal dage i observationsperioden). Den annualiserede rate og tilhørende 95 procent (%) konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af en negativ binomial generaliseret lineær model med logaritme af tid som en offsetvariabel uden kovariat. Antal (estimeret hændelse pr. personår) og 95 % CI blev rapporteret.
Op til 96 uger
Årlig sats for skadestue/uplanlagt besøg for EGPA-relaterede begivenheder
Tidsramme: Op til 96 uger
Årlig rate for skadestue/uplanlagt besøg = (Antal tilsvarende skadestue/uplanlagte besøg * 365)/(antal dage i observationsperioden). Den årlige rate og tilhørende 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en negativ binomial generaliseret lineær model med logaritme af tid som en offsetvariabel uden kovariat. Antal (estimeret hændelse pr. personår) og 95 % CI blev rapporteret.
Op til 96 uger
Gennemsnitlig daglig dosis (prednisolon-ækvivalent) af oralt kortikosteroid (OCS)
Tidsramme: Uge 0, Uge 9-12, Uge 21-24, Uge 33-36, Uge 45-48, Uge 57-60, Uge 69-72, Uge 81-84, Uge 93-96
Den gennemsnitlige daglige dosis af OCS for hver deltager blev beregnet efter 12-ugers perioder som: Total dosis af OCS (mg) / Total varighed af administration af OCS (dag). Samlet varighed af administration er defineret som: Sidste dato for perioden minus senere dato for (første dato for hver periode eller startdato for OCS) +1.
Uge 0, Uge 9-12, Uge 21-24, Uge 33-36, Uge 45-48, Uge 57-60, Uge 69-72, Uge 81-84, Uge 93-96
Antal deltagere efter doseringskategorier i forhold til gennemsnitlig daglig OCS (prednisolon-ækvivalent)
Tidsramme: Uge 0, Uge 9-12, Uge 21-24, Uge 33-36, Uge 45-48, Uge 57-60, Uge 69-72, Uge 81-84, Uge 93-96
Antallet af deltagere i hver kategori af gennemsnitlig daglig prednisolon-ækvivalent af OCS blev vurderet. Dosiskategorierne inkluderede: nul, større end (>)0 til mindre end eller lig med (<=) 4,0 mg/dag (mg/dag), >4,0 til <=7,5 mg/dag, >7,5 mg/dag.
Uge 0, Uge 9-12, Uge 21-24, Uge 33-36, Uge 45-48, Uge 57-60, Uge 69-72, Uge 81-84, Uge 93-96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner